维生素 k2 对保留牙槽窝骨重塑的局部影响
维生素 k2 对下颌单根牙牙槽窝保留骨重建的局部影响随机临床试验
本研究是一项随机对照试验，比较了使用粉碎的维生素 K2（甲基萘醌）胶囊进行牙槽移植与不进行牙槽移植对拔牙后骨密度和牙槽尺寸的影响。 患者被随机分配到两组中的一组：
研究组（第一组）：患者接受粉碎的维生素 K2（甲基萘醌）胶囊移植术。 接受腔上覆盖有吸收性海绵，并放置不可吸收的缝线以稳定移植材料并实现软组织稳定性。
对照组（第二组）：患者接受牙槽窝愈合而不进行移植。 接受腔上覆盖有吸收性海绵，并在其上放置不可吸收的缝线。
结果测量包括使用移植材料拔除后立即评估的骨槽尺寸，以及 4 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 射线照片进行的评估。 此外，在植入种植体时进行核心活检。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机对照试验，旨在研究与不进行移植相比，使用粉碎的维生素 K2（甲基萘醌）胶囊进行牙槽移植对拔牙后骨密度和牙槽窝尺寸的影响。
参与者：计划拔牙的患者被纳入研究并随机分为两个相等的组。
11. 干预措施
- 患者被随机分为相等的两组。
在两组中：
拔牙将在局部麻醉下进行。彻底刮除所有牙槽窝以去除肉芽组织，然后用无菌盐水冲洗和冲洗。
在使用移植材料拔除后，将立即评估骨密度和牙槽尺寸，并在 4 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 射线照片进行评估，并在种植体植入时进行核心活检。
在第一组（研究）中：将压碎的维生素 K211 胶囊填充到牙槽窝中。 干预措施
- 患者被随机分为相等的两组。
在两组中：
拔牙将在局部麻醉下进行。彻底刮除所有牙槽窝以去除肉芽组织，然后用无菌盐水冲洗和冲洗。
在使用移植材料拔除后，将立即评估骨密度和牙槽尺寸，并在 4 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 射线照片进行评估，并在种植体植入时进行核心活检。
在第一组（研究）中：将粉碎的维生素 K2 胶囊填充到牙槽窝中，并用吸收性海绵覆盖，将在填充的牙槽窝上放置八个无张力不可吸收的 3-0 缝合线，以稳定移植材料并实现软组织的稳定性。
第二组（对照组）：让牙槽窝愈合，不进行移植，并用吸水海绵覆盖。 将在接受腔上放置 8 字形无张力不可吸收的 3-0 缝合线。
并用吸收性海绵覆盖，将八个无张力不可吸收的 3-0 缝合线放置在填充的牙槽上，以稳定牙槽中的移植材料并实现软组织稳定性。
第二组（对照组）：让牙槽窝愈合，不进行移植，并用吸水海绵覆盖。 将在接受腔上放置 8 字形无张力不可吸收的 3-0 缝合线。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：mohamed elsawaf, BDS
- 电话号码：01124145951
- 邮箱：mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：mohamed Khashaba, Professor
- 电话号码：01094331092
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo
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接触：
- mohamed elsawaf, BDS
- 电话号码：01124145951
- 邮箱：mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：• 年龄> 18 岁，无其他年龄或性别限制。
- 需要拔除下颌单根牙的患者。
排除标准：
• 患有影响骨代谢的全身性疾病的患者。
- 对羟基磷灰石或维生素 K2 过敏或敏感
- 未经治疗或残留牙周病；
- 未控制的糖尿病（HbA1c > 7.5%）；
- 头和/或颈部放射治疗
- 免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳期
- 药物滥用
- 已接受或正在接受静脉注射氨基二膦酸盐治疗
- 如果无法正确遵循目前的方案，则参加其他研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲萘醌基团
拔牙将在局部麻醉下进行。彻底刮除所有牙槽窝以去除肉芽组织，然后用无菌盐水冲洗和冲洗。 将粉碎的维生素 K2（甲基萘醌）胶囊填充到牙槽窝中，并用吸收性海绵覆盖。将在填充的牙槽窝上放置 8 字形无张力不可吸收的 3-0 缝合线，以稳定牙槽窝中的移植材料，以达到软组织的稳定性。 在使用移植材料拔除后，将立即评估骨密度和牙槽尺寸，并在 4 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 射线照片进行评估，并在种植体植入时进行核心活检以进行组织形态分析。 |
研究组将用粉碎的维生素 K2 甲基萘醌胶囊填充眼窝
其他名称：
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无干预：对照组
拔牙将在局部麻醉下进行。彻底刮除所有牙槽窝以去除肉芽组织，然后用无菌盐水冲洗和冲洗。 牙槽窝将自行愈合，无需移植，并用吸水海绵覆盖。 将在接受腔上放置 8 字形无张力不可吸收的 3-0 缝合线。 在使用移植材料拔除后，将立即评估骨密度和牙槽尺寸，并在 4 个月后使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 射线照片进行评估，并在种植体植入时进行核心活检以进行组织形态分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨质流失
大体时间：基线和拔牙后 4 个月
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在提取时，CBCT 成像将提供初始骨结构的基线数据。该基线测量可作为评估骨密度和形态的任何后续变化的参考点。 四个月后，将进行另一次 CBCT 扫描，以评估自初次拔牙以来发生的边缘骨丢失量。 通过将拔牙后 CBCT 图像与四个月后拍摄的图像进行比较，研究人员可以量化骨量的任何变化，并确定与骨吸收相关的任何值得关注的区域。 主要结果（垂直骨变化（牙槽高度））的测量单位是毫米 (mm)。 |
基线和拔牙后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级稳定性
大体时间：种植体植入时
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对于初步稳定性评估，将使用种植体稳定性商数 (ISQ)。
ISQ 是一种广泛使用的非侵入性方法，用于评估牙种植体在植入过程中的初始稳定性。
测量单位：种植体稳定性商 (ISQ)
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种植体植入时
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新骨形成量
大体时间：基线和拔牙后 4 个月
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新骨形成量”，将采用组织形态计量学分析。 该方法涉及骨组织特征的显微镜检查和量化，以评估骨形成的程度。 组织形态计量学分析使研究人员能够评估拔牙部位或植入部位新形成骨的质量和数量。 它涉及从感兴趣的区域采集组织样本（活组织检查），然后处理这些样本以进行显微镜检查。 测量单位：骨面积百分比（%） |
基线和拔牙后 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次稳定性
大体时间：植入后4个月
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将使用种植体稳定性商数 (ISQ)。
ISQ 是一种非侵入性且广泛使用的稳定性评估方法。
测量单位：种植体稳定性商 (ISQ)
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植入后4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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