Den lokale effekten av vitamin k2 på beinremodellering ved bevaring av socket
Den lokale effekten av vitamin k2 på beinremodellering i socket-bevaring av underkjevens enkeltrotede tenner Randomized Clinical Trail
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av socket-transplantasjon med knuste vitamin K2 (menaquinone)-kapsler versus ingen transplantasjon på bentetthet og socket-dimensjoner etter tannekstraksjon. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Studiegruppe (Gruppe I): Pasienter får socket-transplantasjon med knuste vitamin K2 (menaquinon) kapsler. Sokkelen er dekket med en absorberende svamp, og ikke-resorberbare suturer er plassert for å stabilisere transplantatmaterialet og oppnå bløtvevsstabilitet.
Kontrollgruppe (Gruppe II): Pasienter gjennomgår socket healing uten transplantasjon. Sokkelen er dekket med en absorberende svamp, og ikke-resorberbare suturer legges over den.
Utfallsmål inkluderer dimensjoner for benskålen evaluert umiddelbart etter ekstraksjon med graftmateriale, samt vurdering etter 4 måneder ved bruk av røntgenbilder med kjeglestråletomografi (CBCT). I tillegg tas kjernebiopsier på tidspunktet for implantatplassering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av socket-transplantasjon med knuste vitamin K2 (menaquinon)-kapsler sammenlignet med ingen transplantasjon på bentetthet og socket-dimensjoner etter tannekstraksjon.
Deltakere: Pasienter som planlegges for tannekstraksjon, er registrert i studien og randomisert i to like grupper.
11. Intervensjoner
– Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper.
I begge gruppene:
Tannekstraksjon vil utføres under lokalbedøvelse. Alle sockets ble grundig curettet for å fjerne granulasjonsvev, etterfulgt av skylling og skylling med sterilt saltvann.
Bentetthet og sockedimensjoner vil bli evaluert umiddelbart etter ekstraksjon med transplantatmateriale og etter 4 måneder ved bruk av en cone beam computed tomography (CBCT) røntgenbilde og på tidspunktet for implantatplassering vil kjernebiopsi bli tatt.
I gruppe I (studie): kontakten vil være fylt med knust kapsel av vitamin k211. Intervensjoner
– Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper.
I begge gruppene:
Tannekstraksjon vil utføres under lokalbedøvelse. Alle sockets ble grundig curettet for å fjerne granulasjonsvev, etterfulgt av skylling og skylling med sterilt saltvann.
Bentetthet og sockedimensjoner vil bli evaluert umiddelbart etter ekstraksjon med transplantatmateriale og etter 4 måneder ved bruk av en cone beam computed tomography (CBCT) røntgenbilde og på tidspunktet for implantatplassering vil kjernebiopsi bli tatt.
I gruppe I (studie): soklen fylles med knust kapsel av vitamin k2 og dekkes med en absorberende svamp. En figur av åtte spenningsfrie ikke-resorberbare 3-0 suturer vil bli plassert over den fylte soklen for å stabilisere graftmaterialet i kontakten og for å oppnå bløtvevsstabilitet.
i gruppe II (kontroll): socket vil bli stående for å gro uten poding, og det vil bli dekket med en absorberende svamp. En 8-tall spenningsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil bli plassert over sokkelen.
og dekk til med en absorberende svamp. En figur av åtte spenningsfrie ikke-resorberbare 3-0-suturer vil bli plassert over den fylte sokkelen for å stabilisere transplantatmaterialet i soklen og for å oppnå stabilitet i bløtvevet.
i gruppe II (kontroll): socket vil bli stående for å gro uten poding, og det vil bli dekket med en absorberende svamp. En 8-tall spenningsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil bli plassert over sokkelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-post: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed Khashaba, Professor
- Telefonnummer: 01094331092
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo
-
Ta kontakt med:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefonnummer: 01124145951
- E-post: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder > 18 år uten andre alders- eller kjønnsbegrensninger.
- Pasienter som krever ekstraksjon av mandibulære enrotede tenner.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med systemiske tilstander som påvirker benmetabolismen.
