Un estudio de fase I / IIa de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo brazo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección oftálmica de AL-001 en sujetos con WAMD
17 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I / IIa de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo brazo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección oftálmica de AL-001 en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)
Estos estudios de Fase I/IIa están diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia preliminar y farmacocinética en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Los pacientes elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y hayan mostrado una respuesta anatómica a una inyección de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), recibirán una dosis única de AL-001 administrada mediante inyección en el espacio supracoroideo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 50 y ≤ 80.
- El ojo del estudio fue diagnosticado con lesiones de neovascularización coroidea activa (NVC) subfoveal secundarias a DMAE.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo del estudio durante la selección, letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) ≤73 y ≥19.
- El sujeto o su representante legal acepta participar en este estudio y firma un ICF por escrito.
Criterios de exclusión:
- NVC o edema macular no inducido por DMAE en el ojo del estudio.
- Condiciones oculares no inducidas por DMAE que pueden afectar la visión central o antecedentes médicos que pueden afectar gravemente la visión central en el ojo del estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo de estudio.
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana, trabeculectomía antiglaucoma u otra cirugía filtrante antiglaucoma en el ojo de estudio.
- Opacidad intersticial refractiva que afecta significativamente la evaluación de la función visual o el examen del fondo de ojo en el ojo de estudio.
- Ametropía (miopía alta o hipermetropía alta) > 8,0D en el ojo del estudio, o estafiloma escleral posterior significativo en el ojo del estudio.
- Tumor maligno en cualquier ojo, incluidos, entre otros, linfoma ocular o melanoma coroideo.
- Ninguno de inflamación intraocular en el ojo de estudio.
- Otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o pueden no ser adecuadas para participar en este ensayo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AL-001 Dosis 1
Inyección de dosis bajas
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Se administra mediante inyección en el espacio supracoroideo.
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|
Experimental: AL-001 Dosis 2
Inyección de dosis media
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Se administra mediante inyección en el espacio supracoroideo.
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Experimental: AL-001 Dosis 3
Inyección de dosis altas
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Se administra mediante inyección en el espacio supracoroideo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de AL-001 sobre BCVA
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Cambio medio desde el inicio en BCVA
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .