Lokalny wpływ witaminy k2 na przebudowę kości w zachowaniu zębodołu
Lokalny wpływ witaminy k2 na przebudowę kości w zachowaniu zębodołu zębów jednokorzeniowych żuchwy Randomizowany opis kliniczny
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą wpływ przeszczepu zębodołu z użyciem pokruszonych kapsułek witaminy K2 (menachinonu) z brakiem przeszczepu na gęstość kości i wymiary zębodołu po ekstrakcji zęba. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa badana (Grupa I): Pacjenci otrzymują przeszczep zębodołu z pokruszonymi kapsułkami witaminy K2 (menachinonu). Lejek przykrywa się chłonną gąbką i zakłada się niewchłanialne szwy, które stabilizują materiał przeszczepu i zapewniają stabilność tkanek miękkich.
Grupa kontrolna (Grupa II): Pacjenci poddawani są gojeniu zębodołu bez przeszczepu. Lejek przykrywa się chłonną gąbką i zakłada się na niego niewchłanialne szwy.
Pomiary wyniku obejmują wymiary zębodołu oceniane bezpośrednio po ekstrakcji materiałem przeszczepu, a także ocenę po 4 miesiącach za pomocą radiogramów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Dodatkowo podczas wszczepiania implantu pobierana jest biopsja rdzeniowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przeszczepu zębodołu z użyciem pokruszonych kapsułek witaminy K2 (menachinonu) w porównaniu z brakiem przeszczepu na gęstość kości i wymiary zębodołu po ekstrakcji zęba.
Uczestnicy: Do badania włączono pacjentów zakwalifikowanych do ekstrakcji zęba i przydzielono ich losowo do dwóch równych grup.
11. Interwencje
- Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy.
W obu grupach:
Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Wszystkie zębodoły zostały dokładnie wyleczone w celu usunięcia ziarniny, a następnie irygowane i płukane sterylną solą fizjologiczną.
Gęstość kości i wymiary zębodołu zostaną ocenione bezpośrednio po ekstrakcji materiałem przeszczepu oraz po 4 miesiącach za pomocą radiogramu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), a w momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja rdzeniowa.
W grupie I (badanie): zębodół zostanie wypełniony rozdrobnioną kapsułką witaminy K211. Interwencje
- Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy.
W obu grupach:
Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Wszystkie zębodoły zostały dokładnie wyleczone w celu usunięcia ziarniny, a następnie irygowane i płukane sterylną solą fizjologiczną.
Gęstość kości i wymiary zębodołu zostaną ocenione bezpośrednio po ekstrakcji materiałem przeszczepu oraz po 4 miesiącach za pomocą radiogramu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), a w momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja rdzeniowa.
W grupie I (badanie): zębodół zostanie wypełniony rozdrobnioną kapsułką witaminy K2 i przykryty chłonną gąbką. Nad wypełnionym zębodołem zostanie założony rysunek ośmiu beznaprężeniowych, nieresorbowalnych szwów 3-0 w celu stabilizacji materiału przeszczepu w zębodole i w celu uzyskania stabilności tkanek miękkich.
w grupie II (kontrola): zębodół pozostawia się do zagojenia bez przeszczepu i przykrywa chłonną gąbką. Na zębodół zostaną założone nienaprężalne, nieresorbowalne szwy w kształcie cyfry ósemki 3-0.
i przykryj chłonną gąbką. Na wypełniony lejek zostanie założonych osiem wolnych od naprężeń, niewchłanialnych szwów 3-0, aby ustabilizować materiał przeszczepu w zębodole i uzyskać stabilność tkanek miękkich.
w grupie II (kontrola): zębodół pozostawia się do zagojenia bez przeszczepu i przykrywa chłonną gąbką. Na zębodół zostaną założone nienaprężalne, nieresorbowalne szwy w kształcie cyfry ósemki 3-0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed elsawaf, BDS
- Numer telefonu: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed Khashaba, Professor
- Numer telefonu: 01094331092
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo
-
Kontakt:
- mohamed elsawaf, BDS
- Numer telefonu: 01124145951
- E-mail: mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Wiek > 18 lat bez innych ograniczeń dotyczących wieku i płci.
- Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów jednokorzeniowych w żuchwie.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na metabolizm kości.
- Alergie lub nadwrażliwość na hydroksyapatyt lub witaminę K2
- Nieleczona lub resztkowa choroba przyzębia;
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%);
- Radioterapia głowy i/lub szyi
- Terapia immunosupresyjna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie substancji
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa menachinonów
Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Wszystkie zębodoły zostały dokładnie wyleczone w celu usunięcia ziarniny, a następnie irygowane i płukane sterylną solą fizjologiczną. zębodół zostanie wypełniony pokruszoną kapsułką witaminy K2 (menachinon) i przykryty chłonną gąbką. Nad wypełnionym zębodołem zostanie założony rysunek ośmiu nienaprężających, nieresorbowalnych szwów 3-0 w celu stabilizacji materiału przeszczepu w zębodole oraz w celu uzyskania stabilności tkanek miękkich. Gęstość kości i wymiary zębodołu zostaną ocenione bezpośrednio po ekstrakcji materiałem do przeszczepu oraz po 4 miesiącach za pomocą radiogramu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), a w momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja rdzeniowa do analizy histomorfometrycznej. |
W grupie badanej zębodoł zostanie wypełniony pokruszoną kapsułką menachinonu witaminy K2
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Wszystkie zębodoły zostały dokładnie wyleczone w celu usunięcia ziarniny, a następnie irygowane i płukane sterylną solą fizjologiczną. zębodoł zostanie pozostawiony do zagojenia bez przeszczepu i przykryty chłonną gąbką. Na zębodół zostaną założone nienaprężalne, nieresorbowalne szwy w kształcie cyfry ósemki 3-0. Gęstość kości i wymiary zębodołu zostaną ocenione bezpośrednio po ekstrakcji materiałem do przeszczepu oraz po 4 miesiącach za pomocą radiogramu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), a w momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja rdzeniowa do analizy histomorfometrycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 miesiące po ekstrakcji
|
W momencie ekstrakcji obrazowanie CBCT dostarczy podstawowych danych na temat początkowej struktury kości. Ten pomiar bazowy służy jako punkt odniesienia do oceny wszelkich późniejszych zmian w gęstości i morfologii kości. Po czterech miesiącach zostanie przeprowadzone kolejne badanie CBCT w celu oceny stopnia utraty kości brzeżnej, która nastąpiła od czasu wstępnej ekstrakcji. Porównując obrazy CBCT po ekstrakcji z obrazami wykonanymi po czterech miesiącach, badacze mogą określić ilościowo wszelkie zmiany w objętości kości i zidentyfikować wszelkie niepokojące obszary związane z resorpcją kości. Jednostką miary głównego wyniku, czyli pionowej zmiany kości (wysokości zębodołu), są milimetry (mm). |
wartości wyjściowych i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: w momencie wszczepiania implantu
|
Do pierwotnej oceny stabilności zostanie wykorzystany współczynnik stabilności implantu (ISQ).
ISQ jest nieinwazyjną i szeroko stosowaną metodą oceny początkowej stabilności implantów stomatologicznych podczas ich osadzania.
Jednostka miary: Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
|
w momencie wszczepiania implantu
|
|
ilość nowej tkanki kostnej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 miesiące po ekstrakcji
|
ilość nowo utworzonej kości”, zostanie zastosowana analiza histomorfometryczna. Metoda ta obejmuje badanie mikroskopowe i ilościową ocenę właściwości tkanki kostnej w celu oceny stopnia tworzenia kości. Analiza histomorfometryczna pozwala badaczom ocenić jakość i ilość nowo powstałej kości w miejscu ekstrakcji lub wszczepienia. Polega na pobraniu próbek tkanek (biopsjach) z badanego obszaru, a następnie przygotowaniu ich do badania mikroskopowego. Jednostka miary: Procent powierzchni kości (%) |
wartości wyjściowych i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność wtórna
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu 4 miesiące
|
zostanie wykorzystany współczynnik stabilności implantu (ISQ).
ISQ jest nieinwazyjną i szeroko stosowaną metodą oceny stabilności.
Jednostka miary: Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
|
Wszczepienie implantu 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja gniazda
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia