L'effet local de la vitamine k2 sur le remodelage osseux dans la préservation des alvéoles
L'effet local de la vitamine k2 sur le remodelage osseux dans la préservation de l'alvéole des dents mandibulaires à racine unique, essai clinique randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant les effets de la greffe d'alvéole avec des capsules de vitamine K2 (ménaquinone) écrasées par rapport à l'absence de greffe sur la densité osseuse et les dimensions de l'alvéole après une extraction dentaire. Les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
Groupe d'étude (Groupe I) : Les patients reçoivent une greffe d'alvéole avec des capsules écrasées de vitamine K2 (ménaquinone). L'alvéole est recouverte d'une éponge absorbante et des sutures non résorbables sont placées pour stabiliser le matériau de greffe et obtenir la stabilité des tissus mous.
Groupe témoin (Groupe II) : Les patients subissent une cicatrisation des alvéoles sans greffe. L'alvéole est recouverte d'une éponge absorbante et des sutures non résorbables sont placées dessus.
Les mesures des résultats comprennent les dimensions de l'alvéole osseuse évaluées immédiatement après l'extraction avec du matériel de greffe, ainsi qu'une évaluation après 4 mois à l'aide de radiographies par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). De plus, des biopsies au trocart sont effectuées au moment de la pose de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de la greffe d'alvéole avec des capsules écrasées de vitamine K2 (ménaquinone) par rapport à l'absence de greffe sur la densité osseuse et les dimensions de l'alvéole après une extraction dentaire.
Participants : Les patients devant subir une extraction dentaire sont inscrits dans l'étude et randomisés en deux groupes égaux.
11. Interventions
- Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Dans les deux groupes :
L'extraction dentaire sera effectuée sous anesthésie locale. Toutes les alvéoles ont été soigneusement curées pour éliminer le tissu de granulation, suivies d'une irrigation et d'un rinçage avec une solution saline stérile.
La densité osseuse et les dimensions de l'alvéole seront évaluées immédiatement après l'extraction avec du matériel de greffe et après 4 mois en utilisant une radiographie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et au moment de la pose de l'implant, une biopsie au noyau sera effectuée.
Dans le groupe I (étude) : l'alvéole sera remplie de capsule écrasée de vitamine k211. Interventions
- Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Dans les deux groupes :
L'extraction dentaire sera effectuée sous anesthésie locale. Toutes les alvéoles ont été soigneusement curées pour éliminer le tissu de granulation, suivies d'une irrigation et d'un rinçage avec une solution saline stérile.
La densité osseuse et les dimensions de l'alvéole seront évaluées immédiatement après l'extraction avec du matériel de greffe et après 4 mois en utilisant une radiographie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et au moment de la pose de l'implant, une biopsie au noyau sera effectuée.
Dans le groupe I (étude) : l'alvéole sera remplie d'une capsule écrasée de vitamine K2 et recouverte d'une éponge absorbante. Une figure de huit sutures 3-0 non résorbables sans tension sera placée sur l'alvéole remplie pour stabiliser le matériau de greffe dans l'emboîture et pour obtenir la stabilité des tissus mous.
dans le groupe II (témoin) : l'alvéole sera laissée cicatriser sans greffe, et elle sera recouverte d'une éponge absorbante. Des sutures 3-0 non résorbables sans tension en forme de huit seront placées sur l'alvéole.
et recouvrir d'une éponge absorbante une figure de huit sutures 3-0 non résorbables sans tension sera placée sur l'alvéole remplie pour stabiliser le matériau de greffe dans l'alvéole et pour obtenir la stabilité des tissus mous.
dans le groupe II (témoin) : l'alvéole sera laissée cicatriser sans greffe, et elle sera recouverte d'une éponge absorbante. Des sutures 3-0 non résorbables sans tension en forme de huit seront placées sur l'alvéole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed elsawaf, BDS
- Numéro de téléphone: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed Khashaba, Professor
- Numéro de téléphone: 01094331092
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo
-
Contact:
- mohamed elsawaf, BDS
- Numéro de téléphone: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : • Âge > 18 ans sans autres restrictions d'âge ou de sexe.
- Patients nécessitant l’extraction de dents mandibulaires à racine unique.
Critères d'exclusion :
• Patients présentant des affections systémiques affectant le métabolisme osseux.
- Allergies ou sensibilités à l'hydroxyapatite ou à la vitamine K2
- Maladie parodontale non traitée ou résiduelle ;
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5 %) ;
- Radiothérapie de la tête et/ou du cou
- Thérapie immunosuppressive
- Enceinte ou allaitante
- Abus de substances
- Traité ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux
- Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne pouvait pas être correctement suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe ménaquinone
L'extraction dentaire sera effectuée sous anesthésie locale. Toutes les alvéoles ont été soigneusement curées pour éliminer le tissu de granulation, suivies d'une irrigation et d'un rinçage avec une solution saline stérile. l'alvéole sera remplie d'une capsule écrasée de vitamine k2 (ménaquinone) et recouverte d'une éponge absorbante. Une figure de huit sutures 3-0 non résorbables sans tension sera placée sur l'alvéole remplie pour stabiliser le matériau de greffe dans l'alvéole et pour obtenir la stabilité des tissus mous. La densité osseuse et les dimensions de l'alvéole seront évaluées immédiatement après l'extraction avec du matériel de greffe et après 4 mois en utilisant une radiographie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et au moment de la pose de l'implant, une biopsie au noyau sera effectuée pour une analyse histomorphométrique. |
la prise sera remplie de capsule écrasée de ménaquinone de vitamine K2 dans le groupe d'étude
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
L'extraction dentaire sera effectuée sous anesthésie locale. Toutes les alvéoles ont été soigneusement curées pour éliminer le tissu de granulation, suivies d'une irrigation et d'un rinçage avec une solution saline stérile. l'alvéole sera laissée cicatriser sans greffe et elle sera recouverte d'une éponge absorbante. Des sutures 3-0 non résorbables sans tension en forme de huit seront placées sur l'alvéole. La densité osseuse et les dimensions de l'alvéole seront évaluées immédiatement après l'extraction avec du matériel de greffe et après 4 mois en utilisant une radiographie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et au moment de la pose de l'implant, une biopsie au noyau sera effectuée pour une analyse histomorphométrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale
Délai: au départ et 4 mois après l'extraction
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Au moment de l'extraction, l'imagerie CBCT fournira des données de base sur la structure osseuse initiale. Cette mesure de base sert de point de référence pour évaluer tout changement ultérieur dans la densité osseuse et la morphologie. Après quatre mois, une autre analyse CBCT sera effectuée pour évaluer l'ampleur de la perte osseuse marginale survenue depuis l'extraction initiale. En comparant les images CBCT post-extraction avec celles prises après quatre mois, les chercheurs peuvent quantifier tout changement dans le volume osseux et identifier tout sujet de préoccupation lié à la résorption osseuse. L'unité de mesure pour le résultat principal, la modification osseuse verticale (hauteur de l'alvéole), est le millimètre (mm). |
au départ et 4 mois après l'extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité primaire
Délai: au moment de la pose de l'implant
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Pour l'évaluation primaire de la stabilité, le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera utilisé.
ISQ est une méthode non invasive et largement utilisée pour évaluer la stabilité initiale des implants dentaires lors de la pose.
Unité de mesure : Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
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au moment de la pose de l'implant
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quantité de nouvelle formation osseuse
Délai: au départ et 4 mois après l'extraction
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quantité de nouvelle formation osseuse", une analyse histomorphométrique sera utilisée. Cette méthode implique l’examen microscopique et la quantification des caractéristiques du tissu osseux pour évaluer l’étendue de la formation osseuse. L'analyse histomorphométrique permet aux chercheurs d'évaluer la qualité et la quantité d'os nouvellement formé dans le site d'extraction ou le site d'implantation. Il s'agit de prélever des échantillons de tissus (biopsies) dans la zone d'intérêt, puis de traiter ces échantillons pour un examen microscopique. Unité de mesure : Pourcentage de surface osseuse (%) |
au départ et 4 mois après l'extraction
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité secondaire
Délai: 4 mois après la pose de l'implant
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le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera utilisé.
ISQ est une méthode non invasive et largement utilisée pour évaluer la stabilité.
Unité de mesure : Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
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4 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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