Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt dosis, dosis-eskalering fase I/IIa undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AL-001 oftalmisk injektion hos forsøgspersoner med WAMD

17. marts 2025 opdateret af: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt dosis, dosis-eskalering fase I/IIa undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AL-001 oftalmisk injektion hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Disse fase I/IIa undersøgelser er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig farmakodynamik og farmakokinetik hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration. Kvalificerede patienter, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og har vist en anatomisk respons på en anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injektion, vil modtage en enkelt dosis AL-001 administreret via suprakoroidal ruminjektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 og ≤ 80.
  2. Undersøgelsesøjet blev diagnosticeret med subfoveale aktive choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD.
  3. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) af undersøgelsesøjet under screening, Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver≤73 og ≥19.
  4. Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en skriftlig ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-wAMD-induceret CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet.
  2. Ikke-wAMD-inducerede øjentilstande, der kan påvirke centralt syn eller sygehistorie, der kan påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet alvorligt.
  3. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  4. Anamnese med vitreoretinal kirurgi, antiglaukom-trabekulektomi eller anden anti-glaukom-filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet.
  5. Refraktiv interstitiel opacitet, der signifikant påvirker vurdering af synsfunktion eller fundusundersøgelse i undersøgelsesøjet.
  6. Ametropi (høj nærsynethed eller høj hypermetropi) > 8.0D i undersøgelsesøjet eller signifikant posterior skleralt stafylom i undersøgelsesøjet.
  7. Ondartet tumor i ethvert øje, inklusive men ikke begrænset til øjenlymfom eller koroidalt melanom.
  8. Ingen af ​​intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet.
  9. Andre forhold, der kan påvirke compliance eller måske ikke er egnede til at deltage i dette forsøg efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-001 Dosis 1
Injektion af lav dosis
Medicin: AL-001
Administreret via suprakoroidal ruminjektion.
Eksperimentel: AL-001 Dosis 2
Injektion af medium dosis
Medicin: AL-001
Administreret via suprakoroidal ruminjektion.
Eksperimentel: AL-001 Dosis 3
Injektion af høj dosis
Medicin: AL-001
Administreret via suprakoroidal ruminjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 24
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​AL-001 på BCVA
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner