慢性B型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2bとTDFの併用の追跡研究
2024年11月29日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者におけるTDFと組み合わせたペグインターフェロンα-2b注射の長期的利点を評価するための多施設共同前向き追跡研究
研究では、ヌクレオシドアナログ療法後にHBs抗原レベルが低いB型慢性肝炎患者は、ペグ化インターフェロンの連続療法または併用療法により機能的治癒の可能性が高く、患者の約30～50％がHBs抗原クリアランスを達成して治療を中止することが示されている。 。
抗ウイルス療法を中止することの長期的な利点についての臨床実践はいくつかありますが、特に再発率、再発期間、機能的治癒を達成した後の再発に影響を与える要因についての、証拠に基づいた臨床研究は不足しています。 さらに、機能的治癒には達していないが、HBs抗原レベルが治療によって大幅に低下し、低レベルになっている患者のフォローアップ管理戦略に関するガイドラインや専門家の合意は存在しない。
したがって、この研究は、TB1901IFNを完了した参加者を登録して、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）とペグインターフェロンの併用の長期利益と、機能的治癒を達成した患者の再発を評価することを計画しています。治療終了時には、治療開始時の有効性と安全性を調査するために、ペグインターフェロンとテノホビル アラフェナミド フマル酸塩（TAF）療法を併用します。一定期間の薬の中止後。 参加者は、TB1901IFN完了後の機能達成および/またはHBs抗原レベルに基づいて3つのコホートに分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guanzhou、中国
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen、中国
- Peiking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、中国
- Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan、中国
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen、中国
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yanji、中国
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TB1901IFN試験を完了した参加者（「完了」とは、治験薬（ペグインターフェロンアルファおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む）の80％以上を完了したこと、または地固め療法の早期中止および完了の基準を満たしたこと、ならびに強化療法の完了と定義される）中止のフォローアップと中止後24週間の来院）。
- 任意登録の場合は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
コホート 1 のみ。 - 機能的治癒を達成した被験者（HBsAbの出現の有無にかかわらず、TB1901IFNの完了時のHBsAgの消失として定義される）。
コホート 2 のみ:
- TB1901IFNの完了時に、S抗原レベルがベースラインと比較して1 log以上減少し、S抗原レベルが100 IU/ml未満であるか、またはS抗原レベルがベースラインと比較して1.5 log以上減少し、 S抗原レベルが1500 IU/ml未満;
- ペグインターフェロンとTAFを組み合わせた治療を喜んで受け入れます。
コホート 3 のみ:
- TB1901IFNの完了時に機能的治癒を達成していない参加者（HBs抗原≧0.05 IU/mlとして定義）；
除外基準:
- HCC の疑いのある患者または確認された患者。
コホート 2 のみ:
- 肝硬変の疑いまたは確認されている。
- 妊娠中、授乳中の女性、または併用療法期間中に妊娠を計画している女性。
- 急性重度肝損傷の証拠: 例: ALT > 正常上限（ULN）の10倍、またはビリルビンの大幅な増加を伴うALTの大幅な増加。
- 非代償性肝疾患の証拠：血清総ビリルビン > 2ULN、血清アルブミン < 35 g/L、プロトロンビン時間が ULN を超えて 3 秒以上延長、プロトロンビン活性 < 60%。または非代償性肝硬変の病歴;
- 腎臓疾患：急性または慢性腎炎、腎不全、ネフローゼ症候群など、または血清クレアチニンが1ULNを超える。
- 好中球数 < 1.5×10^9/L、血小板数 < 90×10^9/L;
- 重度の網膜症またはその他の重度の眼科疾患。
- 研究者がコホートへの参加に不適当と判断したその他の症状 2.
コホート 3 のみ:
- コホート 2 への入学を予定している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート1
TB1901IFNの完了時に機能的治癒を達成した参加者が含まれ、介入なしで5年間追跡調査されます。
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実験的：コホート 2
登録時にS抗原が1log以上減少し、S抗原レベルが100IU/ml未満の参加者、またはTB1901IFN治療後にS抗原が1.5log以上減少し、S抗原レベルが1500IU/ml未満の参加者は、最初に72週間のパルス治療で治療されます。ペグインターフェロンをTAFと組み合わせて投与し、その後最大5年間追跡した。
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ペグインターフェロンα-2b注射、皮下注射、週1回。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩、1 日 1 回経口投与。
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介入なし：コホート 3
すでにコホート 2 に登録している参加者を除き、機能的治癒の達成度がある参加者はコホート 3 に登録し、研究介入なしで 5 年間追跡調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率はすべて死亡の原因となります。
時間枠：TB1901IFN試験終了から5年後。
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TB1901IFN試験終了から5年後。
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機能的治癒を達成した参加者の中止後5年以内に再発。
時間枠：TB1901IFN試験終了から5年後。
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再発は、1 か月を超える間隔で 2 回連続して発生し、HBsAg≧0.05 と定義されました。
追跡期間中の任意の時点での IU/ml
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TB1901IFN試験終了から5年後。
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以前の治療で良好な結果が得られ、低レベルのS抗原が得られた参加者を対象に、24週間以上中止した後に併用療法を再開した場合の機能的治癒率。
時間枠：72週間の併用再治療完了後。
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72週間の併用再治療完了後。
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肝細胞癌(HCC)の発生率。
時間枠：TB1901IFN試験終了から5年後。
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TB1901IFN試験終了から5年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guiqiang Wang, Ph.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB2111IFN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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