O efeito local da vitamina k2 na remodelação óssea na preservação do alvéolo
O efeito local da vitamina k2 na remodelação óssea na preservação do alvéolo de dentes mandibulares com raiz única Trilha clínica randomizada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara os efeitos do enxerto de alvéolo com cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona) versus nenhum enxerto na densidade óssea e dimensões do alvéolo após extração dentária. Os pacientes são designados aleatoriamente para um de dois grupos:
Grupo de Estudo (Grupo I): Os pacientes recebem enxerto de alvéolo com cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona). O alvéolo é coberto com uma esponja absorvente e suturas não reabsorvíveis são colocadas para estabilizar o material do enxerto e obter estabilidade dos tecidos moles.
Grupo Controle (Grupo II): Os pacientes são submetidos à cicatrização do alvéolo sem enxerto. O alvéolo é coberto com uma esponja absorvente e sobre ele são colocadas suturas não absorvíveis.
As medidas de resultado incluem dimensões do alvéolo ósseo avaliadas imediatamente após a extração com material de enxerto, bem como avaliação após 4 meses usando radiografias de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Além disso, biópsias centrais são realizadas no momento da colocação do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos do enxerto de alvéolo com cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona) em comparação com nenhum enxerto na densidade óssea e nas dimensões do alvéolo após a extração do dente.
Participantes: Os pacientes agendados para extração dentária são inscritos no estudo e randomizados em dois grupos iguais.
11. Intervenções
- Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
Em ambos os grupos:
A extração dentária será realizada sob anestesia local. Todos os alvéolos foram cuidadosamente curetados para remover o tecido de granulação, seguido de irrigação e enxágue com solução salina estéril.
A densidade óssea e as dimensões do alvéolo serão avaliadas imediatamente após a extração com material de enxerto e após 4 meses usando uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e no momento da colocação do implante será feita uma biópsia central.
No grupo I (estudo): o alvéolo será preenchido com cápsula triturada de vitamina k211. Intervenções
- Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
Em ambos os grupos:
A extração dentária será realizada sob anestesia local. Todos os alvéolos foram cuidadosamente curetados para remover o tecido de granulação, seguido de irrigação e enxágue com solução salina estéril.
A densidade óssea e as dimensões do alvéolo serão avaliadas imediatamente após a extração com material de enxerto e após 4 meses usando uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e no momento da colocação do implante será feita uma biópsia central.
No grupo I (estudo): o alvéolo será preenchido com cápsula triturada de vitamina K2 e coberto com uma esponja absorvente. Uma figura de oito suturas 3-0 não absorvíveis e livres de tensão serão colocadas sobre o alvéolo preenchido para estabilizar o material do enxerto no alvéolo e para obter estabilidade dos tecidos moles.
no grupo II (controle): o alvéolo será deixado cicatrizar sem enxerto e será coberto com esponja absorvente. Uma sutura 3-0 não reabsorvível em forma de oito, livre de tensão, será colocada sobre o alvéolo.
e cubra com uma esponja absorvente uma figura de oito suturas 3-0 não absorvíveis e livres de tensão serão colocadas sobre o alvéolo preenchido para estabilizar o material do enxerto no alvéolo e para obter estabilidade dos tecidos moles.
no grupo II (controle): o alvéolo será deixado cicatrizar sem enxerto e será coberto com esponja absorvente. Uma sutura 3-0 não reabsorvível em forma de oito, livre de tensão, será colocada sobre o alvéolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed elsawaf, BDS
- Número de telefone: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohamed Khashaba, Professor
- Número de telefone: 01094331092
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo
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Contato:
- mohamed elsawaf, BDS
- Número de telefone: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:• Idade > 18 anos sem outras restrições de idade ou sexo.
- Pacientes que necessitam de extração de dentes uniradiculares inferiores.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com condições sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo.
- Alergias ou sensibilidades à hidroxiapatita ou vitamina K2
- Doença periodontal não tratada ou residual;
- Diabetes não controlado (HbA1c > 7,5%);
- Radioterapia de cabeça e/ou pescoço
- Terapia imunossupressora
- Grávida ou amamentando
- Abuso de substâncias
- Tratado ou sob tratamento com amino-bifosfonatos intravenosos
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo menaquinona
A extração dentária será realizada sob anestesia local. Todos os alvéolos foram cuidadosamente curetados para remover o tecido de granulação, seguido de irrigação e enxágue com solução salina estéril. o alvéolo será preenchido com cápsula triturada de vitamina K2(menaquinona) e coberto com uma esponja absorvente. Uma figura de oito suturas 3-0 não reabsorvíveis e livres de tensão serão colocadas sobre o alvéolo preenchido para estabilizar o material do enxerto no alvéolo e para alcançar a estabilidade dos tecidos moles. A densidade óssea e as dimensões do alvéolo serão avaliadas imediatamente após a extração com material de enxerto e após 4 meses usando uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e no momento da colocação do implante a biópsia central será realizada para análise histomorfométrica. |
o alvéolo será preenchido com cápsula triturada de vitamina K2 menaquinona no grupo de estudo
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
A extração dentária será realizada sob anestesia local. Todos os alvéolos foram cuidadosamente curetados para remover o tecido de granulação, seguido de irrigação e enxágue com solução salina estéril. o alvéolo ficará cicatrizado sem enxerto e será coberto com uma esponja absorvente. Uma sutura 3-0 não reabsorvível em forma de oito, livre de tensão, será colocada sobre o alvéolo. A densidade óssea e as dimensões do alvéolo serão avaliadas imediatamente após a extração com material de enxerto e após 4 meses usando uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e no momento da colocação do implante a biópsia central será realizada para análise histomorfométrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal
Prazo: linha de base e 4 meses após a extração
|
No momento da extração, a imagem de TCFC fornecerá dados de base sobre a estrutura óssea inicial. Esta medição de linha de base serve como ponto de referência para avaliar quaisquer alterações subsequentes na densidade e morfologia óssea. Após quatro meses, outra tomografia computadorizada será realizada para avaliar a quantidade de perda óssea marginal que ocorreu desde a extração inicial. Ao comparar as imagens de TCFC pós-extração com aquelas obtidas após quatro meses, os pesquisadores podem quantificar quaisquer alterações no volume ósseo e identificar quaisquer áreas de preocupação relacionadas à reabsorção óssea. A unidade de medida para o resultado primário, alteração óssea vertical (altura do encaixe), é milímetros (mm). |
linha de base e 4 meses após a extração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade primária
Prazo: no momento da colocação do implante
|
Para a avaliação da estabilidade primária, será utilizado o Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
O ISQ é um método não invasivo e amplamente utilizado para avaliar a estabilidade inicial de implantes dentários durante a colocação.
Unidade de Medida: Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
|
no momento da colocação do implante
|
|
quantidade de nova formação óssea
Prazo: linha de base e 4 meses após a extração
|
quantidade de nova formação óssea", será empregada análise histomorfométrica. Este método envolve o exame microscópico e a quantificação das características do tecido ósseo para avaliar a extensão da formação óssea. A análise histomorfométrica permite aos pesquisadores avaliar a qualidade e a quantidade de osso recém-formado no local de extração ou implantação. Envolve a coleta de amostras de tecido (biópsias) da área de interesse e o processamento dessas amostras para exame microscópico. Unidade de Medida: Porcentagem de área óssea (%) |
linha de base e 4 meses após a extração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade secundária
Prazo: Colocação pós-implante 4 meses
|
o Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) será utilizado.
O ISQ é um método não invasivo e amplamente utilizado para avaliar a estabilidade.
Unidade de Medida: Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
|
Colocação pós-implante 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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