Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, jednoramienne badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyku do oczu AL-001 u pacjentów z WAMD

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, jednoramienne badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyku do oczu AL-001 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD)

Niniejsze badania fazy I/IIa mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej farmakodynamiki i farmakokinetyki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wykazali odpowiedź anatomiczną na wstrzyknięcie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń), otrzymają pojedynczą dawkę AL-001 podaną przez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 50 i ≤ 80.
  2. W badanym oku zdiagnozowano zmiany poddołkowe z aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórne do wAMD.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka podczas badań przesiewowych, w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) litery ≤73 i ≥19.
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje pisemną umowę ICF.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewywołana wAMD CNV lub obrzęk plamki w badanym oku.
  2. Choroby oczu niezwiązane z wAMD, które mogą wpływać na widzenie centralne lub historię choroby, które mogą poważnie wpływać na widzenie centralne w badanym oku.
  3. Niekontrolowana jaskra w badanym oku.
  4. Historia operacji witreoretinalnej, trabekulektomii przeciwjaskrowej lub innej operacji filtrującej przeciw jaskrze w badanym oku.
  5. Refrakcyjna zmętnienie śródmiąższowe znacząco wpływające na ocenę funkcji wzrokowej lub badanie dna oka w badaniu.
  6. Ametropia (wysoka krótkowzroczność lub wysoka nadwzroczność) > 8,0 D w badanym oku lub znaczny tylny gronkowiec twardówki w badanym oku.
  7. Nowotwór złośliwy w dowolnym oku, w tym między innymi chłoniak oka lub czerniak naczyniówki.
  8. W badanym oku brak zapalenia wewnątrzgałkowego.
  9. Inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub w opinii badacza mogą nie nadawać się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-001 Dawka 1
Wstrzyknięcie małej dawki
Lek: AL-001
Podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
Eksperymentalny: AL-001 Dawka 2
Wstrzyknięcie średniej dawki
Lek: AL-001
Podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
Eksperymentalny: AL-001 Dawka 3
Wstrzyknięcie dużej dawki
Lek: AL-001
Podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ AL-001 na BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj