Peginterferoni Alfa-2b:n ja TDF:n yhdistelmän seurantatutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Monikeskus, tulevaisuuden seurantatutkimus Peginterferon Alpha-2b -injektion ja TDF:n kanssa yhdistelmän pitkän aikavälin hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alhainen HBsAg-taso nukleos(t)ide-analogihoidon jälkeen, on suurempi mahdollisuus toiminnalliseen paranemiseen peräkkäisellä tai yhdistelmällä pegyloidulla interferonihoidolla, sillä noin 30–50 % potilaista saavuttaa HBsAg-puhdistuman ja lopettaa hoidon. .
On olemassa joitain kliinisiä käytäntöjä antiviraalisen hoidon lopettamisen pitkän aikavälin hyödyistä, mutta näyttöön perustuvia kliinisiä tutkimuksia ei ole, erityisesti uusiutumistiheydestä, uusiutumisen kestosta ja tekijöistä, jotka vaikuttavat pahenemiseen toiminnallisen parantumisen jälkeen. Lisäksi ei ole ohjeistusta tai asiantuntijoiden yksimielisyyttä seurannan hallintastrategiasta potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet toiminnallista paranemista, mutta joiden HBsAg-tasot ovat alentuneet huomattavasti hoidolla ja ovat alhaisia.
Siksi tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa osallistujia, jotka ovat suorittaneet TB1901IFN:n, arvioimaan Peginterferonin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) yhdistelmän pitkäaikaista hyötyä ja uusiutumista potilailla, jotka ovat saavuttaneet toiminnallisen parantumisen, osallistujalle, jolla on matala HBsAg-taso klo. hoidon lopussa peginterferoni yhdistettynä tenofoviirialafenamidifumaraattiin (TAF) -hoitoa annetaan hoidon aloittamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Osallistujat jaetaan kolmeen kohorttiin toiminnallisten saavutusten ja/tai HBsAg-tasojen perusteella TB1901IFN:n suorittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guanzhou, Kiina
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kiina
- Peiking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Taiyuan, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kiina
- Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wuhan, Kiina
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kiina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yanji, Kiina
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet päätökseen TB1901IFN-tutkimuksen ("valmistuminen" määritellään yli 80 % koelääkkeistä (mukaan lukien peginterferoni alfa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) tai jotka täyttävät kriteerit hoidon varhaiselle keskeyttämiselle ja konsolidointihoidon loppuun saattamiselle sekä hoidon loppuun saattamiseksi. hoidon lopettamisen seuranta ja 24 viikkoa lopettamisen jälkeinen käynti);
- Vapaaehtoinen ilmoittautuminen, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Vain kohortille 1; - Koehenkilöt, jotka ovat saavuttaneet toiminnallisen parantumisen (määritelty HBsAg:n häviämiseksi TB1901IFN:n päätyttyä, HBsAb:n ilmaantumisen kanssa tai ilman);
Vain kohortti 2:
- TB1901IFN:n päätyttyä S-antigeenitaso on laskenut ≥1 log verrattuna lähtötasoon, kun S-antigeenitaso on alle 100 IU/ml, tai S-antigeenitaso on laskenut ≥1,5 log verrattuna lähtötasoon, joiden S-antigeenitaso on alle 1500 IU/ml;
- halukas hyväksymään peginterferonihoidon yhdessä TAF:n kanssa;
Vain kohortti 3:
- Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet toiminnallista paranemista TB1901IFN:n (määritelty HBsAg:ksi ≥ 0,05 IU/ml) jälkeen；
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai vahvistetut HCC-potilaat.
Vain kohortti 2:
- Epäilty tai vahvistettu maksakirroosi.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta yhdistelmälääkityshoidon aikana.
- Todisteet akuutista vakavasta maksavauriosta: esim. ALAT > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai merkittävä ALAT-arvon nousu, johon liittyy merkittävä bilirubiinin nousu;
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta: seerumin kokonaisbilirubiini > 2ULN, seerumin albumiini < 35 g/l, protrombiiniaika pidentynyt yli 3 sekuntia ULN:n yli, protrombiiniaktiivisuus < 60 %; tai anamneesissa dekompensoitunut maksakirroosi;
- Munuaissairaus: akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne. tai seerumin kreatiniini > 1ULN;
- Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 90 x 10^9/l;
- Vaikea retinopatia tai muut vakavat silmäsairaudet;
- Muut ehdot, jotka tutkija pitää sopimattomina kohorttiin osallistumiselle 2.
Vain kohortti 3:
- Osallistujat, jotka suunnittelevat pääsyä kohorttiin 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 1
Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet toiminnallisen parantumisen TB1901IFN:n valmistumisen aikaan, otetaan mukaan ja niitä seurataan 5 vuoden ajan ilman interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujia, joiden S-antigeeni laskee ≥1log ja S-antigeenitaso <100IU/ml ilmoittautumisen yhteydessä tai joiden S-antigeeni on laskenut ≥1,5log ja S-antigeenitaso <1500IU/ml TB1901IFN-hoidon jälkeen, hoidetaan aluksi 72 viikon pulssihoidolla. peginterferonia yhdessä TAF:n kanssa ja seurattiin sitten 5 vuoden ajan.
|
Peginterferoni α-2b Injektio, ihonalainen injektio, kerran viikossa.
Tenofoviiri-alafenamidifumaraatti, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 3
Lukuun ottamatta niitä, jotka ovat jo ilmoittautuneet kohorttiin 2, osallistujat, jotka ovat saavuttaneet funktionaalisen parantumisen, ilmoittautuvat kohorttiin 3, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan ilman tutkimustoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus kaikkiin syihin liittyvää kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
|
Relapsi 5 vuoden sisällä hoidon lopettamisesta osallistujilla, jotka saavuttivat toiminnallisen parantumisen.
Aikaikkuna: 5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Relapsi määriteltiin kahden peräkkäisen ajan esiintymisenä, joiden aikaväli oli yli kuukausi, HBsAg≥0,05
IU/ml milloin tahansa seurantajakson aikana
|
5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen toiminnallinen paranemisaste yli 24 viikon keskeytyksen jälkeen osallistujilla, joiden tulos oli myönteinen aikaisemmassa hoidossa ja jotka saivat alhaiset S-antigeenitasot.
Aikaikkuna: 72 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon jälkeen.
|
72 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon jälkeen.
|
|
|
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
5 vuotta TB1901IFN-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB2111IFN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .