En uppföljningsstudie av Peginterferon Alfa-2b kombinerat med TDF hos patienter med kronisk hepatit B
En multicenter, prospektiv, uppföljningsstudie för att utvärdera de långsiktiga fördelarna med Peginterferon Alpha-2b-injektion kombinerad med TDF hos patienter med kronisk hepatit B
Studier har visat att patienter med kronisk hepatit B med låga nivåer av HBsAg efter nukleos(t)ide-analogterapi har en högre chans till funktionell bot med sekventiell eller kombinerad pegylerad interferonterapi, med cirka 30-50 % av patienterna som uppnår HBsAg-clearance och avbryter behandlingen. .
Det finns en del klinisk praxis för de långsiktiga fördelarna med att avbryta antiviral behandling, men det finns en brist på evidensbaserade kliniska studier, särskilt om återfallsfrekvens, återfallslängd och faktorer som påverkar återfall efter att ha uppnått funktionellt botemedel. Dessutom finns det ingen riktlinje eller expertkonsensus om uppföljningsstrategin för patienter som inte har uppnått funktionellt botemedel men vars HBsAg-nivåer har reducerats avsevärt genom behandling och ligger på låga nivåer.
Därför är denna studie planerad att registrera deltagare som har slutfört TB1901IFN för att utvärdera den långsiktiga nyttan av Peginterferon i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och återfall hos patienter som har uppnått funktionell bot, för deltagare med lågnivå HBsAg vid i slutet av behandlingen, peginterferon i kombination med tenofoviralafenamid fumarat (TAF)-terapi kommer att administreras för att undersöka effektiviteten och säkerheten av att påbörja behandling efter en period av utsättning av läkemedel. Deltagarna kommer att delas in i 3 kohorter baserat på funktionell prestation och/eller HBsAg-nivåer efter avslutad TB1901IFN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guanzhou, Kina
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shenyang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina
- Peiking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Taiyuan, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kina
- Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wuhan, Kina
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yanji, Kina
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som slutfört TB1901IFN-studien ("fullbordande" definieras som slutförande av mer än 80 % av prövningsläkemedlen (inklusive peginterferon alfa och tenofovirdisoproxilfumarat), eller som uppfyller kriterierna för tidigt avbrytande och slutförande av konsolideringsterapi, samt fullbordande av avbrottsuppföljning och 24 veckor efter utsättning besök);
- Frivillig registrering, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Endast för kohort 1; - Försökspersoner som har uppnått funktionellt botemedel (definierat som försvinnandet av HBsAg vid fullbordandet av TB1901IFN, med eller utan utseende av HBsAb);
Endast för kohort 2:
- Vid slutförandet av TB1901IFN har S-antigennivån minskat med ≥1 log jämfört med baslinjen, med en S-antigennivå på mindre än 100 IE/ml, eller så har S-antigennivån minskat med ≥1,5 log jämfört med baslinjen, med en S-antigennivå på mindre än 1500 IU/ml;
- Villig att acceptera behandling av peginterferon i kombination med TAF;
Endast för kohort 3:
- Deltagare som inte har uppnått funktionell bot efter avslutad TB1901IFN (definierad som HBsAg ≥ 0,05 IE/ml)；
Uteslutningskriterier:
- Misstänkta eller bekräftade HCC-patienter.
Endast för kohort 2:
- Misstänkt eller bekräftad levercirros.
- Gravida, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under den kombinerade läkemedelsbehandlingsperioden.
- Bevis på akut allvarlig leverskada: t.ex. ALAT > 10 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller en signifikant ökning av ALAT åtföljd av en signifikant ökning av bilirubin;
- Bevis på dekompenserad leversjukdom: totalt serumbilirubin > 2ULN, serumalbumin < 35 g/L, protrombintiden förlängd med mer än 3 sekunder efter ULN, protrombinaktivitet < 60 %; eller en historia av dekompenserad levercirros;
- Njursjukdom: akut eller kronisk nefrit, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, etc. eller serumkreatinin > 1ULN;
- Neutrofilantal < 1,5×10^9/L, trombocytantal < 90×10^9/L;
- Svår retinopati eller andra allvarliga ögonsjukdomar;
- Övriga förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i kohorten 2.
Endast för kohort 3:
- Deltagare som planerar att gå in i Cohort 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kohort 1
Deltagare som har uppnått funktionell kur vid tidpunkten för slutförandet av TB1901IFN kommer att inkluderas och följas upp i 5 år utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med S-antigenminskning ≥1log och S-antigennivå <100IU/ml vid inskrivningen, eller som med S-antigenminskning ≥1,5log och S-antigennivå <1500IU/ml efter TB1901IFN-behandling, kommer initialt att behandlas med 72-veckors pulsbehandling av peginterferon i kombination med TAF, och följs sedan upp till 5 år.
|
Peginterferon α-2b Injektion, subkutan injektion, en gång i veckan.
Tenofoviralafenamidfumarat, oral administrering, en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: Kohort 3
Förutom de som redan registrerar sig i Kohort 2, kommer deltagare med funktionell boteprestation att registrera sig i Kohort 3 och följa upp i 5 år utan någon studieintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
|
|
Återfall inom 5 år efter avbrott hos deltagare som uppnått funktionell bot.
Tidsram: 5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
Återfall definierades som förekomsten av två på varandra följande tider, intervall större än en månad, HBsAg≥0,05
IE/ml när som helst under uppföljningsperioden
|
5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
|
Frekvens för funktionell bot av återupptagande av kombinationsbehandling efter avbruten behandling i mer än 24 veckor hos deltagare som hade ett gynnsamt resultat av tidigare behandling och fick låga nivåer av S-antigen.
Tidsram: Efter avslutad 72-veckors kombinerad återbehandling.
|
Efter avslutad 72-veckors kombinerad återbehandling.
|
|
|
Förekomsten av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Tidsram: 5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
5 år efter slutförandet av TB1901IFN-studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit A
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- TB2111IFN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .