Den lokala effekten av vitamin k2 på benombyggnad vid bevarande av socket
Den lokala effekten av vitamin k2 på benombyggnad i sockelbevarande av underkäken med enkelrotade tänder Randomized Clinical Trail
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av socket-transplantation med krossade vitamin K2-kapslar (menaquinon) kontra ingen transplantation på bentäthet och sockets dimensioner efter tandutdragning. Patienterna delas slumpmässigt in i en av två grupper:
Studiegrupp (Grupp I): Patienterna får sockettransplantation med krossade vitamin K2 (menakinon) kapslar. Sockeln är täckt med en absorberande svamp, och icke-resorberbara suturer placeras för att stabilisera transplantatmaterialet och uppnå stabilitet i mjukvävnad.
Kontrollgrupp (Grupp II): Patienter genomgår socket-läkning utan transplantation. Sockeln är täckt med en absorberande svamp och icke-resorberbara suturer placeras över den.
Utfallsmått inkluderar benskålsdimensioner utvärderade omedelbart efter extraktion med transplantatmaterial, samt bedömning efter 4 månader med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT) röntgenbilder. Dessutom tas kärnbiopsier vid tidpunkten för implantatplacering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av sockettransplantation med krossade vitamin K2 (menaquinon) kapslar jämfört med ingen transplantation på bentäthet och sockets dimensioner efter tandutdragning.
Deltagare: Patienter som schemalagts för tandutdragning inkluderas i studien och randomiseras i två lika grupper.
11. Insatser
– Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper.
I båda grupperna:
Tandextraktion kommer att utföras under lokalbedövning. Alla hylsor var noggrant curettes för att avlägsna granulationsvävnad, följt av spolning och sköljning med steril koksaltlösning.
Bendensitet och sockets dimensioner kommer att utvärderas omedelbart efter extraktion med transplantatmaterial och efter 4 månader med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT) och vid tidpunkten för implantatplacering kommer kärnbiopsi att tas.
I grupp I (studie): uttaget kommer att fyllas med krossad kapsel av vitamin k211. Interventioner
– Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper.
I båda grupperna:
Tandextraktion kommer att utföras under lokalbedövning. Alla hylsor var noggrant curettes för att avlägsna granulationsvävnad, följt av spolning och sköljning med steril koksaltlösning.
Bendensitet och sockets dimensioner kommer att utvärderas omedelbart efter extraktion med transplantatmaterial och efter 4 månader med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT) och vid tidpunkten för implantatplacering kommer kärnbiopsi att tas.
I grupp I (studie): sockeln kommer att fyllas med krossad kapsel av vitamin k2 och täckas med en absorberande svamp. En figur av åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0 suturer kommer att placeras över den fyllda sockeln för att stabilisera transplantatmaterialet i uttaget och för att uppnå mjukvävnadsstabilitet.
i grupp II (kontroll): sockeln lämnas att läka utan ympning, och den kommer att täckas med en absorberande svamp. En siffra på åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0 suturer kommer att placeras över sockeln.
och täck med en absorberande svamp. En figur av åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0-suturer kommer att placeras över den fyllda hylsan för att stabilisera transplantatmaterialet i hylsan och för att uppnå stabilitet i mjukvävnad.
i grupp II (kontroll): sockeln lämnas att läka utan ympning, och den kommer att täckas med en absorberande svamp. En siffra på åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0 suturer kommer att placeras över sockeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-post: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed Khashaba, Professor
- Telefonnummer: 01094331092
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo
-
Kontakt:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-post: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Ålder > 18 år utan andra ålders- eller könsbegränsningar.
- Patienter som kräver extraktion av mandibulära enkelrotade tänder.
Uteslutningskriterier:
• Patienter med systemiska tillstånd som påverkar benmetabolismen.
- Allergier eller känslighet mot hydroxiapatit eller vitamin K2
- Obehandlad eller kvarvarande periodontal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 7,5%);
- Strålbehandling av huvud och/eller hals
- Immunsuppressiv terapi
- Gravid eller ammande
- Missbruk av droger
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater
- Patienter som deltog i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menaquinon grupp
Tandextraktion kommer att utföras under lokalbedövning. Alla hylsor var noggrant curettes för att avlägsna granulationsvävnad, följt av spolning och sköljning med steril koksaltlösning. sockeln kommer att fyllas med krossad kapsel av vitamin k2(menaquinon) och täcka med en absorberande svamp. En figur av åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0 suturer kommer att placeras över den fyllda sockeln för att stabilisera transplantatmaterialet i sockeln och för att uppnå stabilitet i mjukvävnad. Bendensitet och sockets dimensioner kommer att utvärderas omedelbart efter extraktion med transplantatmaterial och efter 4 månader med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT) och vid tidpunkten för implantatplacering kommer kärnbiopsi att tas för histomorfometrisk analys. |
uttaget kommer att fyllas med krossad kapsel av vitamin k2 menakinon i studiegruppen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Tandextraktion kommer att utföras under lokalbedövning. Alla hylsor var noggrant curettes för att avlägsna granulationsvävnad, följt av spolning och sköljning med steril koksaltlösning. sockeln kommer att lämnas att läka utan ympning, och den kommer att täckas med en absorberande svamp. En siffra på åtta spänningsfria icke-resorberbara 3-0 suturer kommer att placeras över sockeln. Bendensitet och sockets dimensioner kommer att utvärderas omedelbart efter extraktion med transplantatmaterial och efter 4 månader med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT) och vid tidpunkten för implantatplacering kommer kärnbiopsi att tas för histomorfometrisk analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: baslinje och 4 månader efter extraktion
|
Vid tidpunkten för extraktion kommer CBCT-avbildning att ge baslinjedata om den initiala benstrukturen. Denna baslinjemätning fungerar som en referenspunkt för att utvärdera eventuella efterföljande förändringar i bentäthet och -morfologi. Efter fyra månader kommer ytterligare en CBCT-skanning att utföras för att bedöma mängden marginell benförlust som har inträffat sedan den första extraktionen. Genom att jämföra CBCT-bilderna efter extraktion med de som tagits efter fyra månader kan forskarna kvantifiera eventuella förändringar i benvolymen och identifiera eventuella problemområden relaterade till benresorption. Måttenheten för det primära utfallet, vertikal benförändring (sockets höjd), är millimeter (mm). |
baslinje och 4 månader efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär stabilitet
Tidsram: vid tidpunkten för implantatplacering
|
För den primära stabilitetsbedömningen kommer Implant Stability Quotient (ISQ) att användas.
ISQ är en icke-invasiv och allmänt använd metod för att utvärdera den initiala stabiliteten hos tandimplantat under placering.
Måttenhet: Implant Stability Quotient (ISQ)
|
vid tidpunkten för implantatplacering
|
|
mängden ny benbildning
Tidsram: baslinje och 4 månader efter extraktion
|
mängden ny benbildning" kommer histomorfometrisk analys att användas. Denna metod innefattar mikroskopisk undersökning och kvantifiering av benvävnadsegenskaper för att bedöma omfattningen av benbildning. Histomorfometrisk analys gör det möjligt för forskare att utvärdera kvaliteten och kvantiteten av nybildat ben i extraktionsstället eller implantationsstället. Det går ut på att ta vävnadsprover (biopsier) från det aktuella området och sedan bearbeta dessa prover för mikroskopisk undersökning. Måttenhet: Benarea i procent (%) |
baslinje och 4 månader efter extraktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär stabilitet
Tidsram: 4 månader efter implantation
|
Implant Stability Quotient (ISQ) kommer att användas.
ISQ är en icke-invasiv och mycket använd metod för att utvärdera stabiliteten.
Måttenhet: Implant Stability Quotient (ISQ)
|
4 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .