Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne dotyczące stosowania peginterferonu alfa-2b w skojarzeniu z TDF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowych korzyści wstrzykiwania peginterferonu alfa-2b w skojarzeniu z TDF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg po terapii analogami nukleotydów mają większe szanse na wyleczenie funkcjonalne za pomocą terapii sekwencyjnej lub skojarzonej pegylowanym interferonem, przy czym około 30-50% pacjentów osiąga klirens HBsAg i przerywa terapię .

Istnieją pewne praktyki kliniczne dotyczące długoterminowych korzyści z zaprzestania terapii przeciwwirusowej, ale brakuje badań klinicznych opartych na dowodach, zwłaszcza dotyczących częstości nawrotów, czasu trwania nawrotu i czynników wpływających na nawrót po osiągnięciu wyleczenia funkcjonalnego. Co więcej, nie ma wytycznych ani konsensusu ekspertów co do strategii dalszego postępowania u pacjentów, u których nie udało się wyleczyć czynnościowo, ale u których stężenie HBsAg zostało znacząco obniżone w wyniku leczenia i jest na niskim poziomie.

Dlatego też planowane jest włączenie do tego badania uczestników, którzy ukończyli badanie TB1901IFN, w celu oceny długoterminowych korzyści stosowania peginterferonu w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (TDF) oraz nawrotu choroby u pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne, w przypadku uczestnika z niskim poziomem HBsAg na na koniec leczenia zostanie zastosowana terapia peginterferonem w połączeniu z fumaranem alafenamidu tenofowiru (TAF) podawane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rozpoczęcia leczenia po okresie odstawienia leku. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 kohorty w oparciu o osiągnięcia funkcjonalne i/lub poziomy HBsAg po ukończeniu TB1901IFN

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Chiny
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chiny
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Chiny
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Chiny
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie TB1901IFN („ukończenie” definiuje się jako przyjęcie ponad 80% badanych leków (w tym peginterferon alfa i fumaran dizoproksylu tenofowiru) lub spełnienie kryteriów wcześniejszego przerwania i zakończenia terapii konsolidacyjnej, a także ukończenie wizyta kontrolna po odstawieniu i wizyta 24-tygodniowa po odstawieniu);
  • Dobrowolna rejestracja, zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody.

Tylko dla kohorty 1; - Pacjenci, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne (definiowane jako zanik HBsAg po zakończeniu TB1901IFN, z pojawieniem się HBsAb lub bez niego);

Tylko dla kohorty 2:

  • Po zakończeniu badania TB1901IFN poziom antygenu S spadł o ≥1 log w porównaniu do wartości wyjściowych, przy poziomie antygenu S mniejszym niż 100 IU/ml lub poziom antygenu S spadł o ≥1,5 log w porównaniu do wartości wyjściowych, z poziomem antygenu S mniejszym niż 1500 IU/ml;
  • Chcą zaakceptować leczenie peginterferonem w połączeniu z TAF;

Tylko dla kohorty 3:

- Uczestnicy, którzy nie osiągnęli wyleczenia funkcjonalnego po zakończeniu leczenia TB1901IFN (zdefiniowanym jako HBsAg ≥ 0,05 IU/ml);

Kryteria wykluczenia:

- Podejrzewani lub potwierdzeni pacjenci z HCC.

Tylko dla kohorty 2:

  • Podejrzewana lub potwierdzona marskość wątroby.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie leczenia skojarzonego.
  • Dowody ostrego, ciężkiego uszkodzenia wątroby: np. ALT > 10-krotność górnej granicy normy (GGN) lub znaczny wzrost ALT, któremu towarzyszy znaczny wzrost stężenia bilirubiny;
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby: bilirubina całkowita w surowicy > 2 GGN, albumina w surowicy < 35 g/L, czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy powyżej GGN, aktywność protrombiny < 60%; lub niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie;
  • Choroby nerek: ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp. lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1ULN;
  • Liczba neutrofili < 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi < 90×10^9/l;
  • Ciężka retinopatia lub inne ciężkie choroby okulistyczne;
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w kohorcie 2.

Tylko dla kohorty 3:

- Uczestnicy, którzy planują przystąpić do Kohorty 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta 1
Uczestnicy, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne w momencie zakończenia badania TB1901IFN, zostaną włączeni do badania i obserwowani przez 5 lat bez żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy, u których w momencie włączenia do badania obniżono poziom antygenu S o ≥1log i poziom antygenu S <100IU/ml lub u których po leczeniu TB1901IFN wystąpił spadek antygenu S o ≥1,5log i poziom antygenu S <1500IU/ml, będą początkowo leczeni 72-tygodniowym leczeniem pulsacyjnym peginterferonu w skojarzeniu z TAF, a następnie okres obserwacji do 5 lat.
Lek: Zastrzyk peginterferonu α-2b; Fumaran alafenamidu tenofowiru
Peginterferon α-2b Wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu. Fumaran alafenamidu tenofowiru, podanie doustne, raz dziennie.
Brak interwencji: Kohorta 3
Z wyjątkiem tych, którzy już zapisali się do Kohorty 2, Uczestnicy, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne, zostaną zapisani do Kohorty 3 i będą obserwowani przez 5 lat bez żadnej interwencji w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.
5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.
Nawrót w ciągu 5 lat od zaprzestania leczenia u uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne.
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.
Nawrót definiowano jako wystąpienie dwóch kolejnych okresów w odstępie dłuższym niż jeden miesiąc, HBsAg ≥ 0,05 IU/ml w dowolnym momencie okresu obserwacji
5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.
Wskaźnik wyleczenia czynnościowego po ponownym rozpoczęciu terapii skojarzonej po jej przerwaniu na ponad 24 tygodnie u uczestników, którzy uzyskali korzystny wynik wcześniejszej terapii i uzyskali niski poziom antygenu S.
Ramy czasowe: Po ukończeniu 72-tygodniowego ponownego leczenia skojarzonego.
Po ukończeniu 72-tygodniowego ponownego leczenia skojarzonego.
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.
5 lat po zakończeniu badania TB1901IFN.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB2111IFN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Zastrzyk peginterferonu α-2b; Fumaran alafenamidu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj