WAMD 환자를 대상으로 AL-001 안과 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 단일군, 단일 용량, 용량 증량 제I/IIa상 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자에서 AL-001 안과 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여, 용량 증량 제1/2a상 연구
이 I/IIa상 연구는 습성 연령 관련 황반변성 환자의 안전성, 내약성, 예비 약력학 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
포함/제외 기준을 충족하고 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주사에 대한 해부학적 반응을 보인 적격 환자는 맥락막위 공간 주사를 통해 투여되는 AL-001의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥ 50 및 ≤ 80.
- 연구 안구는 wAMD에 이차적인 황반하 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 동안 연구 눈의 최대 교정 시력(BCVA), 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료 문자 ≤73 및 ≥19.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구에 참여하는 데 동의하고 서면 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 비-wAMD 유발 CNV 또는 황반 부종.
- 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 비-wAMD 유발 눈 상태 또는 연구 눈의 중심 시력에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 병력.
- 연구 안구의 조절되지 않은 녹내장.
- 연구 안구에서 유리체망막수술, 항녹내장 섬유주절제술, 또는 기타 항녹내장 여과 수술의 이력.
- 연구 안구의 시각 기능 평가 또는 안저 검사에 유의미한 영향을 미치는 굴절 간질 혼탁.
- 연구 눈에서 부정시(고근시 또는 고도 원시) > 8.0D, 또는 연구 눈에서 유의미한 후방 공막 포도상구종.
- 눈 림프종 또는 맥락막 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 눈의 악성 종양.
- 연구 안구에는 안구내 염증이 없었다.
- 규정 준수에 영향을 미칠 수 있거나 시험자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AL-001 복용량 1
저용량 주사
|
맥락막위 공간 주사를 통해 투여됩니다.
|
|
실험적: AL-001 복용량 2
중간 용량 주입
|
맥락막위 공간 주사를 통해 투여됩니다.
|
|
실험적: AL-001 복용량 3
고용량 주입
|
맥락막위 공간 주사를 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 24주차
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA에 대한 AL-001의 효과 평가
기간: 52주차
|
BCVA의 기준선 대비 평균 변화
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL-001에 대한 임상 시험
-
Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of California, San Francisco완전한진행성 핵상 마비 | 피질기저 변성 증후군 | 진행성 비유창성 실어증 | 다음을 포함한 예측된 타우병증 | 17번 염색체와 연결된 파킨슨병을 동반한 전측두엽 치매미국
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland 그리고 다른 협력자들완전한