一项开放标签、非随机、单臂、单剂量、剂量递增 I/IIa 期研究，旨在评估 AL-001 眼科注射液在 WAMD 受试者中的安全性和耐受性
2025年3月17日 更新者：Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、非随机、单组、单剂量、剂量递增的 I/IIa 期研究，旨在评估 AL-001 眼科注射液在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者中的安全性和耐受性
该 I/IIa 期研究旨在评估湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、耐受性、初步药效学和药代动力学。
符合纳入/排除标准并且对抗 VEGF（血管内皮生长因子）注射表现出解剖学反应的合格患者将接受通过脉络膜上腔注射的单剂量 AL-001。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁且≤80岁。
- 研究眼睛被诊断为继发于 wAMD 的中心凹下活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变。
- 筛选期间研究眼的最佳矫正视力 (BCVA)、糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母≤73 且≥19。
- 受试者或其法定代表人同意参加本研究并签署书面 ICF。
排除标准：
- 非 wAMD 在研究眼中诱发 CNV 或黄斑水肿。
- 非 wAMD 引起的可能影响中心视力的眼部疾病或可能严重影响研究眼中心视力的病史。
- 研究眼中有不受控制的青光眼。
- 研究眼有玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其他抗青光眼滤过手术史。
- 屈光间质混浊显着影响研究眼的视功能评估或眼底检查。
- 研究眼屈光不正（高度近视或高度远视）> 8.0D，或研究眼有明显的后巩膜葡萄肿。
- 任何眼睛的恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。
- 研究眼中没有眼内炎症。
- 研究者认为可能影响依从性或不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AL-001 剂量 1
小剂量注射
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通过脉络膜上腔注射给药。
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实验性的：AL-001 第 2 剂
中等剂量注射
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通过脉络膜上腔注射给药。
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实验性的：AL-001 第 3 剂
大剂量注射
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通过脉络膜上腔注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 24 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AL-001 对 BCVA 的影响
大体时间：第 52 周
|
BCVA 相对于基线的平均变化
|
第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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