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Uno studio di fase I/IIa in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione oftalmica AL-001 in soggetti con WAMD

17 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I/IIa in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione oftalmica AL-001 in soggetti con degenerazione maculare umida legata all'età (wAMD)

Questi studi di Fase I/IIa sono progettati per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica preliminare e la farmacocinetica in pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età. I pazienti idonei, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno mostrato una risposta anatomica a un'iniezione di anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare), riceveranno una singola dose di AL-001 somministrata tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età≥ 50 e ≤ 80.
  2. All'occhio in studio sono state diagnosticate lesioni subfoveali di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondarie a wAMD.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio dello studio durante lo screening, lettere ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ≤73 e ≥19.
  4. Il soggetto o il suo rappresentante legale accetta di partecipare a questo studio e firma un ICF scritto.

Criteri di esclusione:

  1. CNV o edema maculare non indotti da wAMD nell'occhio dello studio.
  2. Condizioni oculari non indotte da wAMD che possono influenzare la visione centrale o anamnesi medica che possono influenzare seriamente la visione centrale nell'occhio dello studio.
  3. Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
  4. Anamnesi di chirurgia vitreoretinica, trabeculectomia antiglaucoma o altro intervento chirurgico di filtraggio antiglaucoma nell'occhio dello studio.
  5. Opacità interstiziale refrattiva che influisce in modo significativo sulla valutazione della funzione visiva o sull'esame del fondo nell'occhio dello studio.
  6. Ametropia (miopia elevata o ipermetropia elevata) > 8,0 D nell'occhio dello studio o stafiloma sclerale posteriore significativo nell'occhio dello studio.
  7. Tumore maligno in qualsiasi occhio, incluso ma non limitato al linfoma oculare o al melanoma coroidale.
  8. Nessuna infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio.
  9. Altre condizioni che potrebbero influenzare la compliance o potrebbero non essere idonee a partecipare a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-001 Dose 1
Iniezione di dose bassa
Droga: AL-001
Somministrato tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.
Sperimentale: AL-001 Dose 2
Iniezione di dose media
Droga: AL-001
Somministrato tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.
Sperimentale: AL-001 Dose 3
Iniezione di dosi elevate
Droga: AL-001
Somministrato tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di AL-001 su BCVA
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione media rispetto al basale della BCVA
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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