Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2b és a TDF kombinációjának utóvizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2024. november 29. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, leendő, nyomon követett vizsgálat a Peginterferon Alpha-2b injekció TDF-fel kombinált hosszú távú előnyeinek értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Tanulmányok kimutatták, hogy a nukleos(t)ide analóg terápia után alacsony HBsAg-szintű krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél nagyobb esélyük van a funkcionális gyógyulásra szekvenciális vagy kombinált pegilált interferon terápiával, mivel a betegek körülbelül 30-50%-a éri el a HBsAg-clearance-t és hagyja abba a kezelést. .

Vannak klinikai gyakorlatok az antivirális terápia abbahagyásának hosszú távú előnyeiről, de hiányoznak a bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálatok, különösen a visszaesések arányával, a visszaesés időtartamával és a funkcionális gyógyulást követő visszaesést befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban. Továbbá nincs iránymutatás vagy szakértői konszenzus az olyan betegek nyomon követési kezelési stratégiájáról, akik nem értek el a funkcionális gyógyulást, de a HBsAg-szintjük a kezelés hatására jelentősen csökkent, és alacsony szinten van.

Ezért a tervek szerint ebbe a vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik elvégezték a TB1901IFN-t, hogy értékeljék a Peginterferon és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) kombinációjának hosszú távú előnyeit, valamint a funkcionális gyógyulást elért betegeknél a visszaesést az alacsony szintű HBsAg-vel rendelkező résztvevők esetében a kezelés végén peginterferont tenofovir-alafenamid-fumaráttal kombinálva A (TAF) terápiát a gyógyszeres kezelés megszakítása utáni kezelés megkezdésének hatékonyságának és biztonságosságának feltárása érdekében fogják alkalmazni. A résztvevőket 3 csoportra osztják a funkcionális teljesítmény és/vagy a HBsAg szint alapján a TB1901IFN befejezése után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Kína
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kína
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kína
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kína
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kína
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Kína
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik befejezték a TB1901IFN vizsgálatot (a "befejezés" a vizsgálati gyógyszerek több mint 80%-ának befejezése (beleértve az alfa-peginterferont és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot), vagy megfelelnek a korai abbahagyás és a konszolidációs terápia befejezésének kritériumainak, valamint a befejezésnek. a kezelés abbahagyását követő 24 hetes megszakítás utáni látogatás);
  • Önkéntes beiratkozás, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Csak az 1. kohorsz esetében; - Olyan alanyok, akik funkcionális gyógyulást értek el (a HBsAg eltűnése a TB1901IFN befejezésekor, HBsAb megjelenésével vagy anélkül);

Csak a 2. kohorsz esetén:

  • A TB1901IFN befejezésekor az S antigén szintje ≥1 log-mal csökkent az alapvonalhoz képest, az S antigén szintje kevesebb, mint 100 NE/ml, vagy az S antigén szintje ≥1,5 log-mal csökkent az alapvonalhoz képest, 1500 NE/ml-nél kisebb S-antigénszinttel;
  • hajlandó elfogadni a peginterferon TAF-fel kombinált kezelését;

Csak a 3. kohorsz esetén:

- Azok a résztvevők, akik nem értek el funkcionális gyógyulást a TB1901IFN befejezése után (definíció szerint HBsAg ≥ 0,05 NE/ml)；

Kizárási kritériumok:

- Gyanús vagy igazolt HCC betegek.

Csak a 2. kohorsz esetén:

  • Gyanított vagy igazolt májcirrózis.
  • Terhes, szoptató nők vagy azok, akik teherbe esést terveznek a kombinált gyógyszeres kezelési időszak alatt.
  • Akut súlyos májkárosodás bizonyítéka: pl. ALT > a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese, vagy az ALT szignifikáns emelkedése, amelyet a bilirubinszint jelentős növekedése kísér;
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka: szérum összbilirubin > 2ULN, szérum albumin < 35 g/l, protrombin idő több mint 3 másodperccel meghosszabbodik az ULN felett, protrombin aktivitás < 60%; vagy az anamnézisben dekompenzált májcirrózis szerepel;
  • vesebetegség: akut vagy krónikus nephritis, veseelégtelenség, nephrosis szindróma stb., vagy szérum kreatinin > 1ULN;
  • Neutrophil szám < 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám < 90 × 10^9/L;
  • Súlyos retinopátia vagy más súlyos szemészeti betegségek;
  • A vizsgáló által a kohorszban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek 2.

Csak a 3. kohorsz esetén:

- Azok a résztvevők, akik a 2. kohorszba kívánnak belépni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kohorsz
Azok a résztvevők, akik a TB1901IFN befejezésének időpontjában funkcionális gyógyulást értek el, bekerülnek a listába, és 5 évig mindenféle beavatkozás nélkül nyomon követik őket.
Kísérleti: 2. kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél az S-antigénszint ≥1log és az S-antigén szintje <100IU/ml a beiratkozáskor, vagy akiknél az S-antigénszint ≥1,5log-ig és az S-antigénszint <1500IU/ml a TB1901IFN-kezelés után, kezdetben 72 hetes pulzuskezelést kapnak. peginterferont TAF-fel kombinálva, majd 5 évig követték.
Drog: Peginterferon α-2b injekció; Tenofovir-alafenamid-fumarát
Peginterferon α-2b injekció, szubkután injekció, hetente egyszer. Tenofovir-alafenamid-fumarát, szájon át, naponta egyszer.
Nincs beavatkozás: 3. kohorsz
Azon résztvevők kivételével, akik már beiratkoztak a 2. kohorszba, a funkcionális gyógyulást elért résztvevők beiratkoznak a 3. kohorszba, és 5 évig követik őket tanulmányi beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előfordulás minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.
5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.
Relapszus a kezelés abbahagyását követő 5 éven belül azoknál a résztvevőknél, akik funkcionális gyógyulást értek el.
Időkeret: 5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.
Relapszusként két egymást követő időszak előfordulását értjük, egy hónapnál hosszabb időközönként, HBsAg≥0,05 NE/ml bármikor a követési időszak alatt
5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.
A kombinált terápia újrakezdésének funkcionális gyógyulási aránya a több mint 24 hétig tartó abbahagyás után azoknál a résztvevőknél, akiknél a korábbi kezelés kedvező eredménnyel zárult, és alacsony S-antigénszintet értek el.
Időkeret: A 72 hetes kombinált újrakezelés befejezése után.
A 72 hetes kombinált újrakezelés befejezése után.
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulása.
Időkeret: 5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.
5 évvel a TB1901IFN vizsgálat befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB2111IFN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel