En öppen, icke-randomiserad, enarmad, enstaka dos, dosökning fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AL-001 oftalmisk injektion hos patienter med WAMD
17 mars 2025 uppdaterad av: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
En öppen, icke-randomiserad, enarmad, enstaka dos, dosökning fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AL-001 oftalmisk injektion hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
Dessa fas I/IIa-studier är utformade för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär farmakodynamik och farmakokinetik hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Kvalificerade patienter, som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och har visat ett anatomiskt svar på en anti-VEGF-injektion (Vascular Endothelial Growth Factor) kommer att få en engångsdos av AL-001 administrerad via suprakoroidal rymdinjektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 och ≤ 80.
- Studieögat diagnostiserades med subfoveala aktiva koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till wAMD.
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) av studieögat under screening, tidig behandling av diabetesretinopati studie (ETDRS) bokstäver ≤73 och ≥19.
- Försökspersonen eller deras juridiska ombud samtycker till att delta i denna studie och undertecknar en skriftlig ICF.
Uteslutningskriterier:
- Icke-wAMD-inducerad CNV eller makulaödem i studieögat.
- Icke-wAMD-inducerade ögonsjukdomar som kan påverka central syn eller medicinsk historia som allvarligt kan påverka central syn i studieögat.
- Okontrollerat glaukom i studieögat.
- Historik av vitreoretinal kirurgi, antiglaukom-trabekulektomi eller annan anti-glaukom-filtreringskirurgi i studieögat.
- Refraktiv interstitiell opacitet som signifikant påverkar synfunktionsbedömning eller fundusundersökning i studieögat.
- Ametropi (hög närsynthet eller hög översynthet) > 8.0D i studieögat, eller signifikant posterior skleralt stafylom i studieögat.
- Malign tumör i något öga, inklusive men inte begränsat till ögonlymfom eller koroidalt melanom.
- Inget av intraokulär inflammation i studieögat.
- Andra villkor som kan påverka efterlevnaden eller kanske inte är lämpliga att delta i denna prövning enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL-001 Dos 1
Injektion av låg dos
|
Administreras via suprakoroidal rymdinjektion.
|
|
Experimentell: AL-001 Dos 2
Injektion av medeldos
|
Administreras via suprakoroidal rymdinjektion.
|
|
Experimentell: AL-001 Dos 3
Injektion av hög dos
|
Administreras via suprakoroidal rymdinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 24
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av AL-001 på BCVA
Tidsram: Vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL-001-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .