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Un estudio de seguimiento de peginterferón alfa-2b combinado con TDF en pacientes con hepatitis B crónica

29 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico para evaluar los beneficios a largo plazo de la inyección de peginterferón alfa-2b combinada con TDF en pacientes con hepatitis B crónica

Los estudios han demostrado que los pacientes con hepatitis B crónica con niveles bajos de HBsAg después de la terapia con análogos de nucleós(t)ide tienen una mayor probabilidad de curación funcional con terapia secuencial o combinada con interferón pegilado, y alrededor del 30-50% de los pacientes logran la eliminación de HBsAg y suspenden la terapia. .

Existen algunas prácticas clínicas sobre los beneficios a largo plazo de suspender la terapia antiviral, pero faltan estudios clínicos basados ​​en evidencia, especialmente sobre la tasa de recaída, la duración de la recaída y los factores que influyen en la recaída después de lograr la curación funcional. Además, no existe ninguna guía ni consenso de expertos sobre la estrategia de gestión de seguimiento para pacientes que no han logrado una curación funcional pero cuyos niveles de HBsAg se han reducido sustancialmente mediante el tratamiento y se encuentran en niveles bajos.

Por lo tanto, se planea que este estudio inscriba a participantes que hayan completado el TB1901IFN para evaluar el beneficio a largo plazo de peginterferón en combinación con tenofovir disoproxil fumarato （TDF） y la recaída en pacientes que hayan logrado la curación funcional, para participantes con niveles bajos de HBsAg en Al final del tratamiento, se administrará terapia con peginterferón combinado con tenofovir alafenamida fumarato (TAF) para explorar la eficacia y seguridad de iniciar el tratamiento después de un período de interrupción del fármaco. Los participantes se dividirán en 3 cohortes según el logro funcional y/o los niveles de HBsAg después de completar TB1901IFN.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Porcelana
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Porcelana
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Porcelana
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Porcelana
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Porcelana
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que completen el estudio TB1901IFN ("finalización" se define como completar más del 80 % de los medicamentos del ensayo (incluidos peginterferón alfa y tenofovir disoproxil fumarato), o cumplir con los criterios para la interrupción temprana y la finalización de la terapia de consolidación, así como la finalización de seguimiento de la discontinuación y visita de 24 semanas después de la discontinuación);
  • Inscripción voluntaria, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Solo para la cohorte 1; - Sujetos que han logrado una curación funcional (definida como la desaparición del HBsAg al finalizar TB1901IFN, con o sin aparición de HBsAb);

Solo para la cohorte 2:

  • Al finalizar TB1901IFN, el nivel del antígeno S ha disminuido en ≥1 log en comparación con el valor inicial, con un nivel de antígeno S de menos de 100 UI/ml, o el nivel del antígeno S ha disminuido en ≥1,5 log en comparación con el valor inicial, con un nivel de antígeno S inferior a 1500 UI/ml;
  • Dispuesto a aceptar el tratamiento con peginterferón combinado con TAF;

Solo para la cohorte 3:

- Participantes que no hayan logrado una curación funcional al finalizar TB1901IFN (definido como HBsAg ≥ 0,05 UI/ml);

Criterios de exclusión:

- Pacientes con CHC sospechoso o confirmado.

Solo para la cohorte 2:

  • Cirrosis hepática sospechada o confirmada.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen concebir durante el período de tratamiento con medicación combinada.
  • Evidencia de lesión hepática grave aguda: p.e. ALT > 10 veces el límite superior normal (LSN), o un aumento significativo de ALT acompañado de un aumento significativo de bilirrubina;
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada: bilirrubina sérica total > 2 LSN, albúmina sérica < 35 g/l, tiempo de protrombina extendido más de 3 segundos más allá del LSN, actividad de protrombina < 60 %; o antecedentes de cirrosis hepática descompensada;
  • Enfermedad renal: nefritis aguda o crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc., o creatinina sérica> 1 LSN;
  • Recuento de neutrófilos <1,5×10^9/L, recuento de plaquetas <90×10^9/L;
  • Retinopatía grave u otras enfermedades oftálmicas graves;
  • Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en la cohorte 2.

Solo para la cohorte 3:

- Participantes que planean ingresar a la Cohorte 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte 1
Los participantes que hayan logrado la curación funcional al momento de completar TB1901IFN serán incluidos y seguidos durante 5 años sin ninguna intervención.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes con una disminución del antígeno S ≥1 log y un nivel de antígeno S <100 UI/ml en el momento de la inscripción, o que tengan una disminución del antígeno S ≥1,5 log y un nivel de antígeno S <1500 UI/ml después del tratamiento con TB1901IFN, serán tratados inicialmente con un tratamiento en pulsos de 72 semanas. de peginterferón en combinación con TAF, y luego se siguió hasta 5 años.
Droga: Inyección de peginterferón α-2b; Fumarato de tenofovir alafenamida
Peginterferón α-2b Inyección, inyección subcutánea, una vez por semana. Tenofovir Alafenamida Fumarato, Administración oral, una vez al día.
Sin intervención: Cohorte 3
Excepto aquellos que ya se inscribieron en la Cohorte 2, los participantes con logro de curación funcional se inscribirán en la Cohorte 3 y tendrán un seguimiento durante 5 años sin ninguna intervención del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.
5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.
Recaída dentro de los 5 años posteriores a la interrupción en participantes que lograron una curación funcional.
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.
La recaída se definió como la aparición de dos veces consecutivas, con un intervalo superior a un mes, HBsAg≥0,05. UI/ml en cualquier momento durante el período de seguimiento
5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.
Tasa de curación funcional al reiniciar la terapia combinada después de suspenderla durante más de 24 semanas en participantes que tuvieron un resultado favorable con la terapia previa y obtuvieron niveles bajos de antígeno S.
Periodo de tiempo: Después de completar el retratamiento combinado de 72 semanas.
Después de completar el retratamiento combinado de 72 semanas.
La incidencia del carcinoma hepatocelular (CHC).
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.
5 años después de la finalización del estudio TB1901IFN.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB2111IFN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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