Une étude de phase I/IIa ouverte, non randomisée, à un seul bras, à dose unique et à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection ophtalmique AL-001 chez des sujets atteints de WAMD
17 mars 2025 mis à jour par: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I/IIa ouverte, non randomisée, à un seul bras, à dose unique et à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection ophtalmique AL-001 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
Ces études de phase I/IIa visent à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique préliminaires chez les patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge.
Les patients éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et ont montré une réponse anatomique à une injection d'anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), recevront une dose unique d'AL-001 administrée par injection spatiale suprachoroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 50 et ≤ 80.
- L’œil étudié a reçu un diagnostic de lésions de néovascularisation choroïdienne active (CNV) sous-fovéales secondaires à la DMLAw.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'œil étudié pendant le dépistage, lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ≤ 73 et ≥ 19.
- Le sujet ou son représentant légal s'engage à participer à cette étude et signe un ICF écrit.
Critères d'exclusion :
- CNV ou œdème maculaire induit par la DMLA non induite par l'œil étudié.
- Conditions oculaires non induites par la DMLA pouvant affecter la vision centrale ou antécédents médicaux pouvant affecter sérieusement la vision centrale de l'œil étudié.
- Glaucome incontrôlé dans l’œil étudié.
- Antécédents de chirurgie vitréorétinienne, de trabéculectomie antiglaucomateuse ou autre chirurgie filtrante antiglaucomateuse dans l'œil étudié.
- Opacité interstitielle réfractive qui affecte de manière significative l'évaluation de la fonction visuelle ou l'examen du fond d'œil dans l'œil étudié.
- Amétropie (myopie élevée ou hypermétropie élevée) > 8,0 D dans l'œil étudié, ou staphylome scléral postérieur important dans l'œil étudié.
- Tumeur maligne dans n'importe quel œil, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome oculaire ou le mélanome choroïdien.
- Aucune inflammation intraoculaire dans l'œil étudié.
- Autres conditions pouvant affecter l'observance ou ne pas convenir pour participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AL-001 Dose 1
Injection de faible dose
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Administré par injection spatiale suprachoroïdienne.
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|
Expérimental: AL-001 Dose 2
Injection de dose moyenne
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Administré par injection spatiale suprachoroïdienne.
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|
Expérimental: AL-001 Dose 3
Injection de dose élevée
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Administré par injection spatiale suprachoroïdienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: Semaine 24
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de l'AL-001 sur BCVA
Délai: Semaine 52
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .