Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den lokale effekt af vitamin k2 på knogleombygning i socket-konservering

2. februar 2025 opdateret af: Mohamed Hussien Mohamed Elsawaf, Cairo University

Den lokale effekt af vitamin k2 på knogleombygning i socket-bevaring af mandibular enkeltrodede tænder Randomized Clinical Trail

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af socket-transplantation med knuste vitamin K2 (menaquinon) kapsler versus ingen transplantation på knogletæthed og socket-dimensioner efter tandudtrækning. Patienter fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper:

Undersøgelsesgruppe (Gruppe I): Patienter får socket-transplantation med knuste vitamin K2 (menaquinon) kapsler. Sokkelen er dækket af en absorberende svamp, og ikke-resorberbare suturer placeres for at stabilisere transplantatmaterialet og opnå stabilitet i blødt væv.

Kontrolgruppe (Gruppe II): Patienter gennemgår socket healing uden transplantation. Fatningen er dækket af en absorberende svamp, og ikke-resorberbare suturer anbringes over den.

Resultatmål omfatter knoglehulsdimensioner vurderet umiddelbart efter ekstraktion med graftmateriale, samt vurdering efter 4 måneder ved brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT) røntgenbilleder. Derudover tages kernebiopsier på tidspunktet for implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af socket-transplantation med knuste vitamin K2 (menaquinon) kapsler sammenlignet med ingen transplantation på knogletæthed og socket-dimensioner efter tandudtrækning.

Deltagere: Patienter, der er planlagt til tandudtrækning, indskrives i undersøgelsen og randomiseres i to lige store grupper.

11. Indgreb

- Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper.

I begge grupper:

Tandekstraktion udføres under lokalbedøvelse. Alle fatninger blev grundigt curettede for at fjerne granulationsvæv, efterfulgt af skylning og skylning med sterilt saltvand.

Knogletæthed og sockets dimensioner vil blive evalueret umiddelbart efter ekstraktion med graftmateriale og efter 4 måneder ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT) røntgenbillede, og på tidspunktet for implantatplacering vil der blive taget en kernebiopsi.

I gruppe I (undersøgelse): soklen vil være fyldt med knust kapsel af vitamin k211. Indgreb

- Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper.

I begge grupper:

Tandekstraktion udføres under lokalbedøvelse. Alle fatninger blev grundigt curettede for at fjerne granulationsvæv, efterfulgt af skylning og skylning med sterilt saltvand.

Knogletæthed og sockets dimensioner vil blive evalueret umiddelbart efter ekstraktion med graftmateriale og efter 4 måneder ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT) røntgenbillede, og på tidspunktet for implantatplacering vil der blive taget en kernebiopsi.

I gruppe I (undersøgelse): fatningen vil blive fyldt med knust kapsel af vitamin K2 og dækket med en absorberende svamp. En figur af otte spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over den fyldte fatning for at stabilisere transplantatmaterialet i soklen og for at opnå bløddelsstabilitet.

i gruppe II (kontrol): soklen efterlades til at hele uden podning, og den vil blive dækket med en absorberende svamp. En ottetal spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over soklen.

og dæk med en absorberende svamp. En figur af otte spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over den fyldte fatning for at stabilisere transplantatmaterialet i fatningen og for at opnå stabilitet i blødt væv.

i gruppe II (kontrol): soklen efterlades til at hele uden podning, og den vil blive dækket med en absorberende svamp. En ottetal spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over soklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohamed Khashaba, Professor
  • Telefonnummer: 01094331092

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder > 18 år uden andre alders- eller kønsbegrænsninger.

  • Patienter, der kræver ekstraktion af mandibular enkeltrodede tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med systemiske tilstande, der påvirker knoglemetabolismen.

