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Uno studio di follow-up sul peginterferone alfa-2b combinato con TDF in pazienti con epatite cronica B

29 novembre 2024 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, prospettico, di follow-up per valutare i benefici a lungo termine dell'iniezione di peginterferone alfa-2b combinato con TDF in pazienti con epatite cronica B

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con epatite cronica B con bassi livelli di HBsAg dopo terapia con analoghi nucleos(t)idici hanno una maggiore possibilità di guarigione funzionale con la terapia sequenziale o combinata con interferone pegilato, con circa il 30-50% dei pazienti che raggiungono la clearance dell'HBsAg e interrompono la terapia. .

Esistono alcune pratiche cliniche sui benefici a lungo termine derivanti dall’interruzione della terapia antivirale, ma mancano studi clinici basati sull’evidenza, in particolare sul tasso di recidiva, sulla durata della recidiva e sui fattori che influenzano la recidiva dopo aver raggiunto la cura funzionale. Inoltre, non esistono linee guida o consenso di esperti sulla strategia di gestione del follow-up per i pazienti che non hanno raggiunto la guarigione funzionale ma i cui livelli di HBsAg sono stati sostanzialmente ridotti dal trattamento e sono a livelli bassi.

Pertanto, questo studio è pianificato per arruolare partecipanti che hanno completato il test TB1901IFN per valutare il beneficio a lungo termine del peginterferone in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e la recidiva nei pazienti che hanno ottenuto una cura funzionale, per i partecipanti con bassi livelli di HBsAg al Al termine del trattamento, verrà somministrato peginterferone combinato con tenofovir alafenamide fumarato (TAF) per esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’inizio del trattamento dopo un periodo di sospensione del farmaco. I partecipanti saranno divisi in 3 coorti in base ai risultati funzionali e/o ai livelli di HBsAg dopo il completamento di TB1901IFN

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Cina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guanzhou, Cina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Cina
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Cina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Cina
        • Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Cina
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xiamen, Cina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanji, Cina
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato lo studio TB1901IFN (per "completamento" si intende il completamento di oltre l'80% dei farmaci sperimentali (inclusi peginterferone alfa e tenofovir disoproxil fumarato) o che soddisfano i criteri per l'interruzione anticipata e il completamento della terapia di consolidamento, nonché il completamento dello studio follow-up della sospensione e visita post-interruzione a 24 settimane);
  • Iscrizione volontaria, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Solo per la coorte 1; - Soggetti che hanno raggiunto la guarigione funzionale (definita come scomparsa dell'HBsAg al completamento del TB1901IFN, con o senza la comparsa dell'HBsAb);

Solo per la coorte 2:

  • Al completamento di TB1901IFN, il livello dell'antigene S è diminuito di ≥ 1 log rispetto al basale, con un livello di antigene S inferiore a 100 UI/ml, oppure il livello dell'antigene S è diminuito di ≥ 1,5 log rispetto al basale, con un livello di antigene S inferiore a 1500 UI/ml;
  • Disponibilità ad accettare il trattamento con peginterferone combinato con TAF;

Solo per la coorte 3:

- Partecipanti che non hanno raggiunto la guarigione funzionale al completamento di TB1901IFN (definito come HBsAg ≥ 0,05 UI/ml)；

Criteri di esclusione:

- Pazienti con HCC sospetti o confermati.

Solo per la Coorte 2:

  • Cirrosi epatica sospetta o confermata.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento farmacologico combinato.
  • Evidenza di danno epatico grave acuto: ad es. ALT > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) o un aumento significativo dell'ALT accompagnato da un aumento significativo della bilirubina;
  • Evidenza di malattia epatica scompensata: bilirubina totale sierica > 2ULN, albumina sierica < 35 g/L, tempo di protrombina prolungato di oltre 3 secondi oltre l'ULN, attività protrombinica < 60%; o una storia di cirrosi epatica scompensata;
  • Malattia renale: nefrite acuta o cronica, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc., o creatinina sierica > 1ULN;
  • Conta dei neutrofili < 1,5×10^9/L, conta piastrinica < 90×10^9/L;
  • Retinopatia grave o altre gravi malattie oftalmiche;
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inadatte per la partecipazione alla coorte 2.

Solo per la coorte 3:

- Partecipanti che intendono entrare nella Coorte 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte 1
I partecipanti che hanno raggiunto la cura funzionale al momento del completamento di TB1901IFN saranno inclusi e seguiti per 5 anni senza alcun intervento.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con diminuzione dell'antigene S ≥1log e livello dell'antigene S <100IU/ml al momento dell'arruolamento, o che con diminuzione dell'antigene S ≥1,5log e livello dell'antigene S <1500IU/ml dopo il trattamento con TB1901IFN, saranno inizialmente trattati con un trattamento a impulsi di 72 settimane di peginterferone in combinazione con TAF, e poi seguiti fino a 5 anni.
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b; Tenofovir Alafenamide Fumarato
Peginterferone α-2b Iniezione, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana. Tenofovir Alafenamide Fumarato, Somministrazione orale, una volta al giorno.
Nessun intervento: Coorte 3
Ad eccezione di coloro che sono già arruolati nella Coorte 2, i partecipanti con raggiungimento della cura funzionale si arruoleranno nella Coorte 3 e verranno seguiti per 5 anni senza alcun intervento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.
5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.
Recidiva entro 5 anni dall’interruzione nei partecipanti che hanno raggiunto la guarigione funzionale.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.
La recidiva è stata definita come il verificarsi di due periodi consecutivi, con intervallo maggiore di un mese, HBsAg≥0,05 UI/ml in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.
Tasso di guarigione funzionale alla ripresa della terapia di combinazione dopo la sua interruzione per più di 24 settimane nei partecipanti che avevano avuto un esito favorevole nella terapia precedente e avevano ottenuto bassi livelli di antigene S.
Lasso di tempo: Dopo aver completato il ritrattamento combinato di 72 settimane.
Dopo aver completato il ritrattamento combinato di 72 settimane.
L’incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.
5 anni dopo il completamento dello studio TB1901IFN.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB2111IFN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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