Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie Peginterferonu Alfa-2b v kombinaci s TDF u pacientů s chronickou hepatitidou B

29. listopadu 2024 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, prospektivní, následná studie k vyhodnocení dlouhodobých přínosů injekce Peginterferonu alfa-2b v kombinaci s TDF u pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie ukázaly, že pacienti s chronickou hepatitidou B s nízkými hladinami HBsAg po léčbě nukleosidovými analogy mají vyšší šanci na funkční vyléčení sekvenční nebo kombinovanou terapií pegylovaným interferonem, přičemž asi 30–50 % pacientů dosáhne clearance HBsAg a léčbu přeruší. .

Existují určité klinické postupy týkající se dlouhodobých přínosů přerušení antivirové léčby, chybí však klinické studie založené na důkazech, zejména pokud jde o četnost relapsů, délku trvání relapsu a faktory ovlivňující relaps po dosažení funkčního vyléčení. Kromě toho neexistuje žádná směrnice ani konsenzus odborníků ohledně strategie následného řízení u pacientů, kteří nedosáhli funkčního vyléčení, ale jejichž hladiny HBsAg byly léčbou podstatně sníženy a jsou nízké.

Proto je tato studie plánována tak, aby zahrnula účastníky, kteří dokončili TB1901IFN, aby se vyhodnotil dlouhodobý přínos Peginterferonu v kombinaci s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) a relaps u pacientů, kteří dosáhli funkčního vyléčení, pro účastníka s nízkou hladinou HBsAg při na konci léčby bude podána léčba peginterferonem v kombinaci s tenofovir-alafenamid-fumarátem (TAF) prozkoumat účinnost a bezpečnost zahájení léčby po období vysazení léku. Účastníci budou rozděleni do 3 kohort na základě funkčního úspěchu a/nebo úrovní HBsAg po dokončení TB1901IFN

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Čína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Čína
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Čína
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Čína
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Čína
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Čína
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří dokončili studii TB1901IFN ("dokončení" je definováno jako dokončení více než 80 % zkušebních léků (včetně peginterferonu alfa a tenofovir-disoproxil fumarátu), nebo splnění kritérií pro předčasné ukončení a dokončení konsolidační terapie, jakož i dokončení sledování po vysazení a 24týdenní návštěva po vysazení);
  • Dobrovolná registrace, pochopení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Pouze pro kohortu 1; - Subjekty, které dosáhly funkčního vyléčení (definovaného jako vymizení HBsAg po dokončení TB1901IFN, s výskytem HBsAb nebo bez něj);

Pouze pro kohortu 2:

  • Po dokončení TB1901IFN se hladina antigenu S snížila o ≥1 log ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž hladina antigenu S byla nižší než 100 IU/ml, nebo hladina antigenu S klesla o ≥1,5 log ve srovnání s výchozí hodnotou, s hladinou antigenu S nižší než 1500 IU/ml;
  • ochoten přijmout léčbu peginterferonem v kombinaci s TAF;

Pouze pro kohortu 3:

- Účastníci, kteří nedosáhli funkčního vyléčení po dokončení TB1901IFN (definovaného jako HBsAg ≥ 0,05 IU/ml)；

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s podezřením nebo potvrzeným HCC.

Pouze pro kohortu 2:

  • Podezření nebo potvrzená cirhóza jater.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období kombinované léčby.
  • Důkaz akutního těžkého poškození jater: např. ALT > 10násobek horní hranice normy (ULN), nebo významné zvýšení ALT doprovázené významným zvýšením bilirubinu;
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater: celkový bilirubin v séru > 2 ULN, sérový albumin < 35 g/l, protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy za ULN, aktivita protrombinu < 60 %; nebo anamnéza dekompenzované jaterní cirhózy;
  • Onemocnění ledvin: akutní nebo chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom atd. nebo sérový kreatinin > 1 ULN;
  • počet neutrofilů < 1,5×10^9/l, počet krevních destiček < 90×10^9/l;
  • Závažná retinopatie nebo jiná závažná oftalmologická onemocnění;
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v kohortě 2.

Pouze pro kohortu 3:

– Účastníci, kteří plánují vstoupit do kohorty 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kohorta 1
Účastníci, kteří dosáhli funkčního vyléčení v době dokončení TB1901IFN, budou zahrnuti a sledováni po dobu 5 let bez jakéhokoli zásahu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s poklesem antigenu S ≥ 1 log a hladinou antigenu S < 100 IU/ml při zařazení, nebo s poklesem antigenu S ≥ 1,5 log a hladinou antigenu S < 1 500 IU/ml po léčbě TB1901IFN, budou zpočátku léčeni 72týdenní pulzní léčbou peginterferonu v kombinaci s TAF a poté následovalo až 5 let.
Lék: Peginterferon a-2b injekce; Tenofovir alafenamid fumarát
Peginterferon α-2b Injekce, subkutánní injekce, jednou týdně. Tenofovir alafenamid fumarát, perorální podání, jednou denně.
Žádný zásah: Kohorta 3
S výjimkou těch, kteří se již zapsali do kohorty 2, se do kohorty 3 zapíší účastníci, kteří dosáhli funkčního vyléčení, a budou následovat po dobu 5 let bez jakékoli studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 5 let po dokončení studie TB1901IFN.
5 let po dokončení studie TB1901IFN.
Recidiva do 5 let po přerušení u účastníků, kteří dosáhli funkčního vyléčení.
Časové okno: 5 let po dokončení studie TB1901IFN.
Relaps byl definován jako výskyt dvou po sobě jdoucích časů, interval delší než jeden měsíc, HBsAg≥0,05 IU/ml kdykoli během období sledování
5 let po dokončení studie TB1901IFN.
Míra funkčního vyléčení opětovného zahájení kombinované terapie po přerušení na více než 24 týdnů u účastníků, kteří měli příznivý výsledek předchozí terapie a získali nízké hladiny S antigenu.
Časové okno: Po dokončení 72týdenní kombinované opakované léčby.
Po dokončení 72týdenní kombinované opakované léčby.
Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: 5 let po dokončení studie TB1901IFN.
5 let po dokončení studie TB1901IFN.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB2111IFN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Peginterferon a-2b injekce; Tenofovir alafenamid fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit