Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök efter registrering av icke-immunogent stafylokinas vid akut ischemisk stroke (FORPI-registret)

27 november 2025 uppdaterad av: Supergene, LLC

En öppen, prospektiv, icke-interventionell, multicenter, kontrollerad studie av säkerhet och effekt av trombolys med icke-immunogent stafylokinas hos patienter med akut ischemisk stroke (FORPI-registret)

Syftet med FORPI Registry är att studera säkerheten och effekten av det icke-immunogena stafylokinaset hos patienter med akut ischemisk stroke i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke orsakas av bildandet av blodpropp i huvudkärlet som ger blodtillförsel till en viss del av hjärnan. Nya metoder för behandling av akut ischemisk stroke inkluderar användningen av moderna mycket effektiva metoder för reperfusion av hjärnvävnad under de första timmarna av sjukdomen, som syftar till att återställa blodflödet i det drabbade kärlet, vilket hjälper till att förhindra utvecklingen av irreversibel skada på hjärnan vävnad eller minska dess volym, d.v.s. minimera svårighetsgraden av kvarvarande neurologiskt underskott.

I december 2019 slutfördes en multicenter, öppen, randomiserad non-inferioritetsstudie av effektiviteten och säkerheten av det icke-immunogena stafylokinaset (Fortelyzin®) jämfört med alteplas (Actilyse®) hos patienter med akut ischemisk stroke (FRIDA) ( NCT03151993).

Det primära effektutfallet i både de icke-immunogena stafylokinas- och alteplasgrupperna, såväl som i deras undergrupper beroende på ålder, kroppsvikt, påbörjad behandlingstid, baslinje NIHSS, lokalisering och subtyp av akut ischemisk stroke visade att det icke-immunogena stafylokinaset administrerad som en engångsbolus i en dos på 10 mg oavsett kroppsvikt är inte sämre än alteplas, administrerat som en bolusinfusion i en dos av 0,9 mg/kg kroppsvikt, i en maximal dos av 90 mg vid behandling av patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar från symtomdebut. Det icke-immunogena stafylokinaset har visat hög säkerhetsprofil. Indikationen "akut ischemisk stroke" ingår i instruktionerna för medicinsk användning av det icke-immunogena stafylokinaset. I rutinmässig klinisk praxis används det icke-immunogena stafylokinaset för akut ischemisk strokebehandling sedan 2021.

Syftet med FORPI Registry är att studera säkerheten och effekten av det icke-immunogena stafylokinaset hos patienter med akut ischemisk stroke i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryssland, 117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre med verifierad akut ischemisk stroke, mindre än 4,5 timmars symtom debuterade till behandling, som fick en enstaka intravenös bolus av det icke-immunogena stafylokinaset (10 mg).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Verifierad diagnos av akut ischemisk stroke.
  • Tiden från symtomdebut är inte mer än 4,5 timmar.
  • Trombolys med det icke-immunogena stafylokinaset, 10 mg som en enkel intravenös bolus.

Uteslutningskriterier:

  • Tiden från symtomdebut är mer än 4,5 timmar eller tidpunkten för symtomdebut är okänd.
  • Ökad känslighet för det icke-immunogena stafylokinaset.
  • Systoliskt blodtryck över 185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 110 mm Hg eller behovet i läkemedelsadministrationen att sänka blodtrycket till dessa nivåer.
  • Neuroimaging (CT, MRI) tecken på intrakraniell blödning, hjärntumörer, arteriovenös missbildning, hjärnabscess, aneurysm i cerebrala kärl.
  • Operation i hjärnan eller ryggmärgen.
  • Misstanke om subaraknoidal blödning.
  • Tecken på allvarlig stroke: kliniska tecken (strokeskala NIH > 25), neuroimaging (enligt CT av hjärnan och/eller MRI av hjärnan i DWI fokuserar ischemin på territoriet för mer än 1/3 av CMA-poolen ).
  • Samtidig mottagning av orala antikoagulantia, till exempel warfarin med INR> 1,3.
  • Användning av direkta antikoagulantia (heparin, heparinoider) i föregående stroke på 48 timmar med APTT-värden över normen.
  • Tidigare stroke eller allvarlig huvudskada inom 3 månader.
  • Signifikant regression av neurologiska symtom under observation av patienten före trombolys.
  • Hemorragisk stroke eller stroke, ospecificerad i historien.
  • Stroke av någon genesis i historien hos en patient med diabetes mellitus.
  • Gastrointestinal blödning eller blödning från genitourinary system under de senaste 3 veckorna. Bekräftade exacerbationer av magsår och duodenalsår under de senaste 3 månaderna.
  • Omfattande blödning nu eller under de senaste 6 månaderna.
  • Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (med åderbråck i matstrupen), aktiv hepatit.
  • Akut pankreatit.
  • Bakteriell endokardit, perikardit.
  • Aneurysm i artärer, missbildningar i artärer och vener. Misstanke om exfolierande aortaaneurysm.
  • Neoplasmer med ökad risk för blödning.
  • Stora operationer eller svåra skador under de senaste 14 dagarna, mindre operation eller invasiv manipulation under de senaste 10 dagarna.
  • Punktering av okompenserade artärer och vener under de senaste 7 dagarna.
  • Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (mer än 2 min).
  • Graviditet, obstetrik, 10 dagar efter födseln.
  • Antalet blodplättar är mindre än 100 000 / μL.
  • Blodsocker mindre än 2,7 mmol/L eller mer än 22,0 mmol/L.
  • Hemorragisk diates, inklusive njur- och leverinsufficiens.
  • Data om blödning eller akut trauma (fraktur) vid undersökningstillfället.
  • Anfall i början av sjukdomen, om det inte finns någon säkerhet om att anfallet är en klinisk manifestation av akut ischemisk stroke med en postiktal kvarvarande brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-immunogent stafylokinas
Läkemedel: icke-immunogent stafylokinas
Läkemedel: icke-immunogent stafylokinas 10 mg som en enkel intravenös bolus Andra namn: Fortelyzin®
Andra namn:
  • Fortelyzin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 på dag 90 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet patienter med Modified Rankin Scale (mRS) får 0-2 på dag 90 efter läkemedelsadministrering, där 0 - Inga symtom, 1 - Ingen signifikant funktionsnedsättning, 2 - Lätt funktionsnedsättning.
dag 90 efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS-poäng på dag 90 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering

Medianen för mRS-poäng på dag 90 efter läkemedelsadministrering, där:

0 - Inga symtom, 1 - Inget betydande funktionshinder, 2 - Lätt funktionsnedsättning, 3 - Måttligt funktionshinder, 4 - Måttligt svårt funktionshinder, 5 - Svår funktionsnedsättning, 6 - Död.

dag 90 efter läkemedelsadministrering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
Medianen för The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter läkemedelsadministrering, där: 0 - Inga strokesymtom, 1-4 - Mindre stroke, 5-15 - Måttlig stroke, 16-20 - Måttlig till svår stroke , 21-42 - Svår stroke.
24 timmar efter administrering av läkemedel
NIHSS på dag 7 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 7 efter läkemedelsadministrering
Medianen för NIHSS vid utskrivning
dag 7 efter läkemedelsadministrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet dödsfall av alla orsaker under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Intrakraniell blödning
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet intrakraniella blödningar under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet symtomatiska intrakraniella blödningar (sICH) definierat som en NIHSS-minskning på ≥4 poäng jämfört med NIHSS vid baslinjen eller det lägsta NIHSS-värdet eller dödsfall mellan baslinjen och 7 dagar, associerad med alla blödningar som bedöms av kärnlaboratoriets utvärdering vara ansvarig för minskningen . Blod kan finnas var som helst i det intrakraniella utrymmet inklusive i det intraventrikulära, intraparenkymala och/eller subaraknoida utrymmet (modifierad ECASS III-definition) under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Stora blödningar
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet större blödningar (enligt BARC-klassificering typ 3 och 5) under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Trombektomi
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet trombektomi under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Allergiska reaktioner
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet allergiska reaktioner under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering
Lungemboli
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
Antalet lungemboli under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
dag 90 efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera