Die lokale Wirkung von Vitamin K2 auf den Knochenumbau bei der Erhaltung der Gelenkpfanne
Die lokale Wirkung von Vitamin K2 auf den Knochenumbau bei der Alveolenerhaltung einwurzeliger Unterkieferzähne, randomisierter klinischer Versuch
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer Alveolentransplantation mit zerkleinerten Vitamin-K2-Kapseln (Menachinon) im Vergleich zu keiner Transplantation auf die Knochendichte und Alveolenabmessungen nach der Zahnextraktion verglichen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Studiengruppe (Gruppe I): Patienten erhalten eine Alveolentransplantation mit zerkleinerten Vitamin-K2-Kapseln (Menachinon). Die Alveole wird mit einem absorbierenden Schwamm abgedeckt und es werden nicht resorbierbare Nähte angebracht, um das Transplantatmaterial zu stabilisieren und eine Stabilität des Weichgewebes zu erreichen.
Kontrollgruppe (Gruppe II): Patienten werden einer Alveolenheilung ohne Transplantation unterzogen. Die Alveole wird mit einem saugfähigen Schwamm abgedeckt und mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial überzogen.
Zu den Ergebnismaßen gehören die unmittelbar nach der Extraktion mit Transplantatmaterial bewerteten Knochenhöhlenabmessungen sowie die Beurteilung nach 4 Monaten mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahmen. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion Kernbiopsien entnommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Alveolentransplantation mit zerkleinerten Vitamin-K2-Kapseln (Menachinon) im Vergleich zu keiner Transplantation auf die Knochendichte und Alveolenabmessungen nach der Zahnextraktion zu untersuchen.
Teilnehmer: Patienten, bei denen eine Zahnextraktion geplant ist, werden in die Studie aufgenommen und in zwei gleiche Gruppen randomisiert.
11. Interventionen
- Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
In beiden Gruppen:
Die Zahnextraktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Zahnhöhlen wurden gründlich kürettiert, um Granulationsgewebe zu entfernen, gefolgt von einer Spülung und Spülung mit steriler Kochsalzlösung.
Knochendichte und Alveolenabmessungen werden unmittelbar nach der Extraktion mit Transplantatmaterial und nach 4 Monaten mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahme beurteilt und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Kernbiopsie durchgeführt.
In Gruppe I (Studie): Die Augenhöhle wird mit zerkleinerten Kapseln von Vitamin K211 gefüllt. Interventionen
- Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
In beiden Gruppen:
Die Zahnextraktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Zahnhöhlen wurden gründlich kürettiert, um Granulationsgewebe zu entfernen, gefolgt von einer Spülung und Spülung mit steriler Kochsalzlösung.
Knochendichte und Alveolenabmessungen werden unmittelbar nach der Extraktion mit Transplantatmaterial und nach 4 Monaten mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahme beurteilt und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Kernbiopsie durchgeführt.
In Gruppe I (Studie): Die Alveole wird mit einer zerkleinerten Vitamin-K2-Kapsel gefüllt und mit einem absorbierenden Schwamm abgedeckt. Eine Figur aus acht spannungsfreien, nicht resorbierbaren 3-0-Nähten wird über die gefüllte Alveole gelegt, um das Transplantatmaterial zu stabilisieren in der Pfanne und zur Erzielung einer Weichgewebestabilität.
in Gruppe II (Kontrolle): Die Alveole wird ohne Transplantation heilen gelassen und mit einem saugfähigen Schwamm abgedeckt. Über der Pfanne werden spannungsfreie, nicht resorbierbare 3-0-Nähte in Form einer Acht angebracht.
und mit einem absorbierenden Schwamm abdecken. Über der gefüllten Alveole werden acht spannungsfreie, nicht resorbierbare 3-0-Nähte angebracht, um das Transplantatmaterial in der Alveole zu stabilisieren und Weichgewebestabilität zu erreichen.
in Gruppe II (Kontrolle): Die Alveole wird ohne Transplantation heilen gelassen und mit einem saugfähigen Schwamm abgedeckt. Über der Pfanne werden spannungsfreie, nicht resorbierbare 3-0-Nähte in Form einer Acht angebracht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-Mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed Khashaba, Professor
- Telefonnummer: 01094331092
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo
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Kontakt:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-Mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Alter > 18 Jahre ohne andere Alters- oder Geschlechtsbeschränkungen.