    • Allergi eller følsomhed over for hydroxyapatit eller vitamin K2
    • Ubehandlet eller resterende periodontal sygdom;
    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,5%);
    • Hoved- og/eller nakkestrålebehandling
    • Immunsuppressiv terapi
    • Gravid eller ammende
    • Stofmisbrug
    • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
    • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menaquinon gruppe

Tandekstraktion udføres under lokalbedøvelse. Alle fatninger blev grundigt curettede for at fjerne granulationsvæv, efterfulgt af skylning og skylning med sterilt saltvand. soklen fyldes med knust kapsel af vitamin k2(menaquinon) og dækkes med en absorberende svamp. En figur af otte spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over den fyldte sokkel for at stabilisere transplantatmaterialet i soklen og for at opnå stabilitet i blødt væv.

Knogledensitet og sockets dimensioner vil blive evalueret umiddelbart efter ekstraktion med transplantatmateriale og efter 4 måneder ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT) røntgenbillede, og på tidspunktet for implantatplacering vil kernebiopsi blive taget til histomorfometrisk analyse.
Medicin: Menaquinon
soklen vil blive fyldt med knust kapsel af vitamin k2 menaquinon i studiegruppen
Andre navne:
  • vitamin K2 (Menaquinon)
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Tandekstraktion udføres under lokalbedøvelse. Alle fatninger blev grundigt curettede for at fjerne granulationsvæv, efterfulgt af skylning og skylning med sterilt saltvand. soklen efterlades til at hele uden podning, og den vil blive dækket med en absorberende svamp. En ottetal spændingsfri ikke-resorberbare 3-0 suturer vil blive placeret over soklen.

Knogledensitet og sockets dimensioner vil blive evalueret umiddelbart efter ekstraktion med transplantatmateriale og efter 4 måneder ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT) røntgenbillede, og på tidspunktet for implantatplacering vil kernebiopsi blive taget til histomorfometrisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter ekstraktion

På tidspunktet for ekstraktion vil CBCT-billeddannelse give baseline-data om den indledende knoglestruktur. Denne baseline-måling tjener som et referencepunkt for evaluering af eventuelle efterfølgende ændringer i knogletæthed og -morfologi.

Efter fire måneder vil der blive udført endnu en CBCT-scanning for at vurdere mængden af ​​marginalt knogletab, der er opstået siden den første ekstraktion. Ved at sammenligne CBCT-billederne efter ekstraktion med dem, der er taget efter fire måneder, kan forskerne kvantificere eventuelle ændringer i knoglevolumen og identificere eventuelle bekymringsområder relateret til knogleresorption. Måleenheden for det primære resultat, lodret knogleændring (hulhøjde), er millimeter (mm).
baseline og 4 måneder efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for implantatplacering
Til den primære stabilitetsvurdering vil Implant Stability Quotient (ISQ) blive brugt. ISQ er en ikke-invasiv og udbredt metode til at evaluere den indledende stabilitet af tandimplantater under anbringelse. Måleenhed: Implant Stability Quotient (ISQ)
på tidspunktet for implantatplacering
mængden af ​​ny knogledannelse
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter ekstraktion

mængden af ​​ny knogledannelse," vil histomorfometrisk analyse blive anvendt. Denne metode involverer mikroskopisk undersøgelse og kvantificering af knoglevævskarakteristika for at vurdere omfanget af knogledannelse.

Histomorfometrisk analyse giver forskere mulighed for at evaluere kvaliteten og mængden af ​​nydannet knogle på ekstraktionsstedet eller implantationsstedet. Det involverer at tage vævsprøver (biopsier) fra interesseområdet og derefter behandle disse prøver til mikroskopisk undersøgelse. Måleenhed: Knoglearealprocent (%)
baseline og 4 måneder efter ekstraktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær stabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
Implant Stability Quotient (ISQ) vil blive brugt. ISQ er en ikke-invasiv og meget brugt metode til at evaluere stabiliteten. Måleenhed: Implant Stability Quotient (ISQ)
4 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel

Kliniske forsøg med Menaquinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner