Une étude de suivi sur le peginterféron alfa-2b associé au TDF chez des patients atteints d'hépatite B chronique
Une étude de suivi multicentrique prospective pour évaluer les avantages à long terme de l'injection de peginterféron alpha-2b associée au TDF chez les patients atteints d'hépatite B chronique
Des études ont montré que les patients atteints d'hépatite B chronique présentant de faibles niveaux d'AgHBs après un traitement par analogues nucléos(t)ides ont plus de chances de guérison fonctionnelle avec un traitement séquentiel ou combiné par interféron pégylé, avec environ 30 à 50 % des patients obtenant une clairance de l'AgHBs et arrêtant le traitement. .
Il existe certaines pratiques cliniques sur les bénéfices à long terme de l'arrêt du traitement antiviral, mais il y a un manque d'études cliniques fondées sur des preuves, en particulier sur le taux de rechute, la durée de la rechute et les facteurs influençant la rechute après avoir atteint une guérison fonctionnelle. De plus, il n'existe pas de lignes directrices ni de consensus d'experts sur la stratégie de prise en charge du suivi des patients qui n'ont pas obtenu de guérison fonctionnelle mais dont les taux d'AgHBs ont été considérablement réduits par le traitement et sont à de faibles niveaux.
Par conséquent, cette étude est prévue pour recruter des participants ayant terminé le TB1901IFN pour évaluer le bénéfice à long terme du peginterféron en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et la rechute chez les patients ayant obtenu une guérison fonctionnelle, pour les participants avec un faible niveau d'AgHBs à À la fin du traitement, un traitement par peginterféron associé au fumarate de ténofovir alafénamide （TAF） sera administré pour explorer les l'efficacité et la sécurité du début du traitement après une période d'arrêt du médicament. Les participants seront divisés en 3 cohortes en fonction de la réussite fonctionnelle et/ou des niveaux d'AgHBs après la fin du TB1901IFN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chengdu, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, Chine
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guanzhou, Chine
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shenyang, Chine
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen, Chine
- Peiking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Chine
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Taiyuan, Chine
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Chine
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Chine
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Chine
- Traditional Chinese Medical hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan, Chine
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
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Xiamen, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Chine
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yanji, Chine
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants qui ont terminé l'étude TB1901IFN (« l'achèvement » est défini comme l'achèvement de plus de 80 % des médicaments d'essai (y compris le peginterféron alfa et le fumarate de ténofovir disoproxil), ou qui répondent aux critères d'arrêt précoce et d'achèvement du traitement de consolidation, ainsi que l'achèvement du suivi d'arrêt et visite de 24 semaines après l'arrêt) ;
- Inscription volontaire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Pour la cohorte 1 seulement ; - Sujets ayant obtenu une guérison fonctionnelle (définie comme la disparition de l'AgHBs à la fin du TB1901IFN, avec ou sans apparition d'HBsAb) ;
Pour la cohorte 2 seulement :
- À la fin du test TB1901IFN, le taux d'antigène S a diminué de ≥ 1 log par rapport à la valeur de base, avec un taux d'antigène S inférieur à 100 UI/ml, ou le taux d'antigène S a diminué de ≥ 1,5 log par rapport à la valeur de base, avec un taux d'antigène S inférieur à 1 500 UI/ml ;
- Disposé à accepter le traitement par peginterféron associé au TAF ;
Pour la cohorte 3 seulement :
- Les participants qui n'ont pas obtenu de guérison fonctionnelle à la fin du TB1901IFN (défini comme HBsAg ≥ 0,05 UI/ml)；
Critères d'exclusion :
- Patients suspectés ou confirmés de CHC.
Pour la cohorte 2 uniquement :
- Cirrhose du foie suspectée ou confirmée.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou celles qui envisagent de concevoir pendant la période de traitement médicamenteux combiné.
- Preuve d’une atteinte hépatique grave et aiguë : par ex. ALT > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une augmentation significative de l'ALT accompagnée d'une augmentation significative de la bilirubine ;
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée : bilirubine totale sérique > 2 LSN, albumine sérique < 35 g/L, temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes au-delà de la LSN, activité prothrombique < 60 % ; ou des antécédents de cirrhose hépatique décompensée ;
- Maladie rénale : néphrite aiguë ou chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, etc., ou créatinine sérique > 1ULN ;
- Nombre de neutrophiles < 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes < 90 × 10 ^ 9/L ;
- Rétinopathie sévère ou autres maladies ophtalmiques graves ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur impropres à la participation à la cohorte 2.
Pour la cohorte 3 seulement :
- Les participants qui envisagent d'entrer dans la cohorte 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte 1
Les participants ayant obtenu une guérison fonctionnelle au moment de la fin du TB1901IFN seront inclus et suivis pendant 5 ans sans aucune intervention.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants présentant une diminution de l'antigène S ≥ 1 log et un taux d'antigène S < 100 UI/ml au moment de l'inscription, ou qui ont une diminution de l'antigène S ≥ 1,5 log et un taux d'antigène S < 1 500 UI/ml après le traitement par TB1901IFN, seront initialement traités avec un traitement par impulsions de 72 semaines. de peginterféron en association avec le TAF, puis suivi pendant 5 ans.
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Peginterféron α-2b Injection, injection sous-cutanée, une fois par semaine.
Fumarate de ténofovir alafénamide, administration orale, une fois par jour.
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Aucune intervention: Cohorte 3
À l'exception de ceux qui sont déjà inscrits dans la cohorte 2, les participants ayant atteint une guérison fonctionnelle s'inscriront dans la cohorte 3 et suivront pendant 5 ans sans aucune intervention d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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Rechute dans les 5 ans suivant l'arrêt chez les participants ayant obtenu une guérison fonctionnelle.
Délai: 5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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La rechute a été définie comme la survenue de deux périodes consécutives, avec un intervalle supérieur à un mois, avec un AgHBs≥0,05.
UI/ml à tout moment pendant la période de suivi
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5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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Taux de guérison fonctionnelle de la réinitiation du traitement combiné après une interruption de plus de 24 semaines chez les participants qui ont eu un résultat favorable avec un traitement antérieur et ont obtenu de faibles niveaux d'antigène S.
Délai: Après avoir terminé le retraitement combiné de 72 semaines.
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Après avoir terminé le retraitement combiné de 72 semaines.
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L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Délai: 5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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5 ans après la fin de l'étude TB1901IFN.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- TB2111IFN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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