- Patienten, die eine Extraktion einwurzeliger Unterkieferzähne benötigen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
- Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Hydroxylapatit oder Vitamin K2
- Unbehandelte oder verbleibende Parodontitis;
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,5 %);
- Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich
- Immunsuppressive Therapie
- Schwanger oder stillend
- Drogenmissbrauch
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Menachinon-Gruppe
Die Zahnextraktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Zahnhöhlen wurden gründlich kürettiert, um Granulationsgewebe zu entfernen, gefolgt von einer Spülung und Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Die Alveole wird mit einer zerkleinerten Kapsel mit Vitamin K2 (Menachinon) gefüllt und mit einem absorbierenden Schwamm abgedeckt. Über der gefüllten Alveole werden acht spannungsfreie, nicht resorbierbare 3-0-Nähte angebracht, um das Transplantatmaterial in der Alveole zu stabilisieren um Weichgewebestabilität zu erreichen. Knochendichte und Alveolenabmessungen werden unmittelbar nach der Extraktion mit Transplantatmaterial und nach 4 Monaten mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahme beurteilt und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Kernbiopsie zur histomorphometrischen Analyse entnommen. |
Die Steckdose wird in der Studiengruppe mit zerkleinerten Kapseln mit Vitamin-K2-Menachinon gefüllt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Zahnextraktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Zahnhöhlen wurden gründlich kürettiert, um Granulationsgewebe zu entfernen, gefolgt von einer Spülung und Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Die Alveole wird ohne Transplantation zum Abheilen belassen und mit einem saugfähigen Schwamm abgedeckt. Über der Pfanne werden spannungsfreie, nicht resorbierbare 3-0-Nähte in Form einer Acht angebracht. Knochendichte und Alveolenabmessungen werden unmittelbar nach der Extraktion mit Transplantatmaterial und nach 4 Monaten mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahme beurteilt und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Kernbiopsie zur histomorphometrischen Analyse entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate nach der Extraktion
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Zum Zeitpunkt der Extraktion liefert die DVT-Bildgebung Basisdaten zur anfänglichen Knochenstruktur. Diese Basismessung dient als Referenzpunkt für die Bewertung etwaiger nachfolgender Veränderungen der Knochendichte und -morphologie. Nach vier Monaten wird ein weiterer DVT-Scan durchgeführt, um das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts zu beurteilen, der seit der ersten Extraktion aufgetreten ist. Durch den Vergleich der DVT-Bilder nach der Extraktion mit denen, die nach vier Monaten aufgenommen wurden, können Forscher etwaige Veränderungen im Knochenvolumen quantifizieren und alle Problembereiche im Zusammenhang mit der Knochenresorption identifizieren. Die Maßeinheit für das primäre Ergebnis, die vertikale Knochenveränderung (Pfannenhöhe), ist Millimeter (mm). |
Ausgangswert und 4 Monate nach der Extraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärstabilität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
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Für die primäre Stabilitätsbewertung wird der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) verwendet.
ISQ ist eine nicht-invasive und weit verbreitete Methode zur Bewertung der Anfangsstabilität von Zahnimplantaten während der Platzierung.
Maßeinheit: Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
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zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
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Ausmaß der Knochenneubildung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate nach der Extraktion
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Ausmaß der Knochenneubildung“ wird eine histomorphometrische Analyse eingesetzt. Bei dieser Methode werden Knochengewebeeigenschaften mikroskopisch untersucht und quantifiziert, um das Ausmaß der Knochenbildung zu beurteilen. Die histomorphometrische Analyse ermöglicht es Forschern, die Qualität und Quantität des neu gebildeten Knochens an der Extraktions- oder Implantationsstelle zu bewerten. Dabei werden Gewebeproben (Biopsien) aus dem interessierenden Bereich entnommen und diese Proben dann für die mikroskopische Untersuchung verarbeitet. Maßeinheit: Prozentsatz der Knochenfläche (%) |
Ausgangswert und 4 Monate nach der Extraktion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärstabilität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantatinsertion
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Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird verwendet.
ISQ ist eine nicht-invasive und weit verbreitete Methode zur Bewertung der Stabilität.
Maßeinheit: Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
|
4 Monate nach der Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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