Ensaio pós-registro da estafiloquinase não imunogênica em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (registro FORPI)

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
• Diagnóstico verificado de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
• O tempo desde o início dos sintomas não é superior a 4,5 horas.
• Trombólise com estafiloquinase não imunogênica, 10 mg em bolus intravenoso único.

Critérios de exclusão:

• O tempo desde o início dos sintomas é superior a 4,5 horas ou o tempo de início dos sintomas é desconhecido.
• Aumento da sensibilidade à estafiloquinase não imunogênica.
• Pressão arterial sistólica acima de 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg ou necessidade na administração de medicamentos para reduzir a pressão arterial a esses níveis.
• Sinais de neuroimagem (TC, RM) de hemorragia intracraniana, tumores cerebrais, malformação arteriovenosa, abscesso cerebral, aneurisma de vasos cerebrais.
• Cirurgia no cérebro ou medula espinhal.
• Suspeita de hemorragia subaracnóidea.
• Sinais de acidente vascular cerebral grave: sinais clínicos (escala de acidente vascular cerebral NIH > 25), neuroimagem (de acordo com tomografia computadorizada do cérebro e/ou ressonância magnética do cérebro no DWI, a isquemia concentra-se no território de mais de 1/3 do pool CMA ).
• Recepção simultânea de anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina com INR> 1,3.
• Uso de anticoagulantes diretos (heparina, heparinóides) no AVC anterior de 48 horas com valores de APTT acima da norma.
• AVC anterior ou traumatismo cranioencefálico grave dentro de 3 meses.
• Regressão significativa dos sintomas neurológicos durante a observação do paciente antes da trombólise.
• AVC hemorrágico ou acidente vascular cerebral, não especificado na história.
• Acidentes vasculares cerebrais de qualquer gênese na história de um paciente com diabetes mellitus.
• Sangramento gastrointestinal ou sangramento do aparelho geniturinário nas últimas 3 semanas. Exacerbações confirmadas de úlcera gástrica e úlcera duodenal durante os últimos 3 meses.
• Sangramento extenso agora ou nos últimos 6 meses.
• Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (com varizes do esôfago), hepatite ativa.
• Pancreatite aguda.
• Endocardite bacteriana, pericardite.
• Aneurismas de artérias, malformações de artérias e veias. Suspeita de aneurisma de aorta esfoliante.
• Neoplasias com risco aumentado de sangramento.
• Grandes operações ou lesões graves nos últimos 14 dias, pequenas cirurgias ou manipulações invasivas nos últimos 10 dias.
• Punção de artérias e veias não compensadas nos últimos 7 dias.
• Reanimação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 min).
• Gravidez, obstetrícia, 10 dias após o nascimento.
• O número de plaquetas é inferior a 100.000/μL.
• Glicemia inferior a 2,7 mmol/L ou superior a 22,0 mmol/L.
• Diátese hemorrágica, incluindo insuficiência renal e hepática.
• Dados sobre sangramento ou trauma agudo (fratura) no momento do exame.
• Convulsões no início da doença, se não houver certeza de que a convulsão seja uma manifestação clínica de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com deficiência residual pós-ictal.