- Allergi eller følsomhet overfor hydroksyapatitt eller vitamin K2
- Ubehandlet eller gjenværende periodontal sykdom;
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,5 %);
- Strålebehandling med hode og/eller nakke
- Immunsuppressiv terapi
- Gravid eller ammende
- Rusmisbruk
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- Pasienter som deltok i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menaquinon gruppe
Tannekstraksjon vil utføres under lokalbedøvelse. Alle sockets ble grundig curettet for å fjerne granulasjonsvev, etterfulgt av skylling og skylling med sterilt saltvann. soklen vil fylles med knust kapsel av vitamin k2(menaquinon) og dekkes med en absorberende svamp. En figur av åtte spenningsfrie ikke-resorberbare 3-0 suturer vil bli plassert over den fylte sokkelen for å stabilisere graftmaterialet i soklen og for å oppnå stabilitet i bløtvev. Bentetthet og sockedimensjoner vil bli evaluert umiddelbart etter ekstraksjon med transplantatmateriale og etter 4 måneder ved bruk av en cone beam computed tomography (CBCT) røntgenbilde, og på tidspunktet for implantatplassering vil kjernebiopsi bli tatt for histomorfometrisk analyse. |
kontakten vil bli fylt med knust kapsel av vitamin k2 menaquinon i studiegruppen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Tannekstraksjon vil utføres under lokalbedøvelse. Alle sockets ble grundig curettet for å fjerne granulasjonsvev, etterfulgt av skylling og skylling med sterilt saltvann. soklen vil bli liggende å gro uten poding, og den vil bli dekket med en absorberende svamp. En 8-tall spenningsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil bli plassert over sokkelen. Bentetthet og sockedimensjoner vil bli evaluert umiddelbart etter ekstraksjon med transplantatmateriale og etter 4 måneder ved bruk av en cone beam computed tomography (CBCT) røntgenbilde, og på tidspunktet for implantatplassering vil kjernebiopsi bli tatt for histomorfometrisk analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Ved ekstraksjonstidspunktet vil CBCT-avbildning gi grunnlinjedata om den innledende benstrukturen. Denne grunnlinjemålingen fungerer som et referansepunkt for å evaluere eventuelle påfølgende endringer i bentetthet og morfologi. Etter fire måneder vil en ny CBCT-skanning bli utført for å vurdere mengden marginalt bentap som har oppstått siden den første ekstraksjonen. Ved å sammenligne CBCT-bildene etter ekstraksjon med de som ble tatt etter fire måneder, kan forskerne kvantifisere eventuelle endringer i benvolum og identifisere eventuelle bekymringsområder relatert til benresorpsjon. Måleenheten for det primære utfallet, vertikalt benskifte (sokkelhøyde), er millimeter (mm). |
baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for implantatplassering
|
For den primære stabilitetsvurderingen vil Implant Stability Quotient (ISQ) bli brukt.
ISQ er en ikke-invasiv og mye brukt metode for å evaluere den innledende stabiliteten til tannimplantater under plassering.
Måleenhet: Implant Stability Quotient (ISQ)
|
på tidspunktet for implantatplassering
|
|
mengde ny beindannelse
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
mengde ny beindannelse," vil histomorfometrisk analyse bli brukt. Denne metoden involverer mikroskopisk undersøkelse og kvantifisering av benvevsegenskaper for å vurdere omfanget av bendannelse. Histomorfometrisk analyse lar forskere evaluere kvaliteten og kvantiteten av nydannet bein på ekstraksjonsstedet eller implantasjonsstedet. Det innebærer å ta vevsprøver (biopsier) fra interesseområdet og deretter behandle disse prøvene for mikroskopisk undersøkelse. Måleenhet: Benarealprosent (%) |
baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær stabilitet
Tidsramme: 4 måneder post-implantasjon
|
Implant Stability Quotient (ISQ) vil bli brukt.
ISQ er en ikke-invasiv og mye brukt metode for å evaluere stabiliteten.
Måleenhet: Implant Stability Quotient (ISQ)
|
4 måneder post-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .