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急性虚血性脳卒中における非免疫原性スタフィロキナーゼの登録後試験 (FORPI レジストリ)

2025年11月27日 更新者:Supergene, LLC

急性虚血性脳卒中患者における非免疫原性スタフィロキナーゼによる血栓溶解療法の安全性と有効性に関する公開的、前向き、非介入的、多施設共同対照研究(FORPIレジストリ)

FORPI レジストリの目的は、日常臨床診療における急性虚血性脳卒中患者における非免疫原性スタフィロキナーゼの安全性と有効性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

急性虚血性脳卒中は、脳の特定の部分に血液を供給する主要血管内での血栓の形成によって引き起こされます。 急性虚血性脳卒中治療への新しいアプローチには、罹患血管の血流を回復することを目的とした、病気の最初の数時間における脳組織の再灌流という最新の非常に効果的な方法の使用が含まれており、これは脳への不可逆的な損傷の進行を防ぐのに役立ちます。組織を縮小するか、その体積を縮小します。つまり、残存する神経学的欠損の重症度を最小限に抑えます。

2019年12月、急性虚血性脳卒中(FRIDA)患者を対象とした、非免疫原性スタフィロキナーゼ(Fortelyzin®)の有効性と安全性をアルテプラーゼ(Actilyse®)と比較した多施設共同非盲検ランダム化非劣性試験が完了した( NCT03151993)。

非免疫原性スタフィロキナーゼ群とアルテプラーゼ群の両方、および年齢、体重、発症から治療時間までの発症時間、ベースラインNIHSS、急性虚血性脳卒中の局在性およびサブタイプに応じたサブグループにおける主要な有効性結果は、非免疫原性スタフィロキナーゼが体重に関係なく、10 mg の用量で単回ボーラス投与した場合、アルテプラーゼよりも劣りません。症状発現から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者の治療において、体重1kg当たり0.9mg、最大用量90mgのボーラス注入として投与される。 非免疫原性スタフィロキナーゼは、高い安全性プロファイルを実証しています。 「急性虚血性脳卒中」という適応症は、非免疫原性スタフィロキナーゼの医療使用説明書に含まれています。 日常臨床では、2021年から非免疫原性スタフィロキナーゼが急性虚血性脳卒中治療に使用されている。

FORPI レジストリの目的は、日常臨床診療における急性虚血性脳卒中患者における非免疫原性スタフィロキナーゼの安全性と有効性を研究することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア、117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中が確認され、治療開始まで4.5時間以内に症状が発現した18歳以上の男性および女性。非免疫原性スタフィロキナーゼ(10 mg)を単回静脈内ボーラス投与された。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 急性虚血性脳卒中の診断が確認されました。
  • 症状が現れてからの時間は4.5時間以内です。
  • 非免疫原性スタフィロキナーゼによる血栓溶解療法、10 mg を単回静脈内ボーラス投与。

除外基準:

  • 症状発現から4.5時間以上経過している、または症状発現時間が不明である。
  • 非免疫原性スタフィロキナーゼに対する感受性の増加。
  • 185 mm Hgを超える収縮期血圧または110 mm Hgを超える拡張期血圧、またはこれらのレベルまで血圧を下げる薬物投与の必要性。
  • 頭蓋内出血、脳腫瘍、動静脈奇形、脳膿瘍、脳血管の動脈瘤の神経画像検査 (CT、MRI) の兆候。
  • 脳または脊髄の手術。
  • くも膜下出血の疑い。
  • 重度の脳卒中の兆候:臨床兆候(脳卒中スケールNIH > 25)、神経画像(DWIにおける脳のCTおよび/または脳のMRIによれば、虚血はCMAプールの1/3を超える領域に集中している) )。
  • INR> 1.3のワルファリンなどの経口抗凝固薬の同時投与。
  • APTT値が標準を超えた48時間の脳卒中前の直接抗凝固剤(ヘパリン、ヘパリノイド)の使用。
  • 3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷の既往。
  • 血栓溶解前の患者の観察中に神経症状が大幅に軽減。
  • 病歴が特定されていない出血性脳卒中または脳卒中。
  • 糖尿病患者の病歴における何らかの原因による脳卒中。
  • 過去 3 週間以内に胃腸出血または泌尿生殖器系からの出血。 過去3か月間に胃潰瘍および十二指腸潰瘍の増悪を確認した。
  • 現在、または過去 6 か月以内に大量の出血がある。
  • 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道の静脈瘤を伴う)、活動性肝炎などの重度の肝疾患。
  • 急性膵炎。
  • 細菌性心内膜炎、心膜炎。
  • 動脈の動脈瘤、動脈および静脈の奇形。 剥離性大動脈瘤の疑い。
  • 出血のリスクが高い新生物。
  • 過去14日以内に大規模な手術または重傷を負った、過去10日以内に軽度の手術または侵襲的操作を行った。
  • 過去 7 日間の未代償の動脈および静脈の穿刺。
  • 長時間または外傷性心肺蘇生(2分以上)。
  • 妊娠、出産、生後10日目。
  • 血小板数は100,000/μL未満です。
  • 血糖値が2.7mmol/L未満、または22.0mmol/Lを超える。
  • 腎不全および肝不全を含む出血性素因。
  • 検査時の出血または急性外傷(骨折)に関するデータ。
  • 発作が発作後残存欠損を伴う急性虚血性脳卒中の臨床症状であるかどうか確信が持てない場合の、病気の発症初期の発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非免疫原性スタフィロキナーゼ
薬剤: 非免疫原性スタフィロキナーゼ
薬剤: 非免疫原性スタフィロキナーゼ 10 mg を単回静脈内ボーラスとしてその他の名前: Fortelyzin®
他の名前:
  • フォルテリジン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物投与後90日目の修正ランキンスケール(mRS)スコアが0~2
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後 90 日目の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ~ 2 の患者数は、0 - 症状なし、1 - 重大な障害なし、2 - 軽度の障害です。
薬剤投与後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤投与後90日目のmRSスコア
時間枠:薬剤投与後90日目

薬剤投与後 90 日目の mRS スコアの中央値。ここで、

0 - 症状なし、1 - 重大な障害なし、2 - 軽度の障害、3 - 中等度の障害、4 - 中等度の重度の障害、5 - 重度の障害、6 - 死亡。

薬剤投与後90日目
薬剤投与後 24 時間における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:薬を投与してから24時間後
薬剤投与後 24 時間の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の中央値。ここで、0 - 脳卒中症状なし、1 ~ 4 - 軽度の脳卒中、5 ~ 15 - 中等度の脳卒中、16 ~ 20 - 中等度から重度の脳卒中。 、21-42 - 重度の脳卒中。
薬を投与してから24時間後
薬剤投与後7日目のNIHSS
時間枠:薬投与後7日目
退院時のNIHSSの中央値
薬投与後7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:薬剤投与後90日目
薬物投与後90日間のあらゆる原因による死亡者数
薬剤投与後90日目
頭蓋内出血
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後90日間の頭蓋内出血の数
薬剤投与後90日目
症候性脳内出血
時間枠:薬剤投与後90日目
症候性頭蓋内出血(sICH)の数は、ベースラインNIHSSと比較して4ポイント以上のNIHSS低下、またはベースラインから7日までの最低NIHSS値または死亡として定義され、低下の原因であるとコアラボ評価によって判断された出血に関連しています。 。 薬物投与後 90 日間、血液は脳室内、実質内、および/またはくも膜下腔 (修正された ECASS III 定義) を含む頭蓋内腔のどこにでも存在する可能性があります。
薬剤投与後90日目
大出血
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後90日間の大出血の数(BARC分類タイプ3および5による)
薬剤投与後90日目
血栓除去術
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後90日間の血栓除去回数
薬剤投与後90日目
アレルギー反応
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後90日間のアレルギー反応の回数
薬剤投与後90日目
肺塞栓症
時間枠:薬剤投与後90日目
薬剤投与後90日間の肺塞栓症の数
薬剤投与後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof、Federal Brain and Neurotechnology Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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