A k2-vitamin helyi hatása a csontok átalakítására a foglalat megőrzésében
A k2-vitamin helyi hatása a csontremodellingre a mandibuláris egygyökerű fogak aljzatának megőrzésében Randomizált klinikai nyomvonal
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a zúzott K2-vitamin (menakinon) kapszulákkal végzett üregbeültetés és az átültetés hiánya hatását hasonlítja össze a csontsűrűségre és a foghúzás utáni üreg méretére. A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják:
Vizsgálati csoport (I. csoport): A betegek üregbeültetést kapnak zúzott K2-vitamin (menakinon) kapszulákkal. A foglalatot nedvszívó szivacs borítja, és nem felszívódó varratokat helyeznek el a graft anyagának stabilizálása és a lágyrészek stabilitása érdekében.
Kontroll csoport (II. csoport): A betegek beültetés nélkül esnek át az üreges gyógyuláson. A foglalatot nedvszívó szivacs borítja, és nem felszívódó varratokat helyeznek rá.
Az eredménymérések magukban foglalják a csonthüvely méretét, amelyet közvetlenül a graftanyaggal történő kivonás után értékelnek, valamint a 4 hónap elteltével, kúpos komputertomográfiás (CBCT) röntgenfelvételek segítségével. Ezenkívül az implantátum beültetésekor magbiopsziát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a zúzott K2-vitamin (menakinon) kapszulákkal végzett üregbeültetés hatását a csontsűrűségre és a foghúzást követő üregméretekre, összehasonlítva az átültetés hiányával.
Résztvevők: A foghúzásra tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba, és randomizálják őket két egyenlő csoportba.
11. Beavatkozások
- A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották.
Mindkét csoportban:
A foghúzás helyi érzéstelenítésben történik. Az összes üreget alaposan körbevágták a granulációs szövet eltávolítása érdekében, majd öntözést és steril sóoldattal történő öblítést végeztek.
A csontsűrűséget és a foglalat méreteit közvetlenül a graftanyaggal történő extrakció után, majd 4 hónap múlva kúpos komputertomográfiás (CBCT) röntgenfelvétellel értékelik, és az implantátum beültetésekor magbiopsziát vesznek.
Az I. csoportban (tanulmány): a foglalat zúzott k211-vitamin kapszulával lesz megtöltve. Beavatkozások
- A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották.
Mindkét csoportban:
A foghúzás helyi érzéstelenítésben történik. Az összes üreget alaposan körbevágták a granulációs szövet eltávolítása érdekében, majd öntözést és steril sóoldattal történő öblítést végeztek.
A csontsűrűséget és a foglalat méreteit közvetlenül a graftanyaggal történő extrakció után, majd 4 hónap múlva kúpos komputertomográfiás (CBCT) röntgenfelvétellel értékelik, és az implantátum beültetésekor magbiopsziát vesznek.
Az I. csoportban (tanulmány): a foglalatot megtöltjük zúzott k2-vitamin kapszulával, és le kell fedni egy nedvszívó szivaccsal. Nyolc feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varratból álló ábra kerül a kitöltött foglalat fölé, hogy stabilizálja a graftanyagot. a foglalatba és a lágyrészek stabilitásának eléréséhez.
a II. csoportban (kontroll): a foglalatot oltás nélkül hagyjuk gyógyulni, és nedvszívó szivaccsal fedjük le. Egy nyolcas feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varrat kerül a foglalat fölé.
és fedje le egy abszorbens szivaccsal a nyolc feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varratból álló ábra kerül elhelyezésre a kitöltött foglalat fölé, hogy stabilizálja a graftanyagot a foglalatban, és elérje a lágyrészek stabilitását.
a II. csoportban (kontroll): a foglalatot oltás nélkül hagyjuk gyógyulni, és nedvszívó szivaccsal fedjük le. Egy nyolcas feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varrat kerül a foglalat fölé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed elsawaf, BDS
- Telefonszám: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohamed Khashaba, Professor
- Telefonszám: 01094331092
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefonszám: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:• 18 év feletti életkor, egyéb életkori vagy nemi korlátozás nélkül.
- Azok a betegek, akiknél a mandibuláris egygyökerű fogak eltávolítása szükséges.
Kizárási kritériumok:
• A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
- Hidroxiapatittal vagy K2-vitaminnal szembeni allergia vagy érzékenység
- Kezeletlen vagy maradék periodontális betegség;
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 7,5%);
- Fej és/vagy nyak sugárkezelése
- Immunszuppresszív terápia
- Terhes vagy szoptató
- A szerrel való visszaélés
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt áll
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehetett megfelelően követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Menakinon csoport
A foghúzás helyi érzéstelenítésben történik. Az összes üreget alaposan körbevágták a granulációs szövet eltávolítása érdekében, majd öntözést és steril sóoldattal történő öblítést végeztek. a foglalatot megtöltjük k2-vitamin (menakinon) zúzott kapszulával, és le kell fedni egy nedvszívó szivaccsal. Nyolc feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varratból álló ábrát helyezünk a kitöltött foglalat fölé, hogy stabilizálja a graftanyagot a foglalatban, és lágyszöveti stabilitás elérése érdekében. A csontsűrűséget és a foglalat méreteit közvetlenül a graftanyaggal történő extrakció után, majd 4 hónap elteltével kúpos komputertomográfiás (CBCT) röntgenfelvétellel értékelik, és az implantátum beültetésekor magbiopsziát vesznek hisztomorfometriai elemzés céljából. |
a foglalat a vizsgált csoportban k2-vitamin menakinon zúzott kapszulával lesz megtöltve
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A foghúzás helyi érzéstelenítésben történik. Az összes üreget alaposan körbevágták a granulációs szövet eltávolítása érdekében, majd öntözést és steril sóoldattal történő öblítést végeztek. a foglalatot hagyják beoltás nélkül gyógyulni, és egy nedvszívó szivaccsal fedik le. Egy nyolcas feszültségmentes, nem felszívódó 3-0 varrat kerül a foglalat fölé. A csontsűrűséget és a foglalat méreteit közvetlenül a graftanyaggal történő extrakció után, majd 4 hónap elteltével kúpos komputertomográfiás (CBCT) röntgenfelvétellel értékelik, és az implantátum beültetésekor magbiopsziát vesznek hisztomorfometriai elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a kivonás után
|
Az extrakció időpontjában a CBCT képalkotás kiindulási adatokat szolgáltat a kezdeti csontszerkezetről. Ez az alapmérés referenciapontként szolgál a csontsűrűségben és a morfológiában bekövetkezett későbbi változások értékeléséhez. Négy hónap elteltével újabb CBCT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a kezdeti extrakció óta bekövetkezett marginális csontvesztés mértékét. Az extrakció utáni CBCT-képek és a négy hónap elteltével készült felvételek összehasonlításával a kutatók számszerűsíthetik a csonttérfogat változásait, és azonosíthatják a csontfelszívódással kapcsolatos aggodalomra okot adó területeket. Az elsődleges eredmény, a függőleges csontelváltozás (hüvelymagasság) mértékegysége milliméter (mm). |
kiindulási és 4 hónappal a kivonás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges stabilitás
Időkeret: az implantátum beültetésekor
|
Az elsődleges stabilitásértékeléshez az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) kell használni.
Az ISQ egy non-invazív és széles körben használt módszer a fogászati implantátumok kezdeti stabilitásának értékelésére a beültetés során.
Mértékegység: implantátumstabilitási hányados (ISQ)
|
az implantátum beültetésekor
|
|
az új csontképződés mennyisége
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a kivonás után
|
az új csontképződés mennyisége", hisztomorfometriai analízist alkalmazunk. Ez a módszer magában foglalja a csontszövet jellemzőinek mikroszkópos vizsgálatát és mennyiségi meghatározását a csontképződés mértékének felmérésére. A hisztomorfometrikus elemzés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék az újonnan képződött csont minőségét és mennyiségét az extrakciós vagy beültetési helyen. Ennek során szövetmintákat (biopsziát) vesznek az érdeklődési területről, majd ezeket a mintákat mikroszkópos vizsgálat céljából feldolgozzák. Mértékegység: csontterület százalék (%) |
kiindulási és 4 hónappal a kivonás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos stabilitás
Időkeret: 4 hónappal a beültetés után
|
az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) fogják használni.
Az ISQ egy non-invazív és széles körben használt módszer a stabilitás értékelésére.
Mértékegység: implantátumstabilitási hányados (ISQ)
|
4 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .