Открытое нерандомизированное исследование фазы I/IIa с однократной дозой и эскалацией дозы для оценки безопасности и переносимости офтальмологической инъекции AL-001 у субъектов с WAMD

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 50 и ≤ 80.
2. В исследуемом глазу был диагностирован субфовеальный активный очаг неоваскуляризации хориоидеи (ХНВ), вторичный по отношению к ВМД.
3. Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) исследуемого глаза во время скрининга, буквы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) ≤73 и ≥19.
4. Субъект или его законный представитель соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает письменный ICF.

Критерии исключения:

1. Не-wAMD индуцировал ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу.
2. Состояния глаз, не вызванные wAMD, которые могут повлиять на центральное зрение, или история болезни, которая может серьезно повлиять на центральное зрение в исследуемом глазу.
3. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу.
4. В анамнезе витреоретинальная хирургия, антиглаукомная трабекулэктомия или другая фильтрующая операция против глаукомы на исследуемом глазу.
5. Рефракционная интерстициальная непрозрачность, которая существенно влияет на оценку зрительных функций или исследование глазного дна исследуемого глаза.
6. Аметропия (близорукость высокой степени или дальнозоркость высокой степени) > 8,0D в исследуемом глазу или значительная стафилома задней склеры в исследуемом глазу.
7. Злокачественная опухоль любого глаза, включая, помимо прочего, лимфому глаза или меланому хориоидеи.
8. В исследуемом глазу нет внутриглазного воспаления.
9. Другие условия, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения или могут оказаться неподходящими для участия в этом исследовании, по мнению исследователя.