El efecto local de la vitamina k2 sobre la remodelación ósea en la preservación del alvéolo
El efecto local de la vitamina k2 en la remodelación ósea en la preservación del alvéolo de dientes mandibulares unirradiculares Seguimiento clínico aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara los efectos del injerto de alvéolo con cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona) versus ningún injerto sobre la densidad ósea y las dimensiones del alvéolo después de la extracción del diente. Los pacientes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de estudio (Grupo I): los pacientes reciben un injerto de alvéolo con cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona). El alvéolo se cubre con una esponja absorbente y se colocan suturas no reabsorbibles para estabilizar el material del injerto y lograr estabilidad del tejido blando.
Grupo de control (Grupo II): los pacientes se someten a curación del alvéolo sin injerto. El alvéolo se cubre con una esponja absorbente y se colocan suturas no reabsorbibles sobre él.
Las medidas de resultado incluyen las dimensiones de la cavidad ósea evaluadas inmediatamente después de la extracción con material de injerto, así como la evaluación después de 4 meses mediante radiografías de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Además, se toman biopsias centrales en el momento de la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos del injerto de alvéolo con cápsulas trituradas de vitamina K2 (menaquinona) en comparación con ningún injerto sobre la densidad ósea y las dimensiones del alvéolo después de la extracción del diente.
Participantes: Los pacientes programados para una extracción dental se inscriben en el estudio y se asignan al azar a dos grupos iguales.
11. Intervenciones
- Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales.
En ambos grupos:
La extracción del diente se realizará bajo anestesia local. Todos los alvéolos se curetearon minuciosamente para eliminar el tejido de granulación, seguido de irrigación y enjuague con solución salina estéril.
La densidad ósea y las dimensiones del alveolo se evaluarán inmediatamente después de la extracción con material de injerto y después de 4 meses mediante el uso de una radiografía de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y en el momento de la colocación del implante se tomará una biopsia central.
En el grupo I (estudio): el alvéolo se llenará con una cápsula triturada de vitamina k211. Intervenciones
- Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales.
En ambos grupos:
La extracción del diente se realizará bajo anestesia local. Todos los alvéolos se curetearon minuciosamente para eliminar el tejido de granulación, seguido de irrigación y enjuague con solución salina estéril.
La densidad ósea y las dimensiones del alveolo se evaluarán inmediatamente después de la extracción con material de injerto y después de 4 meses mediante el uso de una radiografía de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y en el momento de la colocación del implante se tomará una biopsia central.
En el grupo I (estudio): el alvéolo se llenará con una cápsula triturada de vitamina k2 y se cubrirá con una esponja absorbente. Se colocará una figura de ocho suturas 3-0 no reabsorbibles, libres de tensión, sobre el alvéolo lleno para estabilizar el material del injerto. en el alvéolo y para lograr la estabilidad del tejido blando.
en el grupo II (control): se dejará cicatrizar el alvéolo sin injerto y se cubrirá con una esponja absorbente. Se colocarán suturas 3-0 no reabsorbibles, libres de tensión y en forma de ocho sobre el encaje.
y cubrir con una esponja absorbente se colocará una figura de ocho suturas 3-0 no reabsorbibles sin tensión sobre el alvéolo lleno para estabilizar el material del injerto en el alvéolo y lograr estabilidad del tejido blando.
en el grupo II (control): se dejará cicatrizar el alvéolo sin injerto y se cubrirá con una esponja absorbente. Se colocarán suturas 3-0 no reabsorbibles, libres de tensión y en forma de ocho sobre el encaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed elsawaf, BDS
- Número de teléfono: 01124145951
- Correo electrónico: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed Khashaba, Professor
- Número de teléfono: 01094331092
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo
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Contacto:
- mohamed elsawaf, BDS
- Número de teléfono: 01124145951
- Correo electrónico: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Edad > 18 años sin otras restricciones de edad o género.
- Pacientes que requieren extracción de dientes unirradiculares mandibulares.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo.
- Alergias o sensibilidades a la hidroxiapatita o vitamina K2.
- Enfermedad periodontal residual o no tratada;
- Diabetes no controlada (HbA1c > 7,5%);
- Radioterapia de cabeza y/o cuello
- Terapia inmunosupresora
- Embarazada o amamantando
- Abuso de sustancias
- Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo menaquinona
La extracción del diente se realizará bajo anestesia local. Todos los alvéolos se curetearon minuciosamente para eliminar el tejido de granulación, seguido de irrigación y enjuague con solución salina estéril. el alvéolo se llenará con una cápsula triturada de vitamina k2 (menaquinona) y se cubrirá con una esponja absorbente. Se colocarán ocho suturas 3-0 no reabsorbibles y libres de tensión sobre el alvéolo lleno para estabilizar el material del injerto en el alvéolo y para lograr la estabilidad de los tejidos blandos. La densidad ósea y las dimensiones del alvéolo se evaluarán inmediatamente después de la extracción con material de injerto y después de 4 meses mediante el uso de una radiografía de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y en el momento de la colocación del implante se tomará una biopsia central para análisis histomorfométrico. |
el alvéolo se llenará con una cápsula triturada de vitamina k2 menaquinona en el grupo de estudio
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
La extracción del diente se realizará bajo anestesia local. Todos los alvéolos se curetearon minuciosamente para eliminar el tejido de granulación, seguido de irrigación y enjuague con solución salina estéril. Se dejará curar la cavidad sin injerto y se cubrirá con una esponja absorbente. Se colocarán suturas 3-0 no reabsorbibles, libres de tensión y en forma de ocho sobre el encaje. La densidad ósea y las dimensiones del alvéolo se evaluarán inmediatamente después de la extracción con material de injerto y después de 4 meses mediante el uso de una radiografía de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y en el momento de la colocación del implante se tomará una biopsia central para análisis histomorfométrico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses después de la extracción
|
En el momento de la extracción, las imágenes CBCT proporcionarán datos de referencia sobre la estructura ósea inicial. Esta medición de referencia sirve como punto de referencia para evaluar cualquier cambio posterior en la densidad y morfología ósea. Después de cuatro meses, se realizará otra exploración CBCT para evaluar la cantidad de pérdida ósea marginal que se ha producido desde la extracción inicial. Al comparar las imágenes CBCT posteriores a la extracción con las tomadas después de cuatro meses, los investigadores pueden cuantificar cualquier cambio en el volumen óseo e identificar cualquier área de preocupación relacionada con la resorción ósea. La unidad de medida para el resultado primario, cambio óseo vertical (altura de la cavidad), es milímetros (mm). |
línea de base y 4 meses después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación del implante
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Para la evaluación de la estabilidad primaria, se utilizará el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ es un método no invasivo y ampliamente utilizado para evaluar la estabilidad inicial de los implantes dentales durante su colocación.
Unidad de medida: Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
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en el momento de la colocación del implante
|
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cantidad de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses después de la extracción
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cantidad de formación de hueso nuevo", se empleará el análisis histomorfométrico. Este método implica el examen microscópico y la cuantificación de las características del tejido óseo para evaluar el grado de formación ósea. El análisis histomorfométrico permite a los investigadores evaluar la calidad y cantidad de hueso recién formado en el sitio de extracción o de implantación. Implica tomar muestras de tejido (biopsias) del área de interés y luego procesarlas para su examen microscópico. Unidad de medida: porcentaje de área ósea (%) |
línea de base y 4 meses después de la extracción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
|
Se utilizará el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ es un método no invasivo y ampliamente utilizado para evaluar la estabilidad.
Unidad de medida: Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
|
4 meses después de la colocación del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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