Ei-immunogeenisen stafylokinaasin rekisteröinnin jälkeinen koe akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (FORPI-rekisteri)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Supergene, LLC
Avoin, tuleva, ei-interventiivinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus ei-immunogeenisen stafylokinaasin trombolyysin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (FORPI-rekisteri)
FORPI-rekisterin tavoitteena on tutkia ei-immunogeenisen stafylokinaasin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuu veritulpan muodostumisesta suuressa suonessa, joka antaa verenkierron tiettyyn aivojen osaan. Uusiin lähestymistapoihin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon kuuluu nykyaikaisten erittäin tehokkaiden aivokudoksen reperfuusiomenetelmien käyttö taudin ensimmäisinä tunteina, joiden tarkoituksena on palauttaa verenkierto sairastuneeseen suonen, mikä auttaa estämään peruuttamattomien aivovaurioiden kehittymistä. kudosta tai pienentää sen tilavuutta, eli minimoi jäännösneurologisen vajauksen vakavuus.
Joulukuussa 2019 valmistui monikeskus, avoin, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin®) tehosta ja turvallisuudesta alteplaasiin (Actilyse®) verrattuna potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (FRIDA). NCT03151993).
Ensisijainen tehokkuustulos sekä ei-immunogeenisten stafylokinaasi- että alteplaasiryhmissä sekä niiden alaryhmissä riippuen iästä, painosta, hoidon alkamisajasta, lähtötilanteen NIHSS:stä, lokalisaatiosta ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen alatyypistä osoittivat, että ei-immunogeeninen stafylokinaasi annettuna yhtenä boluksena 10 mg:n annoksena ruumiinpainosta riippumatta ei ole huonompi kuin alteplaasi, annettuna bolusinfuusiona annoksena 0,9 mg/kg, maksimiannoksena 90 mg potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Ei-immunogeeninen stafylokinaasi on osoittanut korkean turvallisuusprofiilin. Käyttöaihe "akuutti iskeeminen aivohalvaus" sisältyy ei-immunogeenisen stafylokinaasin lääketieteellisen käytön ohjeisiin. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ei-immunogeenistä stafylokinaasia on käytetty akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa vuodesta 2021 lähtien.
FORPI-rekisterin tavoitteena on tutkia ei-immunogeenisen stafylokinaasin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 117513
- Federal Brain and Neurotechnology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on todennettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, alle 4,5 tunnin oireet alkavat hoitoon ja jotka saivat yhden suonensisäisen boluksen ei-immunogeenistä stafylokinaasia (10 mg).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen varmennettu diagnoosi.
- Aika oireiden alkamisesta on enintään 4,5 tuntia.
- Trombolyysi ei-immunogeenisellä stafylokinaasilla, 10 mg yhtenä laskimonsisäisenä boluksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika oireiden alkamisesta on yli 4,5 tuntia tai oireiden alkamisaikaa ei tiedetä.
- Lisääntynyt herkkyys ei-immunogeeniselle stafylokinaasille.
- Systolinen verenpaine yli 185 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg tai tarve alentaa verenpainetta näille tasoille.
- Neuroimaging (CT, MRI) merkit kallonsisäisestä verenvuodosta, aivokasvaimista, valtimoiden suonen epämuodostuksista, aivopaiseesta, aivoverisuonten aneurysmista.
- Leikkaus aivoihin tai selkäytimeen.
- Subarachnoidaalisen verenvuodon epäily.
- Vaikean aivohalvauksen merkit: kliiniset oireet (halvausasteikko NIH > 25), hermokuvaus (aivojen CT:n ja/tai aivojen MRI:n mukaan DWI:ssä iskemia keskittyy alueelle, joka on yli 1/3 CMA-poolista ).
- Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien, esimerkiksi varfariinin, INR> 1,3 anto.
- Suorien antikoagulanttien (hepariini, heparinoidit) käyttö edeltävän 48 tunnin aivohalvauksen aikana, kun APTT-arvot ylittävät normin.
- Aiempi aivohalvaus tai vakava päävamma 3 kuukauden sisällä.
- Neurologisten oireiden merkittävä regressio potilaan tarkkailun aikana ennen trombolyysiä.
- Hemorraginen aivohalvaus tai aivohalvaus, historiassa määrittelemätön.
- Minkä tahansa alkuperän aivohalvaukset diabetes mellitusta sairastavan potilaan historiassa.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuoto virtsatiejärjestelmästä viimeisen 3 viikon aikana. Vahvistetut mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Laaja verenvuoto nyt tai edellisten 6 kuukauden aikana.
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine (ja ruokatorven suonikohjuja), aktiivinen hepatiitti.
- Akuutti haimatulehdus.
- Bakteerien endokardiitti, perikardiitti.
- Valtimoiden aneurysmat, valtimoiden ja suonien epämuodostumat. Epäily kuoriutuvasta aortan aneurysmasta.
- Kasvaimet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
- Suuret leikkaukset tai vakavat vammat viimeisen 14 päivän aikana, pienet leikkaukset tai invasiivinen manipulaatio viimeisen 10 päivän aikana.
- Kompensoimattomien valtimoiden ja suonien pisto viimeisten 7 päivän aikana.
- Pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (yli 2 min).
- Raskaus, synnytys, 10 päivää synnytyksen jälkeen.
- Verihiutaleiden määrä on alle 100 000 / μl.
- Verensokeri alle 2,7 mmol/l tai yli 22,0 mmol/l.
- Hemorraginen diateesi, mukaan lukien munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Tiedot verenvuodosta tai akuutista traumasta (murtuma) tutkimushetkellä.
- Kohtaukset taudin alkaessa, jos ei ole varmuutta siitä, että kohtaus on kliininen ilmentymä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, johon liittyy postiktaalinen jäännöspuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-immunogeeninen stafylokinaasi
Lääke: ei-immunogeeninen stafylokinaasi
|
Lääke: ei-immunogeeninen stafylokinaasi 10 mg yhtenä laskimonsisäisenä boluksena Muut nimet: Fortelyzin®
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä 0-2 päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Modifioidun rankin-asteikon (mRS) potilaiden lukumäärä on 0-2 päivänä 90 lääkkeen antamisen jälkeen, missä 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaisuutta, 2 - lievä vamma.
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
mRS-pisteiden mediaani päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen, missä: 0 - Ei oireita, 1 - Ei merkittävää vammaa, 2 - Lievä vamma, 3 - Keskivaikea, 4 - Keskivaikea vamma, 5 - Vaikea vamma, 6 - Kuollut. |
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mediaani 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jossa: 0 - ei aivohalvauksen oireita, 1-4 - lievä aivohalvaus, 5-15 - kohtalainen aivohalvaus, 16-20 - kohtalainen tai vaikea aivohalvaus , 21-42 - Vaikea aivohalvaus.
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
NIHSS päivänä 7 lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
NIHSS:n mediaani kotiutuksen yhteydessä
|
päivänä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemien määrä 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Kallonsisäisten verenvuotojen lukumäärä 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Symptomaattisten kallonsisäisten verenvuotojen (sICH) määrä, joka määritellään NIHSS:n laskuna ≥ 4 pistettä verrattuna NIHSS:n lähtötasoon tai alhaisimpaan NIHSS-arvoon tai kuolemaan lähtötilanteen ja 7 päivän välillä, joka liittyy mihin tahansa verenvuotoon, jonka peruslaboratorioarvioinnin katsotaan olevan vastuussa laskusta. .
Veri voi olla missä tahansa kallonsisäisessä tilassa, mukaan lukien laskimonsisäinen, intraparenkymaalinen ja/tai subarachnoidaalinen tila (muokattu ECASS III -määritelmä) 90 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Vakavien verenvuotojen määrä (BARC-luokituksen tyypin 3 ja 5 mukaan) 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Trombektomia
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Trombektomian määrä 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Allergisten reaktioiden määrä 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keuhkoembolia
Aikaikkuna: päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Keuhkoembolian määrä 90 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
päivänä 90 lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Alasheev AM, Lantsova EV, Tretyakov DA. [Efficacy and safety of non-immunogenic staphylokinase in the ischemic stroke in real-world clinical practice in the Sverdlovsk region]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2023;123(7):74-79. doi: 10.17116/jnevro202312307174. Russian.
- Ramazanov GR, Kokov LS, Shamalov NA, Kovaleva EA, Klychnikova EV, Akhmatkhanova LK, Cheboksarov DV, Khamidova LT, Muslimov RS, Rybalko NV, Petrikov SS. [First case of thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in a patient with ischemic stroke receiving dabigatran etexilate followed by thrombectomy]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(6):145-151. doi: 10.17116/jnevro2022122061145. Russian.
- Kulesh AA, Syromyatnikova LI, Krapivin S, Astanin PV. [Comparison of the effectiveness of non-immunogenic staphylokinase and alteplase for intravenous thrombolysis in ischemic stroke: analysis of hospital registry data]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2024;124(7):139-144. doi: 10.17116/jnevro2024124071139. Russian.
- Gusev EI, Martynov MY, Shamalov NA, Yarovaya EB, Semenov MP, Semenov AM, Orlovsky AA, Kutsenko VA, Nikonov AA, Aksentiev SB, Yunevich DS, Alasheev AM, Androfagina OV, Bobkov VV, Choroshavina KV, Gorbachev VI, Korobeynikov IV, Greshnova IV, Dobrovolskiy AV, Elemanov UA, Zhukovskaya NV, Zakharov SA, Chirkov AN, Korsunskaya LL, Nesterova VN, Nikonova AA, Nizov AA, Girivenko AI, Ponomarev EA, Popov DV, Pribylov SA, Semikhin AS, Timchenko LV, Jadan ON, Fedyanin SA, Chefranova ZY, Lykov YA, Chuprina SE, Vorobev AA, Archakov AI, Markin SS. [Nonimmunogenic staphylokinase in the treatment of acute ischemic stroke (FRIDA trial results)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(7):56-65. doi: 10.17116/jnevro202212207156. Russian.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI study group. Thrombolysis With the Nonimmunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2025 Nov 26. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Online ahead of print.
- Shamalov NA, Chefranova ZY, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Marskaya NA, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. Prognostic outcome of intravenous thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in patients aged >/= 60 years with acute ischemic stroke by THRIVE scale. J Thromb Thrombolysis. 2025 Nov 16. doi: 10.1007/s11239-025-03212-0. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .