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Eine Folgestudie zu Peginterferon Alfa-2b in Kombination mit TDF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

29. November 2024 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Vorteile der Peginterferon Alpha-2b-Injektion in Kombination mit TDF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedrigem HBsAg-Spiegel nach einer Nukleotid-Analogon-Therapie eine höhere Chance auf eine funktionelle Heilung mit einer sequentiellen oder kombinierten Therapie mit pegyliertem Interferon haben, wobei etwa 30–50 % der Patienten eine HBsAg-Clearance erreichen und die Therapie abbrechen .

Es gibt einige klinische Praktiken zu den langfristigen Vorteilen des Abbruchs einer antiviralen Therapie, es mangelt jedoch an evidenzbasierten klinischen Studien, insbesondere zur Rückfallrate, der Dauer des Rückfalls und den Faktoren, die den Rückfall nach Erreichen einer funktionellen Heilung beeinflussen. Darüber hinaus gibt es keine Leitlinien oder keinen Expertenkonsens über die Nachsorgestrategie für Patienten, bei denen keine funktionelle Heilung erreicht wurde, deren HBsAg-Spiegel jedoch durch die Behandlung erheblich gesenkt wurden und auf einem niedrigen Niveau liegen.

Daher ist geplant, in diese Studie Teilnehmer aufzunehmen, die den TB1901IFN abgeschlossen haben, um den langfristigen Nutzen von Peginterferon in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Rückfall bei Patienten, die eine funktionelle Heilung erreicht haben, für Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel zu bewerten Am Ende der Behandlung wird zur Untersuchung eine Peginterferon-Therapie in Kombination mit Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) verabreicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns der Behandlung nach einer Zeit des Absetzens des Arzneimittels. Die Teilnehmer werden nach Abschluss von TB1901IFN basierend auf der funktionellen Leistung und/oder den HBsAg-Werten in drei Kohorten eingeteilt

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, China
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, China
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die TB1901IFN-Studie abgeschlossen haben („Abschluss“ ist definiert als Abschluss von mehr als 80 % der Studienmedikation (einschließlich Peginterferon alfa und Tenofovirdisoproxilfumarat) oder die Erfüllung der Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch und Abschluss der Konsolidierungstherapie sowie den Abschluss von Abbruch-Follow-up und Besuch 24 Wochen nach Abbruch);
  • Freiwillige Anmeldung, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Nur für Kohorte 1; - Probanden, die eine funktionelle Heilung erreicht haben (definiert als das Verschwinden von HBsAg nach Abschluss von TB1901IFN, mit oder ohne Auftreten von HBsAb);

Nur für Kohorte 2:

  • Bei Abschluss von TB1901IFN ist der S-Antigen-Spiegel um ≥1 log im Vergleich zum Ausgangswert gesunken, mit einem S-Antigen-Spiegel von weniger als 100 IU/ml, oder der S-Antigen-Spiegel ist um ≥1,5 log im Vergleich zum Ausgangswert gesunken. mit einem S-Antigenspiegel von weniger als 1500 IU/ml;
  • Bereit, die Behandlung mit Peginterferon in Kombination mit TAF zu akzeptieren;

Nur für Kohorte 3:

- Teilnehmer, die nach Abschluss von TB1901IFN (definiert als HBsAg ≥ 0,05 IU/ml) keine funktionelle Heilung erreicht haben;

Ausschlusskriterien:

- Verdächtige oder bestätigte HCC-Patienten.

Nur für Kohorte 2:

  • Verdacht auf oder bestätigte Leberzirrhose.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der kombinierten medikamentösen Behandlung schwanger werden möchten.
  • Hinweise auf eine akute schwere Leberschädigung: z.B. ALT > 10-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein signifikanter Anstieg der ALT, begleitet von einem signifikanten Anstieg des Bilirubins;
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung: Gesamtbilirubin im Serum > 2 ULN, Serumalbumin < 35 g/l, Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden über ULN hinaus verlängert, Prothrombinaktivität < 60 %; oder eine Vorgeschichte einer dekompensierten Leberzirrhose;
  • Nierenerkrankung: akute oder chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw. oder Serumkreatinin > 1ULN;
  • Neutrophilenzahl < 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl < 90×10^9/L;
  • Schwere Retinopathie oder andere schwere Augenerkrankungen;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Kohorte 2 als ungeeignet erachtet.

Nur für Kohorte 3:

- Teilnehmer, die planen, in Kohorte 2 einzutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kohorte 1
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses von TB1901IFN eine funktionelle Heilung erreicht haben, werden eingeschlossen und 5 Jahre lang ohne Intervention nachbeobachtet.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit einem S-Antigen-Abfall von ≥ 1 log und einem S-Antigen-Spiegel von < 100 IE/ml bei der Einschreibung oder Teilnehmer mit einem S-Antigen-Abfall von ≥ 1,5 log und einem S-Antigen-Spiegel von < 1500 IE/ml nach der TB1901IFN-Behandlung werden zunächst mit einer 72-wöchigen Pulsbehandlung behandelt von Peginterferon in Kombination mit TAF und anschließende Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Arzneimittel: Peginterferon α-2b-Injektion; Tenofoviralafenamidfumarat
Peginterferon α-2b Injektion, subkutane Injektion, einmal pro Woche. Tenofoviralafenamidfumarat, orale Verabreichung, einmal täglich.
Kein Eingriff: Kohorte 3
Mit Ausnahme derjenigen, die sich bereits in Kohorte 2 eingeschrieben haben, werden Teilnehmer mit funktioneller Heilung in Kohorte 3 aufgenommen und für 5 Jahre ohne Studienintervention nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.
5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.
Rückfall innerhalb von 5 Jahren nach Absetzen bei Teilnehmern, die eine funktionelle Heilung erreichten.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden Malen mit einem HBsAg≥0,05-Intervall von mehr als einem Monat IE/ml jederzeit während der Nachbeobachtungszeit
5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.
Rate der funktionellen Heilung bei Wiederaufnahme der Kombinationstherapie nach mehr als 24-wöchiger Unterbrechung bei Teilnehmern, die bei der vorherigen Therapie ein günstiges Ergebnis erzielten und niedrige S-Antigen-Spiegel aufwiesen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der 72-wöchigen kombinierten erneuten Behandlung.
Nach Abschluss der 72-wöchigen kombinierten erneuten Behandlung.
Die Inzidenz von Hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.
5 Jahre nach Abschluss der TB1901IFN-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB2111IFN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Peginterferon α-2b-Injektion; Tenofoviralafenamidfumarat

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