Местное влияние витамина К2 на ремоделирование кости при сохранении лунки
Местное влияние витамина К2 на ремоделирование кости при сохранении лунки однокорневых зубов нижней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние трансплантации лунки измельченными капсулами витамина К2 (менахинона) с отсутствием трансплантации на плотность кости и размеры лунки после удаления зуба. Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Исследовательская группа (группа I): Пациентам проводят трансплантацию лунки измельченными капсулами витамина К2 (менахинон). Лунку накрывают впитывающей губкой и накладывают нерассасывающиеся швы для стабилизации материала трансплантата и достижения стабильности мягких тканей.
Контрольная группа (группа II): Пациенты проходят заживление лунки без трансплантации. Лунку закрывают впитывающей губкой и накладывают на нее нерассасывающиеся швы.
Измерения результатов включают размеры костной лунки, оцениваемые сразу после экстракции с использованием материала трансплантата, а также оценку через 4 месяца с использованием рентгенограмм конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Кроме того, во время установки имплантата берутся основные биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния трансплантации лунки измельченными капсулами витамина К2 (менахинона) по сравнению с отсутствием трансплантации на плотность кости и размеры лунки после удаления зуба.
Участники: Пациенты, которым назначено удаление зубов, включены в исследование и рандомизированы на две равные группы.
11. Вмешательства
- Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы.
В обеих группах:
Удаление зуба будет проводиться под местной анестезией. Все лунки были тщательно вылечены для удаления грануляционной ткани с последующей ирригацией и промыванием стерильным физиологическим раствором.
Плотность кости и размеры лунки будут оцениваться сразу после извлечения с использованием материала трансплантата и через 4 месяца с помощью рентгенограммы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), а во время установки имплантата будет взята основная биопсия.
В группе I (исследование): лунку заполняют измельченной капсулой витамина К211. Вмешательства
- Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы.
В обеих группах:
Удаление зуба будет проводиться под местной анестезией. Все лунки были тщательно вылечены для удаления грануляционной ткани с последующей ирригацией и промыванием стерильным физиологическим раствором.
Плотность кости и размеры лунки будут оцениваться сразу после извлечения с использованием материала трансплантата и через 4 месяца с помощью рентгенограммы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), а во время установки имплантата будет взята основная биопсия.
В группе I (исследование): лунку заполняют измельченной капсулой витамина К2 и накрывают впитывающей губкой. На заполненную лунку накладывают фигуру из восьми нерассасывающихся нерассасывающихся швов 3-0 для стабилизации материала трансплантата. в лунке и для достижения стабильности мягких тканей.
в группе II (контрольная): лунку оставляют заживать без трансплантации и накрывают впитывающей губкой. На лунку накладывают нерассасывающийся нерассасывающийся шов в форме восьмерки 3-0.
и накройте впитывающей губкой. На заполненную лунку накладывают восемь нерассасывающихся нерассасывающихся швов 3-0 для стабилизации трансплантационного материала в лунке и достижения стабильности мягких тканей.
в группе II (контрольная): лунку оставляют заживать без трансплантации и накрывают впитывающей губкой. На лунку накладывают нерассасывающийся нерассасывающийся шов в форме восьмерки 3-0.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed elsawaf, BDS
- Номер телефона: 01124145951
- Электронная почта: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed Khashaba, Professor
- Номер телефона: 01094331092
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo
-
Контакт:
- mohamed elsawaf, BDS
- Номер телефона: 01124145951
- Электронная почта: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Возраст > 18 лет без других ограничений по возрасту или полу.
- Пациенты, нуждающиеся в удалении однокорневых зубов нижней челюсти.
Критерии исключения:
• Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на метаболизм костей.
- Аллергия или чувствительность к гидроксиапатиту или витамину К2.
- Нелеченый или остаточные заболевания пародонта;
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 7,5%);
- Лучевая терапия головы и/или шеи
- Иммуносупрессивная терапия
- Беременная или кормящая
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть соблюден должным образом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа менахинонов
Удаление зуба будет проводиться под местной анестезией. Все лунки были тщательно вылечены для удаления грануляционной ткани с последующей ирригацией и промыванием стерильным физиологическим раствором. лунку заполняют измельченной капсулой с витамином К2 (менахинон) и накрывают впитывающей губкой. На заполненную лунку накладывают фигуру из восьми нерассасывающихся швов без натяжения 3-0 для стабилизации материала трансплантата в лунке и для достижения стабильности мягких тканей. Плотность кости и размеры лунки будут оценены сразу после экстракции с трансплантационным материалом и через 4 месяца с помощью рентгенограммы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), а во время установки имплантата будет взята основная биопсия для гистоморфометрического анализа. |
в исследовательской группе лунка будет заполнена измельченной капсулой менахинона витамина К2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Удаление зуба будет проводиться под местной анестезией. Все лунки были тщательно вылечены для удаления грануляционной ткани с последующей ирригацией и промыванием стерильным физиологическим раствором. лунку оставляют заживать без трансплантации и накрывают впитывающей губкой. На лунку накладывают нерассасывающийся нерассасывающийся шов в форме восьмерки 3-0. Плотность кости и размеры лунки будут оценены сразу после экстракции с трансплантационным материалом и через 4 месяца с помощью рентгенограммы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), а во время установки имплантата будет взята основная биопсия для гистоморфометрического анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря костной массы
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 месяца после экстракции
|
Во время экстракции КЛКТ предоставит исходные данные об исходной структуре кости. Это базовое измерение служит ориентиром для оценки любых последующих изменений плотности и морфологии кости. Через четыре месяца будет проведено еще одно КЛКТ-сканирование, чтобы оценить степень потери маргинальной костной ткани, произошедшей с момента первоначального удаления. Сравнивая изображения КЛКТ после удаления с изображениями, полученными через четыре месяца, исследователи могут количественно оценить любые изменения в объеме кости и выявить любые проблемные области, связанные с резорбцией кости. Единица измерения первичного результата — вертикального изменения кости (высоты лунки) — миллиметры (мм). |
исходный уровень и через 4 месяца после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность
Временное ограничение: во время установки имплантата
|
Для первичной оценки стабильности будет использоваться коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
ISQ — это неинвазивный и широко используемый метод оценки первоначальной стабильности зубных имплантатов во время установки.
Единица измерения: коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
|
во время установки имплантата
|
|
количество нового костного образования
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 месяца после экстракции
|
количество нового костного образования», будет использован гистоморфометрический анализ. Этот метод включает микроскопическое исследование и количественную оценку характеристик костной ткани для оценки степени костеобразования. Гистоморфометрический анализ позволяет исследователям оценить качество и количество вновь образовавшейся кости в месте удаления или имплантации. Он включает в себя взятие образцов тканей (биопсии) из интересующей области и последующую обработку этих образцов для микроскопического исследования. Единица измерения: процент площади кости (%) |
исходный уровень и через 4 месяца после экстракции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная стабильность
Временное ограничение: Установка через 4 месяца после имплантации
|
будет использоваться коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
ISQ — это неинвазивный и широко используемый метод оценки стабильности.
Единица измерения: коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
|
Установка через 4 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .