Lokální účinek vitaminu k2 na kostní remodelaci při zachování soketu
Lokální účinek vitaminu k2 na kostní remodelaci v zachování lůžka mandibulárních jednokořenových zubů Randomizovaná klinická stopa
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající účinky roubování jamek s rozdrcenými kapslemi vitaminu K2 (menachinonu) oproti absenci štěpu na hustotu kosti a rozměry jamky po extrakci zubu. Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Studijní skupina (skupina I): Pacienti dostávají roubování zásuvky s drcenými kapslemi vitaminu K2 (menachinon). Objímka je pokryta absorpční houbou a jsou umístěny nevstřebatelné stehy pro stabilizaci materiálu štěpu a dosažení stability měkkých tkání.
Kontrolní skupina (skupina II): Pacienti podstupují hojení jamek bez transplantace. Zásuvka je pokryta savou houbou a přes ni jsou umístěny nevstřebatelné stehy.
Výsledná měření zahrnují rozměry kostní jamky hodnocené ihned po extrakci materiálem štěpu, stejně jako hodnocení po 4 měsících pomocí rentgenových snímků z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). Kromě toho se odebírají biopsie jádra v době umístění implantátu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků roubování jamek s rozdrcenými kapslemi vitaminu K2 (menachinonu) ve srovnání s případem, kdy nedošlo k transplantaci, na hustotu kosti a rozměry jamky po extrakci zubu.
Účastníci: Do studie jsou zařazeni pacienti, u kterých je plánována extrakce zubu, a randomizováni do dvou stejných skupin.
11. Zásahy
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
V obou skupinách:
Extrakce zubu bude provedena v lokální anestezii Všechny lůžka byly důkladně kyretovány, aby se odstranila granulační tkáň, následovala výplach a opláchnutí sterilním fyziologickým roztokem.
Kostní denzita a rozměry jamky budou vyhodnoceny ihned po extrakci materiálem štěpu a po 4 měsících pomocí rentgenového snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a v době zavedení implantátu bude odebrána biopsie jádra.
Ve skupině I (studie): zásuvka bude naplněna drcenou kapslí vitaminu k211. Zásahy
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
V obou skupinách:
Extrakce zubu bude provedena v lokální anestezii Všechny lůžka byly důkladně kyretovány, aby se odstranila granulační tkáň, následovala výplach a opláchnutí sterilním fyziologickým roztokem.
Kostní denzita a rozměry jamky budou vyhodnoceny ihned po extrakci materiálem štěpu a po 4 měsících pomocí rentgenového snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a v době zavedení implantátu bude odebrána biopsie jádra.
Ve skupině I (studie): jamka se naplní rozdrcenou kapslí vitaminu k2 a překryje se absorpční houbičkou, přes naplněnou dutinku se umístí osmička neresorbovatelných stehů 3-0 pro stabilizaci materiálu štěpu v jamce a k dosažení stability měkkých tkání.
ve skupině II (kontrola): jamka se ponechá zahojit bez roubování a překryje se savou houbou. Přes objímku se nasadí netahové nevstřebatelné stehy 3-0 bez napětí.
a překryjte absorpční houbou přes vyplněnou objímku se umístí obrázek osmi neresorbovatelných stehů 3-0 bez napětí, aby se stabilizoval materiál štěpu v objímce a dosáhlo se stability měkkých tkání.
ve skupině II (kontrola): jamka se ponechá zahojit bez roubování a překryje se savou houbou. Přes objímku se nasadí netahové nevstřebatelné stehy 3-0 bez napětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed elsawaf, BDS
- Telefonní číslo: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed Khashaba, Professor
- Telefonní číslo: 01094331092
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo
-
Kontakt:
- mohamed elsawaf, BDS
- Telefonní číslo: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: • Věk > 18 let bez dalších omezení věku nebo pohlaví.
- Pacienti vyžadující extrakci mandibulárních jednokořenových zubů.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími metabolismus kostí.
- Alergie nebo citlivost na hydroxyapatit nebo vitamín K2
- Neléčené nebo reziduální periodontální onemocnění;
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,5 %);
- Radioterapie hlavy a/nebo krku
- Imunosupresivní terapie
- Těhotná nebo kojící
- Zneužívání látek
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Menachinonová skupina
Extrakce zubu bude provedena v lokální anestezii Všechny lůžka byly důkladně kyretovány, aby se odstranila granulační tkáň, následovala výplach a opláchnutí sterilním fyziologickým roztokem. hrdlo se naplní rozdrcenou kapslí vitaminu k2 (menachinon) a překryje se absorpční houbičkou a přes naplněnou objímku se umístí osmička neresorbovatelných stehů 3-0, aby se materiál štěpu stabilizoval v jamce a k dosažení stability měkkých tkání. Kostní denzita a rozměry jamky budou vyhodnoceny ihned po extrakci materiálem štěpu a po 4 měsících pomocí rentgenového snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a v době zavedení implantátu bude odebrána biopsie jádra pro histomorfometrickou analýzu. |
zásuvka bude ve studijní skupině naplněna drcenou kapslí vitaminu k2 menachinonu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Extrakce zubu bude provedena v lokální anestezii Všechny lůžka byly důkladně kyretovány, aby se odstranila granulační tkáň, následovala výplach a opláchnutí sterilním fyziologickým roztokem. jamka se nechá zahojit bez roubování a překryje se savou houbou. Přes objímku se nasadí netahové nevstřebatelné stehy 3-0 bez napětí. Kostní denzita a rozměry jamky budou vyhodnoceny ihned po extrakci materiálem štěpu a po 4 měsících pomocí rentgenového snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a v době zavedení implantátu bude odebrána biopsie jádra pro histomorfometrickou analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: výchozí a 4 měsíce po extrakci
|
V době extrakce poskytne CBCT zobrazení základní data o počáteční struktuře kosti. Toto základní měření slouží jako referenční bod pro hodnocení jakýchkoli následných změn v hustotě a morfologii kosti. Po čtyřech měsících bude proveden další CBCT snímek, aby se vyhodnotila velikost marginálního úbytku kostní hmoty, ke kterému došlo od počáteční extrakce. Porovnáním snímků CBCT po extrakci s těmi, které byly pořízeny po čtyřech měsících, mohou vědci kvantifikovat jakékoli změny v objemu kosti a identifikovat jakékoli oblasti zájmu související s resorpcí kosti. Jednotkou měření primárního výsledku, vertikální změny kosti (výška hrdla), jsou milimetry (mm). |
výchozí a 4 měsíce po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita
Časové okno: v době zavedení implantátu
|
Pro primární hodnocení stability bude použit kvocient stability implantátu (ISQ).
ISQ je neinvazivní a široce používaná metoda pro hodnocení počáteční stability zubních implantátů při zavádění.
Jednotka měření: Kvocient stability implantátu (ISQ)
|
v době zavedení implantátu
|
|
množství novotvorby kostí
Časové okno: výchozí a 4 měsíce po extrakci
|
množství novotvorby kosti,“ bude použita histomorfometrická analýza. Tato metoda zahrnuje mikroskopické vyšetření a kvantifikaci charakteristik kostní tkáně pro posouzení rozsahu tvorby kosti. Histomorfometrická analýza umožňuje výzkumníkům vyhodnotit kvalitu a množství nově vytvořené kosti v místě extrakce nebo implantace. Jedná se o odběr vzorků tkáně (biopsie) ze zájmové oblasti a následné zpracování těchto vzorků pro mikroskopické vyšetření. Jednotka měření: Procento plochy kosti (%) |
výchozí a 4 měsíce po extrakci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární stabilita
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
bude využit kvocient stability implantátu (ISQ).
ISQ je neinvazivní a široce používaná metoda pro hodnocení stability.
Jednotka měření: Kvocient stability implantátu (ISQ)
|
4 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menachinon
-
Zealand University HospitalDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Onemocnění kostí | Konečné stadium onemocnění ledvin | Suplementace vitaminem KDánsko