Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgstudie van Peginterferon Alfa-2b gecombineerd met TDF bij patiënten met chronische hepatitis B

29 november 2024 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra om de langetermijnvoordelen van Peginterferon Alpha-2b-injectie in combinatie met TDF bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

Studies hebben aangetoond dat chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg-waarden na behandeling met nucleos(t)ide-analogen een grotere kans hebben op functionele genezing met sequentiële of gecombineerde therapie met gepegyleerd interferon, waarbij ongeveer 30-50% van de patiënten HBsAg-klaring bereikt en de behandeling stopzet. .

Er zijn enkele klinische praktijken over de langetermijnvoordelen van het stopzetten van antivirale therapie, maar er is een gebrek aan evidence-based klinische onderzoeken, vooral over het terugvalpercentage, de duur van de terugval en factoren die de terugval beïnvloeden na het bereiken van functionele genezing. Bovendien bestaat er geen richtlijn of consensus onder deskundigen over de vervolgbehandelingsstrategie voor patiënten die geen functionele genezing hebben bereikt, maar bij wie de HBsAg-waarden door de behandeling substantieel zijn verlaagd en zich op een laag niveau bevinden.

Daarom is deze studie gepland om deelnemers in te schrijven die de TB1901IFN hebben voltooid om het langetermijnvoordeel van Peginterferon in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en terugval te evalueren bij patiënten die functionele genezing hebben bereikt, voor deelnemers met een laag HBsAg-niveau op aan het einde van de behandeling zal behandeling met peginterferon in combinatie met tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) worden toegediend om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het starten van de behandeling na een periode van stopzetting van het geneesmiddel. Deelnemers worden na voltooiing van TB1901IFN verdeeld in 3 cohorten op basis van functionele prestaties en/of HBsAg-niveaus

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, China
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het TB1901IFN-onderzoek hebben voltooid (‘voltooiing’ wordt gedefinieerd als voltooiing van meer dan 80% van de onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder peginterferon alfa en tenofovirdisoproxilfumaraat), of die voldoen aan de criteria voor vroegtijdige stopzetting en voltooiing van de consolidatietherapie, evenals voltooiing van follow-up bij stopzetting en bezoek na 24 weken na stopzetting);
  • Vrijwillige inschrijving, begrijp het geïnformeerde toestemmingsformulier en onderteken het.

Alleen voor cohort 1; - Proefpersonen die functionele genezing hebben bereikt (gedefinieerd als het verdwijnen van HBsAg bij voltooiing van TB1901IFN, met of zonder het verschijnen van HBsAb);

Alleen voor cohort 2:

  • Aan het einde van TB1901IFN is het S-antigeenniveau met ≥1 log gedaald vergeleken met de basislijn, met een S-antigeenniveau van minder dan 100 IE/ml, of is het S-antigeenniveau gedaald met ≥1,5 log vergeleken met de basislijn. met een S-antigeenniveau van minder dan 1500 IE/ml;
  • Bereid om de behandeling met peginterferon in combinatie met TAF te aanvaarden;

Alleen voor cohort 3:

- Deelnemers die geen functionele genezing hebben bereikt na voltooiing van TB1901IFN (gedefinieerd als HBsAg ≥ 0,05 IE/ml);

Uitsluitingscriteria:

- Vermoedelijke of bevestigde HCC-patiënten.

Alleen voor cohort 2:

  • Vermoedelijke of bevestigde levercirrose.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode met gecombineerde medicatie.
  • Bewijs van acuut ernstig leverletsel: b.v. ALT > 10 keer de bovengrens van normaal (ULN), of een significante toename van ALT gepaard gaande met een significante toename van bilirubine;
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte: totaal bilirubine in serum > 2ULN, serumalbumine < 35 g/l, protrombinetijd verlengd met meer dan 3 seconden boven ULN, protrombineactiviteit < 60%; of een voorgeschiedenis van gedecompenseerde levercirrose;
  • Nierziekte: acute of chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz., of serumcreatinine > 1ULN;
  • Aantal neutrofielen < 1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes < 90×10^9/l;
  • Ernstige retinopathie of andere ernstige oogziekten;
  • Overige omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan het cohort 2.

Alleen voor cohort 3:

- Deelnemers die van plan zijn deel te nemen aan Cohort 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cohort 1
Deelnemers die functionele genezing hebben bereikt op het moment dat TB1901IFN is voltooid, worden geïncludeerd en gedurende 5 jaar zonder enige tussenkomst gevolgd.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met een S-antigeendaling van ≥1 log en het S-antigeenniveau <100 IE/ml bij inschrijving, of die met een S-antigeendaling ≥1,5 log en het S-antigeenniveau <1500 IE/ml na behandeling met TB1901IFN, zullen in eerste instantie worden behandeld met een pulsbehandeling van 72 weken van peginterferon in combinatie met TAF, en daarna gevolgd tot 5 jaar.
Geneesmiddel: Peginterferon α-2b-injectie; Tenofoviralafenamidefumaraat
Peginterferon α-2b Injectie, subcutane injectie, eenmaal per week. Tenofoviralafenamidefumaraat, orale toediening, eenmaal per dag.
Geen tussenkomst: Cohort 3
Met uitzondering van degenen die zich al hebben ingeschreven voor Cohort 2, zullen deelnemers met functionele genezingsresultaten zich inschrijven voor Cohort 3 en gedurende 5 jaar follow-up krijgen zonder enige studie-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.
5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.
Terugval binnen 5 jaar na stopzetting bij deelnemers die functionele genezing bereikten.
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.
Terugval werd gedefinieerd als het optreden van twee opeenvolgende perioden, met een interval groter dan één maand, HBsAg≥0,05 IE/ml op elk moment tijdens de follow-upperiode
5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.
Percentage functionele genezing van herstart van combinatietherapie na stopzetting gedurende meer dan 24 weken bij deelnemers die een gunstig resultaat hadden op eerdere therapie en lage niveaus van S-antigeen hadden verkregen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gecombineerde herbehandeling van 72 weken.
Na voltooiing van de gecombineerde herbehandeling van 72 weken.
De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.
5 jaar na voltooiing van de TB1901IFN-studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB2111IFN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren