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만성 B형 간염 환자에서 TDF와 병용한 페그인터페론 알파-2b에 대한 후속 연구

2024년 11월 29일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

만성 B형 간염 환자에서 TDF와 병용한 페그인터페론 알파-2b 주사의 장기적인 이점을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 후속 연구

연구에 따르면 뉴클레오스(t)ide 유사체 치료 후 HBsAg 수치가 낮은 만성 B형 간염 환자는 순차 또는 병용 페길화 인터페론 치료를 통해 기능적 치료 가능성이 더 높으며, 약 30~50%의 환자가 HBsAg 제거에 도달하고 치료를 중단하는 것으로 나타났습니다. .

항바이러스 치료 중단의 장기적인 이점에 대한 일부 임상 사례가 있지만, 특히 재발률, 재발 기간, 기능적 치료 달성 후 재발에 영향을 미치는 요인에 대한 근거 기반 임상 연구가 부족합니다. 더욱이 기능적 완치를 달성하지 못했지만 HBsAg 수치가 치료에 의해 상당히 감소되어 낮은 수준에 있는 환자에 대한 후속 관리 전략에 대한 지침이나 전문가의 합의가 없습니다.

따라서 본 연구에서는 저수준 HBsAg 참가자를 대상으로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)과 병용한 페그인터페론의 장기적인 이점과 기능적 치료를 달성한 환자의 재발을 평가하기 위해 TB1901IFN을 완료한 참가자를 등록할 계획입니다. 치료 종료 후 페그인터페론과 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF) 요법을 병용해 치료 시작의 유효성과 안전성을 탐색할 예정이다. 일정 기간의 약물 중단 후. 참가자는 TB1901IFN 완료 후 기능적 성취 및/또는 HBsAg 수준을 기준으로 3개의 코호트로 나뉩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, 중국
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, 중국
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, 중국
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, 중국
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, 중국
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, 중국
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, 중국
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TB1901IFN 연구를 완료한 참가자("완료"는 시험 약물(페그인터페론 알파 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 포함)의 80% 이상 완료 또는 조기 중단 및 강화 요법 완료 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 중단 후속 조치 및 중단 후 24주 방문);
  • 자발적인 등록, 사전 동의서 양식을 이해하고 서명하십시오.

코호트 1에 대해서만; - 기능적 완치(TB1901IFN 완료 시 HBsAb의 출현 유무에 관계없이 HBsAg의 소멸로 정의됨)를 달성한 피험자

코호트 2에만 해당:

  • TB1901IFN 완료 시 S 항원 수준이 기준선 대비 1 log 이상 감소하여 S 항원 수준이 100 IU/ml 미만이거나 S 항원 수준이 기준선 대비 1.5 log 이상 감소한 경우, S 항원 수준이 1500 IU/ml 미만입니다.
  • TAF와 페그인터페론을 병용하는 치료를 기꺼이 받아들입니다.

코호트 3에만 해당:

- TB1901IFN(HBsAg ≥ 0.05 IU/ml로 정의) 완료 시 기능적 치유를 달성하지 못한 참가자;

제외 기준:

- 간세포암종 의심 또는 확진 환자.

코호트 2에만 해당:

  • 간경변이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 임산부, 수유 중인 여성 또는 복합치료 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
  • 급성 중증 간 손상의 증거: 예. ALT > 정상 상한치(ULN)의 10배, 또는 빌리루빈의 상당한 증가를 동반한 ALT의 상당한 증가;
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거: 혈청 총 빌리루빈 > 2ULN, 혈청 알부민 < 35 g/L, ULN을 넘어 3초 이상 연장된 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 활성 < 60%; 또는 보상되지 않은 간경변증의 병력;
  • 신장 질환: 급성 또는 만성 신장염, 신부전, 신증후군 등 또는 혈청 크레아티닌 > 1ULN;
  • 호중구 수 < 1.5×10^9/L, 혈소판 수 < 90×10^9/L;
  • 중증 망막병증 또는 기타 중증 안과 질환
  • 연구자가 코호트 2에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

코호트 3에만 해당:

- 코호트2 진출을 계획하고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 코호트 1
TB1901IFN 완료 시점에 기능적 완치를 달성한 참가자도 포함되어 별도의 개입 없이 5년간 추적 관찰된다.
실험적: 코호트 2
등록 시 S 항원 감소가 ≥1log이고 S 항원 수준이 <100IU/ml인 참가자 또는 TB1901IFN 치료 후 S 항원 감소가 ≥1.5log이고 S 항원 수준이 <1500IU/ml인 참가자는 처음에 72주 펄스 치료로 치료하게 됩니다. TAF와 페그인터페론을 병용 투여한 후 최대 5년 동안 추적 관찰했습니다.
의약품: 페그인터페론 α-2b 주사; 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염
페그인터페론 α-2b 주사, 피하주사, 주 1회. Tenofovir Alafenamide Fumarate, 1일 1회 경구 투여.
간섭 없음: 코호트 3
이미 코호트 2에 등록한 환자를 제외하고, 기능적 치료 성취도가 있는 참여자는 코호트 3에 등록하고 어떠한 연구 개입 없이 5년간 추적관찰하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 모든 원인으로 인한 사망.
기간: TB1901IFN 연구 완료 후 5년.
TB1901IFN 연구 완료 후 5년.
기능적 치료를 달성한 참가자의 경우 중단 후 5년 이내에 재발합니다.
기간: TB1901IFN 연구 완료 후 5년.
재발은 2회 연속 발생, 1개월 이상의 간격, HBsAg≥0.05로 정의됩니다. 추적 기간 중 언제든지 IU/ml
TB1901IFN 연구 완료 후 5년.
이전 치료에서 좋은 결과를 얻었고 낮은 수준의 S 항원을 얻은 참가자에서 24주 이상 중단된 후 병용 요법을 다시 시작한 기능적 치유율.
기간: 72주간의 복합재치료를 마친 후.
72주간의 복합재치료를 마친 후.
간세포암종(HCC)의 발생률.
기간: TB1901IFN 연구 완료 후 5년.
TB1901IFN 연구 완료 후 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB2111IFN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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