Het lokale effect van vitamine K2 op de botremodellering bij het behoud van de socket
Het lokale effect van vitamine K2 op de botremodellering bij het behoud van de mandibulaire enkelwortelige tanden Gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van holtetransplantatie met gebroken vitamine K2 (menaquinon) capsules worden vergeleken met die van geen transplantatie op de botdichtheid en de afmetingen van de holte na tandextractie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Studiegroep (Groep I): Patiënten krijgen een holtetransplantatie met gemalen vitamine K2 (menaquinon) capsules. De koker wordt bedekt met een absorberende spons en er worden niet-resorbeerbare hechtingen geplaatst om het transplantaatmateriaal te stabiliseren en stabiliteit van zacht weefsel te bereiken.
Controlegroep (Groep II): Patiënten ondergaan socketgenezing zonder transplantatie. De koker wordt bedekt met een absorberende spons en er worden niet-resorbeerbare hechtingen overheen geplaatst.
Uitkomstmaten zijn onder meer de afmetingen van de botholte, die onmiddellijk na extractie met transplantaatmateriaal worden geëvalueerd, evenals beoordeling na 4 maanden met behulp van röntgenfoto's met cone beam computertomografie (CBCT). Bovendien worden er kernbiopten genomen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van holtetransplantatie met gemalen vitamine K2 (menaquinon) capsules te onderzoeken in vergelijking met geen transplantatie op de botdichtheid en de afmetingen van de holte na tandextractie.
Deelnemers: Patiënten die een tandextractie moeten ondergaan, worden aan het onderzoek deelgenomen en in twee gelijke groepen gerandomiseerd.
11. Interventies
- Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
In beide groepen:
De tandextractie vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Alle holtes werden grondig gecuretteerd om granulatieweefsel te verwijderen, gevolgd door irrigatie en spoelen met steriele zoutoplossing.
De botdichtheid en de afmetingen van de koker zullen onmiddellijk na extractie met transplantaatmateriaal worden geëvalueerd en na 4 maanden met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto en op het moment van plaatsing van het implantaat zal een kernbiopsie worden genomen.
In groep I (onderzoek): de socket wordt gevuld met een gemalen capsule vitamine K211. Interventies
- Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
In beide groepen:
De tandextractie vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Alle holtes werden grondig gecuretteerd om granulatieweefsel te verwijderen, gevolgd door irrigatie en spoelen met steriele zoutoplossing.
De botdichtheid en de afmetingen van de koker zullen onmiddellijk na extractie met transplantaatmateriaal worden geëvalueerd en na 4 maanden met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto en op het moment van plaatsing van het implantaat zal een kernbiopsie worden genomen.
In groep I (onderzoek): de koker wordt gevuld met een vermalen capsule vitamine K2 en afgedekt met een absorberende spons. Er worden acht spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0 hechtingen over de gevulde koker geplaatst om het transplantaatmateriaal te stabiliseren in de koker en om stabiliteit van zacht weefsel te bereiken.
in groep II (controle): de koker wordt geheeld zonder transplantatie en wordt bedekt met een absorberende spons. Er worden spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0-hechtingen in de vorm van een acht over de koker geplaatst.
en bedek met een absorberende spons. Er worden acht spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0 hechtingen over de gevulde koker geplaatst om het transplantaatmateriaal in de koker te stabiliseren en stabiliteit van zacht weefsel te bereiken.
in groep II (controle): de koker wordt geheeld zonder transplantatie en wordt bedekt met een absorberende spons. Er worden spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0-hechtingen in de vorm van een acht over de koker geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed elsawaf, BDS
- Telefoonnummer: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed Khashaba, Professor
- Telefoonnummer: 01094331092
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo
-
Contact:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefoonnummer: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Leeftijd > 18 jaar zonder andere leeftijds- of geslachtsbeperkingen.
- Patiënten die extractie van onderkaaktanden met één wortel nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met systemische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Allergieën of gevoeligheden voor hydroxyapatiet of vitamine K2
- Onbehandelde of resterende parodontitis;
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,5%);
- Radiotherapie van hoofd en/of nek
- Immunosuppressieve therapie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Middelenmisbruik
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menaquinon-groep
De tandextractie vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Alle holtes werden grondig gecuretteerd om granulatieweefsel te verwijderen, gevolgd door irrigatie en spoelen met steriele zoutoplossing. de koker wordt gevuld met een fijngemalen capsule vitamine K2 (menaquinone) en afgedekt met een absorberende spons. Er worden acht spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0 hechtingen over de gevulde koker geplaatst om het transplantaatmateriaal in de koker te stabiliseren en om stabiliteit van zacht weefsel te bereiken. De botdichtheid en de afmetingen van de koker zullen onmiddellijk na extractie met transplantaatmateriaal worden geëvalueerd en na 4 maanden met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto. Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een kernbiopsie worden genomen voor histomorfometrische analyse. |
de socket zal in de studiegroep worden gevuld met een gemalen capsule vitamine k2 menaquinone
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
De tandextractie vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Alle holtes werden grondig gecuretteerd om granulatieweefsel te verwijderen, gevolgd door irrigatie en spoelen met steriele zoutoplossing. de koker zal worden genezen zonder te worden geënt, en deze zal worden bedekt met een absorberende spons. Er worden spanningsvrije, niet-resorbeerbare 3-0-hechtingen in de vorm van een acht over de koker geplaatst. De botdichtheid en de afmetingen van de koker zullen onmiddellijk na extractie met transplantaatmateriaal worden geëvalueerd en na 4 maanden met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto. Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een kernbiopsie worden genomen voor histomorfometrische analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden na extractie
|
Op het moment van extractie zal CBCT-beeldvorming basisgegevens opleveren over de initiële botstructuur. Deze basislijnmeting dient als referentiepunt voor het evalueren van eventuele daaropvolgende veranderingen in botdichtheid en morfologie. Na vier maanden wordt er opnieuw een CBCT-scan uitgevoerd om de hoeveelheid marginaal botverlies te beoordelen die sinds de eerste extractie is opgetreden. Door de CBCT-beelden na de extractie te vergelijken met de beelden die na vier maanden zijn genomen, kunnen onderzoekers eventuele veranderingen in het botvolume kwantificeren en eventuele aandachtspunten identificeren die verband houden met botresorptie. De meeteenheid voor de primaire uitkomstmaat, verticale botverandering (hoogte van de socket), is millimeters (mm). |
baseline en 4 maanden na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit
Tijdsspanne: op het moment dat het implantaat wordt geplaatst
|
Voor de primaire stabiliteitsbeoordeling zal het Implant Stability Quotient (ISQ) worden gebruikt.
ISQ is een niet-invasieve en veelgebruikte methode voor het evalueren van de initiële stabiliteit van tandheelkundige implantaten tijdens plaatsing.
Meeteenheid: Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
|
op het moment dat het implantaat wordt geplaatst
|
|
hoeveelheid nieuwe botvorming
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden na extractie
|
hoeveelheid nieuwe botvorming", zal histomorfometrische analyse worden toegepast. Deze methode omvat het microscopisch onderzoek en de kwantificering van botweefselkenmerken om de mate van botvorming te beoordelen. Histomorfometrische analyse stelt onderzoekers in staat de kwaliteit en kwantiteit van nieuw gevormd bot op de extractie- of implantatieplaats te evalueren. Het gaat om het nemen van weefselmonsters (biopsieën) uit het interessegebied en het vervolgens verwerken van deze monsters voor microscopisch onderzoek. Meeteenheid: percentage botoppervlak (%) |
baseline en 4 maanden na extractie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire stabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het Implant Stability Quotient (ISQ).
ISQ is een niet-invasieve en veelgebruikte methode voor het evalueren van de stabiliteit.
Meeteenheid: Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
|
4 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .