Um estudo de acompanhamento de Peginterferon Alfa-2b combinado com TDF em pacientes com hepatite B crônica
Um estudo multicêntrico, prospectivo e de acompanhamento para avaliar os benefícios de longo prazo da injeção de peginterferon alfa-2b combinada com TDF em pacientes com hepatite B crônica
Estudos demonstraram que pacientes com hepatite B crônica com baixos níveis de HBsAg após terapia com análogo de nucleos(t)ide têm maior chance de cura funcional com terapia sequencial ou combinada de interferon peguilado, com cerca de 30-50% dos pacientes alcançando depuração de HBsAg e descontinuando a terapia .
Existem algumas práticas clínicas sobre os benefícios a longo prazo da interrupção da terapia antiviral, mas faltam estudos clínicos baseados em evidências, especialmente sobre a taxa de recaída, a duração da recaída e os fatores que influenciam a recaída após alcançar a cura funcional. Além disso, não há diretrizes ou consenso de especialistas sobre a estratégia de manejo de acompanhamento para pacientes que não alcançaram a cura funcional, mas cujos níveis de HBsAg foram substancialmente reduzidos pelo tratamento e estão em níveis baixos.
Portanto, este estudo está planejado para inscrever participantes que completaram o TB1901IFN para avaliar o benefício a longo prazo do Peginterferon em combinação com tenofovir disoproxil fumarato （TDF） e recidiva em pacientes que alcançaram cura funcional, para participantes com HBsAg de baixo nível em ao final do tratamento, a terapia com peginterferon combinado com tenofovir alafenamida fumarato （TAF） será administrada para explorar o eficácia e segurança do início do tratamento após um período de descontinuação do medicamento. Os participantes serão divididos em 3 coortes com base no desempenho funcional e/ou níveis de HBsAg após a conclusão do TB1901IFN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, China
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guanzhou, China
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, China
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shenyang, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen, China
- Peiking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Taiyuan, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, China
- Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan, China
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yanji, China
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que concluíram o estudo TB1901IFN ("conclusão" é definida como a conclusão de mais de 80% dos medicamentos do estudo (incluindo peginterferon alfa e tenofovir disoproxil fumarato) ou que atendem aos critérios para descontinuação precoce e conclusão da terapia de consolidação, bem como conclusão do acompanhamento de descontinuação e visita pós-descontinuação de 24 semanas);
- Inscrição voluntária, compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Apenas para a coorte 1; - Indivíduos que alcançaram cura funcional (definida como o desaparecimento do HBsAg na conclusão do TB1901IFN, com ou sem aparecimento de HBsAb);
Apenas para a coorte 2:
- Na conclusão do TB1901IFN, o nível de antígeno S diminuiu ≥1 log em comparação com a linha de base, com um nível de antígeno S inferior a 100 UI/ml, ou o nível de antígeno S diminuiu ≥1,5 log em comparação com a linha de base, com nível de antígeno S inferior a 1.500 UI/ml;
- Disposto a aceitar o tratamento de peginterferon combinado com TAF;
Apenas para a coorte 3:
- Participantes que não alcançaram a cura funcional após a conclusão do TB1901IFN (definido como HBsAg ≥ 0,05 UI/ml);
Critérios de exclusão:
- Pacientes com CHC suspeitos ou confirmados.
Apenas para a Coorte 2:
- Cirrose hepática suspeita ou confirmada.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período de tratamento medicamentoso combinado.
- Evidência de lesão hepática aguda grave: por ex. ALT > 10 vezes o limite superior do normal (LSN), ou um aumento significativo na ALT acompanhado por um aumento significativo na bilirrubina;
- Evidência de doença hepática descompensada: bilirrubina total sérica > 2ULN, albumina sérica < 35 g/L, tempo de protrombina prolongado em mais de 3 segundos além do LSN, atividade de protrombina < 60%; ou história de cirrose hepática descompensada;
- Doença renal: nefrite aguda ou crônica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc., ou creatinina sérica > 1ULN;
- Contagem de neutrófilos < 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas < 90×10^9/L;
- Retinopatia grave ou outras doenças oftálmicas graves;
- Outras condições consideradas pelo investigador inadequadas para participação na coorte 2.
Apenas para a coorte 3:
- Participantes que planejam entrar na Coorte 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte 1
Os participantes que alcançaram a cura funcional no momento da conclusão do TB1901IFN serão incluídos e acompanhados por 5 anos sem qualquer intervenção.
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Experimental: Coorte 2
Participantes com diminuição do antígeno S≥1log e nível de antígeno S <100IU/ml na inscrição, ou que com diminuição do antígeno S ≥1,5log e nível de antígeno S <1500IU/ml após tratamento com TB1901IFN, serão inicialmente tratados com tratamento de pulso de 72 semanas de peginterferon em combinação com TAF e depois acompanhado por até 5 anos.
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Injeção de Peginterferon α-2b, injeção subcutânea, uma vez por semana.
Fumarato de Tenofovir Alafenamida, Administração oral, uma vez ao dia.
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Sem intervenção: Coorte 3
Exceto para aqueles que já estão inscritos na Coorte 2, os participantes com cura funcional serão inscritos na Coorte 3 e acompanhados por 5 anos sem qualquer intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de mortalidade por todas as causas.
Prazo: 5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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Recaída dentro de 5 anos após a descontinuação em participantes que alcançaram cura funcional.
Prazo: 5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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Recaída foi definida como a ocorrência de dois momentos consecutivos, intervalo superior a um mês, HBsAg≥0,05
UI/ml a qualquer momento durante o período de acompanhamento
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5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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Taxa de cura funcional do reinício da terapia combinada após descontinuação por mais de 24 semanas em participantes que tiveram um resultado favorável na terapia anterior e obtiveram níveis baixos de antígeno S.
Prazo: Após completar o retratamento combinado de 72 semanas.
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Após completar o retratamento combinado de 72 semanas.
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A incidência de Carcinoma Hepatocelular (CHC).
Prazo: 5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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5 anos após a conclusão do estudo TB1901IFN.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- TB2111IFN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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