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聚乙二醇干扰素Alfa-2b联合TDF治疗慢性乙型肝炎的随访研究

2024年11月29日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合TDF对慢性乙型肝炎患者长期疗效的多中心、前瞻性、随访研究

研究表明，核苷类似物治疗后HBsAg水平较低的慢性乙型肝炎患者，序贯或联合聚乙二醇干扰素治疗获得功能性治愈的机会较高，约30-50%的患者实现HBsAg清除并停止治疗。

临床上有一些关于停止抗病毒治疗的长期益处的实践，但缺乏循证临床研究，特别是在实现功能性治愈后的复发率、复发持续时间以及影响复发的因素方面。 此外，对于尚未实现功能性治愈但HBsAg水平已通过治疗大幅降低且处于较低水平的患者的后续管理策略尚无指南或专家共识。

因此，本研究计划招募已完成TB1901IFN的受试者，以评估聚乙二醇干扰素联合富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的长期获益以及已实现功能性治愈的患者复发情况，对于低水平HBsAg的受试者治疗结束后给予聚乙二醇干扰素联合富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗，探讨治疗结束后开始治疗的有效性和安全性。停药期。 完成 TB1901IFN 后，参与者将根据功能成就和/或 HBsAg 水平分为 3 组

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou、中国
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen、中国
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi、中国
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan、中国
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、中国
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji、中国
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成 TB1901IFN 研究的参与者（“完成”定义为完成超过 80% 的试验药物（包括聚乙二醇干扰素阿尔法和富马酸替诺福韦二吡呋酯），或符合提前终止和完成巩固治疗的标准，以及完成停药随访和停药后 24 周访视）；
  • 自愿入组，了解并签署知情同意书。

仅适用于第 1 组； - 已实现功能性治愈的受试者（定义为 TB1901IFN 完成后 HBsAg 消失，伴或不伴 HBsAb 出现）；

仅适用于第 2 组：

  • TB1901IFN完成时，S抗原水平较基线下降≥1 log，S抗原水平低于100 IU/ml，或S抗原水平较基线下降≥1.5 log， S抗原水平低于1500 IU/ml；
  • 愿意接受聚乙二醇干扰素联合TAF治疗；

仅适用于第 3 组：

- 完成TB1901IFN后尚未实现功能性治愈的参与者（定义为HBsAg ≥ 0.05 IU/ml）；

排除标准：

- 疑似或确诊的 HCC 患者。

仅适用于第 2 组：

  • 疑似或确诊肝硬化。
  • 孕妇、哺乳期妇女或计划在联合药物治疗期间怀孕的妇女。
  • 急性严重肝损伤的证据：例如 ALT > 正常上限（ULN）的10倍，或ALT显着升高并伴有胆红素显着升高；
  • 肝病失代偿的证据：血清总胆红素> 2ULN，血清白蛋白< 35 g/L，凝血酶原时间延长超过ULN 3秒以上，凝血酶原活性< 60%；或失代偿性肝硬化病史；
  • 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等，或血清肌酐>1ULN；
  • 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L；
  • 严重视网膜病变或其他严重眼科疾病；
  • 研究者认为不适合参加队列的其他情况2。

仅适用于第 3 组：

- 计划进入第二组的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 1 组
在完成 TB1901IFN 治疗时已实现功能性治愈的参与者将被纳入并随访 5 年，无需任何干预。
实验性的：第 2 组
入组时S抗原下降≥1log且S抗原水平<100IU/ml的参与者，或TB1901IFN治疗后S抗原下降≥1.5log且S抗原水平<1500IU/ml的参与者，将首先接受72周脉冲治疗聚乙二醇干扰素与 TAF 联合治疗，然后随访 5 年。
药品：聚乙二醇干扰素α-2b注射液；富马酸替诺福韦艾拉酚胺
聚乙二醇干扰素α-2b注射液，皮下注射，每周一次。 富马酸替诺福韦艾拉酚胺，口服，每日一次。
无干预：第 3 组
除已入组第2组的参与者外，具有功能性治愈成就的参与者将入组第3组，并随访5年，无需任何研究干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率全因死亡率。
大体时间：TB1901IFN 研究完成 5 年后。
TB1901IFN 研究完成 5 年后。
实现功能性治愈的参与者在停药后 5 年内复发。
大体时间：TB1901IFN 研究完成 5 年后。
复发定义为连续两次出现，间隔大于1个月，HBsAg≥0.05 随访期间任何时间的 IU/ml
TB1901IFN 研究完成 5 年后。
先前治疗取得良好结果且 S 抗原水平较低的参与者在停药超过 24 周后重新开始联合治疗的功能性治愈率。
大体时间：完成72周的联合再治疗后。
完成72周的联合再治疗后。
肝细胞癌（HCC）的发病率。
大体时间：TB1901IFN 研究完成 5 年后。
TB1901IFN 研究完成 5 年后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

合作者

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Guiqiang Wang, Ph.D、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月29日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB2111IFN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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