Nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű, egykarú, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs I/IIa. fázisú vizsgálat az AL-001 szemészeti injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére WAMD-ben szenvedő betegeknél
2025. március 17. frissítette: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű, egykarú, egyadagos, dózis-eszkalációs I/IIa fázisú vizsgálat az AL-001 szemészeti injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő alanyokon
Ezek az I/IIa fázisú vizsgálatok célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, az előzetes farmakodinámiák és a farmakokinetikák értékelése nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Azok a jogosult betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és anatómiai választ mutattak az anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injekcióra, egyetlen adag AL-001-et kapnak szuprachoroidális térbeli injekció formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 és ≤ 80 év.
- A vizsgált szemnél subfovealis aktív choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziókat diagnosztizáltak a wAMD miatt.
- A vizsgált szem legjobb korrigált látásélessége (BCVA) a szűrés során, a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) ≤73 és ≥19 betűk.
- Az alany vagy jogi képviselője beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, és aláír egy írásos ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Nem wAMD által kiváltott CNV vagy makulaödéma a vizsgált szemen.
- Nem wAMD által kiváltott szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a központi látást vagy a kórtörténetet, amelyek súlyosan befolyásolhatják a vizsgált szem központi látását.
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen.
- Vitreoretinális műtét, antiglaucoma trabeculectomia vagy egyéb glaukóma elleni szűrési műtét a vizsgált szemen.
- Refrakciós intersticiális átlátszatlanság, amely jelentősen befolyásolja a vizuális funkció értékelését vagy a szemfenék vizsgálatát a vizsgált szemben.
- Ametropia (nagy rövidlátás vagy nagymértékű hyperopia) > 8,0D a vizsgált szemben, vagy jelentős hátsó scleralis staphylom a vizsgált szemben.
- Bármely szem rosszindulatú daganata, beleértve, de nem kizárólagosan, a szem limfómáját vagy az érhártya melanómát.
- Nincs intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben.
- Egyéb feltételek, amelyek befolyásolhatják a megfelelést, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL-001 1. adag
Alacsony dózisú injekció
|
Szuprachoroidális térinjekcióval adják be.
|
|
Kísérleti: AL-001 2. adag
Közepes dózisú injekció
|
Szuprachoroidális térinjekcióval adják be.
|
|
Kísérleti: AL-001 3. adag
Nagy dózisú injekció
|
Szuprachoroidális térinjekcióval adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24. hét
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az AL-001 hatását a BCVA-ra
Időkeret: 52. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL-001-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .