Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2b kombineret med TDF hos patienter med kronisk hepatitis B

29. november 2024 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt opfølgningsstudie for at evaluere de langsigtede fordele ved Peginterferon Alpha-2b-injektion kombineret med TDF hos patienter med kronisk hepatitis B

Undersøgelser har vist, at kroniske hepatitis B-patienter med lave niveauer af HBsAg efter nukleos(t)ide-analogterapi har en større chance for funktionel helbredelse med sekventiel eller kombineret pegyleret interferonterapi, hvor omkring 30-50 % af patienterne opnår HBsAg-clearance og seponerer behandlingen. .

Der er nogle kliniske praksisser om de langsigtede fordele ved at seponere antiviral behandling, men der mangler evidensbaserede kliniske undersøgelser, især om tilbagefaldsraten, varigheden af ​​tilbagefald og faktorer, der påvirker tilbagefald efter opnåelse af funktionel helbredelse. Desuden er der ingen retningslinje eller ekspertkonsensus om den opfølgende behandlingsstrategi for patienter, som ikke har opnået funktionel helbredelse, men hvis HBsAg-niveauer er blevet væsentligt reduceret ved behandling og er på lave niveauer.

Derfor er denne undersøgelse planlagt til at inkludere deltagere, der har gennemført TB1901IFN for at evaluere den langsigtede fordel ved Peginterferon i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og tilbagefald hos patienter, der har opnået funktionel helbredelse, for deltagere med lavt HBsAg ved ved afslutningen af ​​behandlingen, peginterferon kombineret med tenofoviralafenamid fumarat (TAF)-terapi vil blive administreret for at udforske effektiviteten og sikkerheden ved at starte behandlingen efter en periode med ophør med lægemidlet. Deltagerne vil blive opdelt i 3 kohorter baseret på funktionel præstation og/eller HBsAg-niveauer efter afslutning af TB1901IFN

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kina
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Kina
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemfører TB1901IFN-studiet ("afslutning" er defineret som færdiggørelse af mere end 80 % af forsøgsmedicinen (inklusive peginterferon alfa og tenofovirdisoproxilfumarat), eller opfylder kriterier for tidlig seponering og afslutning af konsolideringsterapi, samt afslutning af seponeringsopfølgning og 24 uger efter seponering besøg);
  • Frivillig tilmelding, forstå og underskriv den informerede samtykkeformular.

Kun for kohorte 1; - Individer, der har opnået funktionel helbredelse (defineret som forsvinden af ​​HBsAg ved afslutningen af ​​TB1901IFN, med eller uden forekomst af HBsAb);

Kun for kohorte 2:

  • Ved afslutningen af ​​TB1901IFN er S-antigenniveauet faldet med ≥1 log sammenlignet med baseline, med et S-antigenniveau på mindre end 100 IE/ml, eller S-antigenniveauet er faldet med ≥1,5 log sammenlignet med baseline, med et S-antigenniveau på mindre end 1500 IE/ml;
  • Villig til at acceptere behandlingen af ​​peginterferon kombineret med TAF;

Kun for kohorte 3:

- Deltagere, der ikke har opnået funktionel helbredelse efter afslutning af TB1901IFN (defineret som HBsAg ≥ 0,05 IE/ml)；

Ekskluderingskriterier:

- Mistænkte eller bekræftede HCC-patienter.

Kun for kohorte 2:

  • Mistænkt eller bekræftet levercirrhose.
  • Gravide, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af den kombinerede medicinbehandlingsperiode.
  • Bevis på akut alvorlig leverskade: f.eks. ALAT > 10 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller en signifikant stigning i ALAT ledsaget af en signifikant stigning i bilirubin;
  • Tegn på dekompenseret leversygdom: total serumbilirubin > 2ULN, serumalbumin < 35 g/L, protrombintid forlænget med mere end 3 sekunder ud over ULN, protrombinaktivitet < 60 %; eller en historie med dekompenseret levercirrhose;
  • Nyresygdom: akut eller kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv. eller serumkreatinin > 1ULN;
  • Neutrofiltal < 1,5×10^9/L, blodpladetal < 90×10^9/L;
  • Alvorlig retinopati eller andre alvorlige oftalmiske sygdomme;
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i kohorten 2.

Kun for kohorte 3:

- Deltagere, der planlægger at deltage i kohorte 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte 1
Deltagere, der har opnået funktionel helbredelse på tidspunktet for afslutningen af ​​TB1901IFN, vil blive inkluderet og fulgt op i 5 år uden nogen indgriben.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med S-antigenfald ≥1log og S-antigenniveauet <100IU/ml ved tilmelding, eller som med S-antigenfald ≥1,5log og S-antigenniveauet <1500IU/ml efter TB1901IFN-behandling, vil initialt blive behandlet med 72-ugers pulsbehandling af peginterferon i kombination med TAF, og derefter fulgt op til 5 år.
Medicin: Peginterferon α-2b injektion; Tenofovir alafenamidfumarat
Peginterferon α-2b Injektion, subkutan injektion, en gang om ugen. Tenofovir Alafenamid Fumarate, Oral administration, én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kohorte 3
Med undtagelse af dem, der allerede er tilmeldt kohorte 2, vil deltagere med funktionel helbredelse tilmelde sig kohorte 3 og følge op i 5 år uden nogen undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle årsager dødelighed.
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.
5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.
Tilbagefald inden for 5 år efter seponering hos deltagere, der opnåede funktionel helbredelse.
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​to på hinanden følgende gange, interval større end en måned, HBsAg≥0,05 IE/ml til enhver tid i opfølgningsperioden
5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.
Frekvens for funktionel helbredelse af genoptagelse af kombinationsbehandling efter seponering i mere end 24 uger hos deltagere, som havde et gunstigt resultat på tidligere behandling og opnåede lave niveauer af S-antigen.
Tidsramme: Efter at have afsluttet den 72-ugers kombinerede genbehandling.
Efter at have afsluttet den 72-ugers kombinerede genbehandling.
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.
5 år efter afslutningen af ​​TB1901IFN undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB2111IFN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon α-2b injektion; Tenofovir alafenamidfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner