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L'effetto locale della vitamina k2 sul rimodellamento osseo nella conservazione dell'alveolo

2 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Hussien Mohamed Elsawaf, Cairo University

L'effetto locale della vitamina k2 sul rimodellamento osseo nella conservazione dell'alveolo dei denti mandibolari a radice singola Percorso clinico randomizzato

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta gli effetti dell'innesto dell'alveolo con capsule frantumate di vitamina K2 (menachinone) rispetto al mancato innesto sulla densità ossea e sulle dimensioni dell'alveolo dopo l'estrazione del dente. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di studio (Gruppo I): i pazienti ricevono un innesto alveolare con capsule frantumate di vitamina K2 (menachinone). L'alveolo viene coperto con una spugna assorbente e vengono posizionate suture non riassorbibili per stabilizzare il materiale dell'innesto e ottenere la stabilità dei tessuti molli.

Gruppo di controllo (Gruppo II): i pazienti vengono sottoposti a guarigione dell'alveolo senza innesto. L'alveolo viene coperto con una spugna assorbente e sopra vengono posizionati dei punti di sutura non riassorbibili.

Le misure di esito includono le dimensioni dell'alveolo osseo valutate immediatamente dopo l'estrazione con materiale da innesto, nonché la valutazione dopo 4 mesi utilizzando radiografie di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Inoltre, al momento del posizionamento dell'impianto vengono effettuate biopsie fondamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Conservazione della presa

Intervento / Trattamento

Droga: Menachinone

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti dell'innesto dell'alveolo con capsule frantumate di vitamina K2 (menachinone) rispetto all'assenza di innesto sulla densità ossea e sulle dimensioni dell'alveolo dopo l'estrazione del dente.

Partecipanti: i pazienti destinati all'estrazione del dente vengono arruolati nello studio e randomizzati in due gruppi uguali.

11. Interventi

- I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali.

In entrambi i gruppi:

La densità ossea e le dimensioni dell'alveolo verranno valutate immediatamente dopo l'estrazione con materiale da innesto e dopo 4 mesi utilizzando una radiografia con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una biopsia centrale.

Nel gruppo I (studio): l'orbita verrà riempita con una capsula frantumata di vitamina k211. Interventi

- I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali.

In entrambi i gruppi:

Nel gruppo I (studio): l'alveolo sarà riempito con una capsula frantumata di vitamina k2 e coperto con una spugna assorbente. Una figura di otto suture 3-0 non riassorbibili e prive di tensione sarà posizionata sopra l'alveolo riempito per stabilizzare il materiale dell'innesto nell’alveolo e per ottenere la stabilità dei tessuti molli.

nel gruppo II (controllo): l'alveolo verrà lasciato guarire senza innesto e verrà coperto con una spugna assorbente. Una sutura 3-0 non riassorbibile a forma di otto sarà posizionata sopra l'invasatura.

e coprire con una spugna assorbente. Verranno posizionate suture 3-0 a forma di otto non riassorbibili, prive di tensione, sopra l'alveolo riempito per stabilizzare il materiale di innesto nell'alveolo e per ottenere la stabilità dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: mohamed elsawaf, BDS
Numero di telefono: 01124145951
Email: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Nome: mohamed Khashaba, Professor
Numero di telefono: 01094331092

Luoghi di studio

Egitto
- - Cairo, Egitto
    - Reclutamento
    - Cairo
    - Contatto:
      
      mohamed elsawaf, BDS
      
      Numero di telefono: 01124145951
      
      Email: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età > 18 anni senza altre restrizioni di età o sesso.

Pazienti che necessitano di estrazione di denti mandibolari a radice singola.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con patologie sistemiche che influiscono sul metabolismo osseo.
- Allergie o sensibilità all'idrossiapatite o alla vitamina K2
- Malattia parodontale non trattata o residua;
- Diabete non controllato (HbA1c > 7,5%);
- Radioterapia della testa e/o del collo
- Terapia immunosoppressiva
- Incinta o allattamento
- Abuso di sostanze
- Trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere seguito correttamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo menachinone L'estrazione del dente verrà eseguita in anestesia locale. Tutti gli alveoli sono stati accuratamente curettati per rimuovere il tessuto di granulazione, seguiti da irrigazione e risciacquo con soluzione salina sterile. l'alveolo sarà riempito con una capsula frantumata di vitamina k2 (menachinone) e coperto con una spugna assorbente. una figura di otto suture 3-0 non riassorbibili e prive di tensione sarà posizionata sopra l'alveolo riempito per stabilizzare il materiale di innesto nell'alveolo e per ottenere la stabilità dei tessuti molli. La densità ossea e le dimensioni dell'alveolo verranno valutate immediatamente dopo l'estrazione con materiale da innesto e dopo 4 mesi utilizzando una radiografia con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una biopsia centrale per l'analisi istomorfometrica.	Droga: Menachinone l'orbita sarà riempita con una capsula frantumata di vitamina k2 menachinone nel gruppo di studio Altri nomi: vitamina k2 (menachinone)
Nessun intervento: gruppo di controllo L'estrazione del dente verrà eseguita in anestesia locale. Tutti gli alveoli sono stati accuratamente curettati per rimuovere il tessuto di granulazione, seguiti da irrigazione e risciacquo con soluzione salina sterile. l'alveolo verrà lasciato guarire senza innesto e verrà coperto con una spugna assorbente. Una sutura 3-0 non riassorbibile a forma di otto sarà posizionata sopra l'invasatura. La densità ossea e le dimensioni dell'alveolo verranno valutate immediatamente dopo l'estrazione con materiale da innesto e dopo 4 mesi utilizzando una radiografia con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una biopsia centrale per l'analisi istomorfometrica.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo menachinone

L'estrazione del dente verrà eseguita in anestesia locale. Tutti gli alveoli sono stati accuratamente curettati per rimuovere il tessuto di granulazione, seguiti da irrigazione e risciacquo con soluzione salina sterile. l'alveolo sarà riempito con una capsula frantumata di vitamina k2 (menachinone) e coperto con una spugna assorbente. una figura di otto suture 3-0 non riassorbibili e prive di tensione sarà posizionata sopra l'alveolo riempito per stabilizzare il materiale di innesto nell'alveolo e per ottenere la stabilità dei tessuti molli.

Droga: Menachinone

l'orbita sarà riempita con una capsula frantumata di vitamina k2 menachinone nel gruppo di studio

Altri nomi:

vitamina k2 (menachinone)

Nessun intervento: gruppo di controllo

L'estrazione del dente verrà eseguita in anestesia locale. Tutti gli alveoli sono stati accuratamente curettati per rimuovere il tessuto di granulazione, seguiti da irrigazione e risciacquo con soluzione salina sterile. l'alveolo verrà lasciato guarire senza innesto e verrà coperto con una spugna assorbente. Una sutura 3-0 non riassorbibile a forma di otto sarà posizionata sopra l'invasatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Perdita ossea marginale Lasso di tempo: basale e 4 mesi dopo l'estrazione	Al momento dell'estrazione, l'imaging CBCT fornirà dati di base sulla struttura ossea iniziale. Questa misurazione di base funge da punto di riferimento per valutare eventuali cambiamenti successivi nella densità e nella morfologia ossea. Dopo quattro mesi, verrà condotta un'altra scansione CBCT per valutare la quantità di perdita ossea marginale verificatasi dall'estrazione iniziale. Confrontando le immagini CBCT post-estrattive con quelle scattate dopo quattro mesi, i ricercatori possono quantificare eventuali cambiamenti nel volume osseo e identificare eventuali aree problematiche legate al riassorbimento osseo. L'unità di misura per il risultato primario, il cambiamento osseo verticale (altezza dell'alveolo), è millimetri (mm).	basale e 4 mesi dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stabilità primaria Lasso di tempo: al momento del posizionamento dell'impianto	Per la valutazione della stabilità primaria verrà utilizzato il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). L’ISQ è un metodo non invasivo e ampiamente utilizzato per valutare la stabilità iniziale degli impianti dentali durante il posizionamento. Unità di misura: Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)	al momento del posizionamento dell'impianto
quantità di nuova formazione ossea Lasso di tempo: basale e 4 mesi dopo l'estrazione	quantità di nuova formazione ossea", verrà utilizzata l'analisi istomorfometrica. Questo metodo prevede l'esame microscopico e la quantificazione delle caratteristiche del tessuto osseo per valutare l'entità della formazione ossea. L'analisi istomorfometrica consente ai ricercatori di valutare la qualità e la quantità dell'osso neoformato nel sito di estrazione o nel sito di impianto. Implica il prelievo di campioni di tessuto (biopsie) dall'area di interesse e la successiva elaborazione di questi campioni per l'esame microscopico. Unità di misura: percentuale di area ossea (%)	basale e 4 mesi dopo l'estrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stabilità secondaria Lasso di tempo: Posizionamento a 4 mesi dall'impianto	verrà utilizzato il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). L'ISQ è un metodo non invasivo e ampiamente utilizzato per valutare la stabilità. Unità di misura: Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)	Posizionamento a 4 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CEBD-CU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della presa

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Tecnica Socket Shield | Posizionamento immediato dell'impianto dentale | Terapia di estrazione parziale | Riassorbimento della Cresta Alveolare | Perdita Ossea nella Zona Estetica | Rigenerazione Ossea Utilizzando il Fattore di Crescita Concentrato | Innesto Osseo Alloplastico

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L'effetto locale della vitamina k2 sul rimodellamento osseo nella conservazione dell'alveolo