K2-vitamiinin paikallinen vaikutus luun uusiutumiseen pistorasian säilyttämisessä
K2-vitamiinin paikallinen vaikutus luun uusiutumiseen alaleuan yksijuuristen hampaiden suolistossa satunnaistettu kliininen jälki
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan murskatuilla K2-vitamiinikapseleilla (menakinoni) tehdyn istukansiirron vaikutuksia luun tiheyteen ja istukan mittoihin hampaan poiston jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Tutkimusryhmä (ryhmä I): Potilaille siirretään murskattuja K2-vitamiini (menakinoni) kapseleita. Kolo on peitetty imukykyisellä sienellä, ja ei-resorboituvia ompeleita asetetaan siirteen materiaalin stabiloimiseksi ja pehmytkudosten vakauden saavuttamiseksi.
Kontrolliryhmä (ryhmä II): Potilaat läpikäyvät pistorasian paranemisen ilman siirtämistä. Kolo on peitetty imukykyisellä sienellä ja sen päälle asetetaan imeytymättömät ompeleet.
Tulosmittauksiin kuuluvat luun istukan mitat, jotka on arvioitu välittömästi siirrännäismateriaalilla poiston jälkeen, sekä arviointi 4 kuukauden kuluttua kartiokiemikrotomografialla (CBCT) tehdyillä röntgenkuvilla. Lisäksi ydinbiopsiat otetaan implantin asettamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan murskatuilla K2-vitamiini (menakinoni) kapseleilla tehdyn istukkasiirteen vaikutuksia luun tiheyteen ja hylsyn mittoihin hampaan poiston jälkeen verrattuna siihen, ettei siirtoa ole tehty.
Osallistujat: Potilaat, joille on suunniteltu hampaanpoisto, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.
11. Interventiot
- Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Molemmissa ryhmissä:
Hampaan poisto suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kaikki syvennykset kuretoitiin perusteellisesti granulaatiokudoksen poistamiseksi, mitä seurasi huuhtelu ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella.
Luun tiheys ja istukkamitat arvioidaan välittömästi siirrännäismateriaalilla poistamisen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua kartiotietokonetomografialla (CBCT) ja implantin asettamisen yhteydessä otetaan biopsia.
Ryhmässä I (tutkimus): kanta täytetään murskatulla k211-vitamiinikapselilla. Interventioita
- Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Molemmissa ryhmissä:
Hampaan poisto suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kaikki syvennykset kuretoitiin perusteellisesti granulaatiokudoksen poistamiseksi, mitä seurasi huuhtelu ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella.
Luun tiheys ja istukkamitat arvioidaan välittömästi siirrännäismateriaalilla poistamisen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua kartiotietokonetomografialla (CBCT) ja implantin asettamisen yhteydessä otetaan biopsia.
Ryhmässä I (tutkimus): kolo täytetään murskatulla k2-vitamiinikapselilla ja peitetään imukykyisellä sienellä. Kahdeksan jännitteetöntä ei-resorboituvaa 3-0 ompeletta asetetaan täytetyn hylsyn päälle siirteen materiaalin stabiloimiseksi. pistorasiaan ja pehmytkudosten vakauden saavuttamiseksi.
ryhmässä II (kontrolli): hylsy jätetään parantumaan ilman oksastamista ja se peitetään imukykyisellä sienellä. Kahdeksan hahmon jännitteetön ei-resorboituva 3-0 ompele asetetaan istukan päälle.
ja peitä imukykyisellä sienellä. Kahdeksan jännitteetöntä ei-resorboituvaa 3-0 ompeletta asetetaan täytetyn istukan päälle vakauttamaan siirrännäistä materiaalia istukassa ja saavuttamaan pehmytkudosten stabiilisuus.
ryhmässä II (kontrolli): hylsy jätetään parantumaan ilman oksastamista ja se peitetään imukykyisellä sienellä. Kahdeksan hahmon jännitteetön ei-resorboituva 3-0 ompele asetetaan istukan päälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed elsawaf, BDS
- Puhelinnumero: 01124145951
- Sähköposti: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed Khashaba, Professor
- Puhelinnumero: 01094331092
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed elsawaf, BDS
- Puhelinnumero: 01124145951
- Sähköposti: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ikä > 18 vuotta ilman muita ikä- tai sukupuolirajoituksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan yksijuuristen hampaiden poistoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on luuaineenvaihduntaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia.
- Allergia tai herkkyys hydroksiapatiitille tai K2-vitamiinille
- Hoitamaton tai jäännös parodontaali;
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,5 %);
- Pään ja/tai kaulan sädehoito
- Immunosuppressiivinen hoito
- Raskaana tai imettävänä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa kunnolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Menakinoniryhmä
Hampaan poisto suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kaikki syvennykset kuretoitiin perusteellisesti granulaatiokudoksen poistamiseksi, mitä seurasi huuhtelu ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. hylsy täytetään murskatulla k2-vitamiinikapselilla (menakinoni) ja peitetään imukykyisellä sienellä. Kahdeksan jännitteetöntä ei-resorboituvaa 3-0 ompeletta asetetaan täytetyn hylsyn päälle vakauttamaan siirrännäistä materiaalia istukassa ja pehmytkudosten vakauden saavuttamiseksi. Luun tiheys ja istukkamitat arvioidaan välittömästi siirrännäismateriaalilla poistamisen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua kartiotietokonetomografia (CBCT) -röntgenkuvalla, ja implantin asettamisen yhteydessä otetaan ydinbiopsia histomorfometristä analyysiä varten. |
kolo täytetään murskatulla k2-vitamiinin menakinonikapselilla tutkimusryhmässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Hampaan poisto suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kaikki syvennykset kuretoitiin perusteellisesti granulaatiokudoksen poistamiseksi, mitä seurasi huuhtelu ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. hylsy jätetään parantumaan ilman varttamista ja se peitetään imukykyisellä sienellä. Kahdeksan hahmon jännitteetön ei-resorboituva 3-0 ompele asetetaan istukan päälle. Luun tiheys ja istukkamitat arvioidaan välittömästi siirrännäismateriaalilla poistamisen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua kartiotietokonetomografia (CBCT) -röntgenkuvalla, ja implantin asettamisen yhteydessä otetaan ydinbiopsia histomorfometristä analyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Uuttamishetkellä CBCT-kuvaus antaa lähtötilanteen tietoja alkuperäisestä luun rakenteesta. Tämä lähtötilanteen mittaus toimii vertailupisteenä arvioitaessa mahdollisia myöhempiä muutoksia luun tiheydessä ja morfologiassa. Neljän kuukauden kuluttua suoritetaan toinen CBCT-skannaus, jolla arvioidaan alkuperäisen poiston jälkeen tapahtuneen marginaalisen luukadon määrää. Vertaamalla uuttamisen jälkeisiä CBCT-kuvia neljän kuukauden kuluttua otettuihin kuviin tutkijat voivat kvantifioida luun tilavuuden muutokset ja tunnistaa luun resorptioon liittyvät huolenaiheet. Ensisijaisen tuloksen, pystysuoran luun muutoksen (hylsyn korkeuden) mittayksikkö on millimetri (mm). |
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: implantin asettamisen yhteydessä
|
Ensisijaisessa vakavuusarvioinnissa käytetään implantin stabiilisuusosamäärää (ISQ).
ISQ on ei-invasiivinen ja laajalti käytetty menetelmä hammasimplanttien alkuperäisen stabiilisuuden arvioimiseksi asennuksen aikana.
Mittayksikkö: Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
|
implantin asettamisen yhteydessä
|
|
uuden luun muodostumisen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
uuden luun muodostumisen määrää", käytetään histomorfometristä analyysiä. Tämä menetelmä sisältää luukudoksen ominaisuuksien mikroskooppisen tutkimuksen ja kvantifioinnin luun muodostumisen laajuuden arvioimiseksi. Histomorfometrisen analyysin avulla tutkijat voivat arvioida juuri muodostuneen luun laatua ja määrää uuttamis- tai istutuskohdassa. Siihen kuuluu kudosnäytteiden (biopsioiden) ottaminen kiinnostavalta alueelta ja näiden näytteiden käsittely mikroskooppista tutkimusta varten. Mittayksikkö: Luun pinta-alan prosenttiosuus (%) |
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Implanttien stabiilisuusosamäärää (ISQ) käytetään hyväksi.
ISQ on ei-invasiivinen ja laajalti käytetty menetelmä stabiilisuuden arvioimiseksi.
Mittayksikkö: Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
|
4 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .