Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование пегинтерферона альфа-2b в сочетании с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом В

29 ноября 2024 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое проспективное катамнестическое исследование для оценки долгосрочных преимуществ инъекций пегинтерферона альфа-2b в сочетании с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B

Исследования показали, что пациенты с хроническим гепатитом В с низким уровнем HBsAg после терапии аналогами нуклеоз(т)идов имеют более высокие шансы на функциональное излечение при последовательной или комбинированной терапии пегилированным интерфероном, при этом около 30-50% пациентов достигают клиренса HBsAg и прекращают терапию. .

Существуют некоторые клинические практики, подтверждающие долгосрочные преимущества прекращения противовирусной терапии, но отсутствуют научно обоснованные клинические исследования, особенно в отношении частоты рецидивов, продолжительности рецидивов и факторов, влияющих на рецидив после достижения функционального излечения. Более того, не существует рекомендаций или консенсуса экспертов относительно стратегии последующего ведения пациентов, у которых не было достигнуто функциональное излечение, но у которых уровни HBsAg были существенно снижены в результате лечения и находятся на низком уровне.

Таким образом, в это исследование планируется включить участников, завершивших курс TB1901IFN, для оценки долгосрочной пользы пегинтерферона в сочетании с тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и рецидива у пациентов, достигших функционального излечения, для участников с низким уровнем HBsAg в В конце лечения будет назначена терапия пегинтерфероном в сочетании с фумаратом тенофовира алафенамида (TAF). изучить эффективность и безопасность начала лечения после периода прекращения приема препарата. Участники будут разделены на 3 группы в зависимости от функциональных достижений и/или уровней HBsAg после завершения курса TB1901IFN.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Китай
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Китай
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Китай
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Китай
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Китай
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Китай
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых завершение исследования TB1901IFN («завершение» определяется как завершение приема более 80% исследуемых препаратов (включая пегинтерферон альфа и тенофовир дизопроксил фумарат) или соответствие критериям досрочного прекращения и завершения консолидирующей терапии, а также завершение последующее наблюдение после прекращения приема и посещение через 24 недели после прекращения);
  • Добровольное зачисление, прочтите и подпишите форму информированного согласия.

Только для когорты 1; - Субъекты, достигшие функционального излечения (определяемого как исчезновение HBsAg после завершения лечения TB1901IFN, с появлением HBsAb или без него);

Только для когорты 2:

  • По завершении терапии TB1901IFN уровень S-антигена снизился на ≥1 log по сравнению с исходным уровнем, при этом уровень S-антигена менее 100 МЕ/мл, или уровень S-антигена снизился на ≥1,5 log по сравнению с исходным уровнем. при уровне S-антигена менее 1500 МЕ/мл;
  • Готовы принять лечение пегинтерфероном в сочетании с TAF;

Только для когорты 3:

- Участники, которые не достигли функционального излечения после завершения лечения TB1901IFN (определяется как HBsAg ≥ 0,05 МЕ/мл);

Критерии исключения:

- Пациенты с подозрением или подтвержденным ГЦК.

Только для Когорты 2:

  • Подозрение или подтверждение цирроза печени.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие зачатие в период комбинированного лечения препаратами.
  • Признаки острого тяжелого повреждения печени: например. АЛТ > 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или значительное повышение АЛТ, сопровождающееся значительным увеличением билирубина;
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени: общий билирубин в сыворотке > 2 ВГН, альбумин сыворотки < 35 г/л, протромбиновое время увеличено более чем на 3 секунды за пределами ВГН, активность протромбина < 60%; или история декомпенсированного цирроза печени;
  • Заболевания почек: острый или хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром и т. д. или креатинин сыворотки > 1 ВГН;
  • Количество нейтрофилов <1,5×10^9/л, количество тромбоцитов <90×10^9/л;
  • Тяжелая ретинопатия или другие тяжелые офтальмологические заболевания;
  • Другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в когорте 2.

Только для когорты 3:

- Участники, которые планируют войти в Когорту 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когорта 1
Участники, достигшие функционального излечения на момент завершения курса TB1901IFN, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 5 лет без какого-либо вмешательства.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники со снижением S-антигена ≥1log и уровнем S-антигена <100 МЕ/мл на момент включения или со снижением S-антигена ≥1,5log и уровнем S-антигена <1500 МЕ/мл после лечения TB1901IFN первоначально будут получать 72-недельное импульсное лечение. пегинтерферона в сочетании с TAF с последующим наблюдением в течение 5 лет.
Лекарство: Пегинтерферон α-2b для инъекций; Тенофовира алафенамида фумарат
Пегинтерферон α-2b Инъекции, подкожные инъекции, 1 раз в неделю. Тенофовира алафенамида фумарат, пероральный прием один раз в день.
Без вмешательства: Когорта 3
За исключением тех, кто уже зачислен в когорту 2, участники с достижением функционального излечения будут зачислены в когорту 3 и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет без какого-либо вмешательства в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость Смертность от всех причин.
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.
Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.
Рецидив в течение 5 лет после прекращения лечения у участников, добившихся функционального излечения.
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.
Рецидив определялся как возникновение двух последовательных периодов с интервалом более одного месяца, HBsAg≥0,05. МЕ/мл в любое время в течение периода наблюдения
Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.
Скорость функционального излечения при повторном начале комбинированной терапии после прекращения лечения на срок более 24 недель у участников, у которых был благоприятный результат предыдущей терапии и наблюдались низкие уровни S-антигена.
Временное ограничение: После завершения 72-недельного комбинированного повторного лечения.
После завершения 72-недельного комбинированного повторного лечения.
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.
Через 5 лет после завершения исследования TB1901IFN.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB2111IFN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться