- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06707987
Försök efter registrering av icke-immunogent stafylokinas vid akut ischemisk stroke (FORPI-registret)
En öppen, prospektiv, icke-interventionell, multicenter, kontrollerad studie av säkerhet och effekt av trombolys med icke-immunogent stafylokinas hos patienter med akut ischemisk stroke (FORPI-registret)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut ischemisk stroke orsakas av bildandet av blodpropp i huvudkärlet som ger blodtillförsel till en viss del av hjärnan. Nya metoder för behandling av akut ischemisk stroke inkluderar användningen av moderna mycket effektiva metoder för reperfusion av hjärnvävnad under de första timmarna av sjukdomen, som syftar till att återställa blodflödet i det drabbade kärlet, vilket hjälper till att förhindra utvecklingen av irreversibel skada på hjärnan vävnad eller minska dess volym, d.v.s. minimera svårighetsgraden av kvarvarande neurologiskt underskott.
I december 2019 slutfördes en multicenter, öppen, randomiserad non-inferioritetsstudie av effektiviteten och säkerheten av det icke-immunogena stafylokinaset (Fortelyzin®) jämfört med alteplas (Actilyse®) hos patienter med akut ischemisk stroke (FRIDA) ( NCT03151993).
Det primära effektutfallet i både de icke-immunogena stafylokinas- och alteplasgrupperna, såväl som i deras undergrupper beroende på ålder, kroppsvikt, påbörjad behandlingstid, baslinje NIHSS, lokalisering och subtyp av akut ischemisk stroke visade att det icke-immunogena stafylokinaset administrerad som en engångsbolus i en dos på 10 mg oavsett kroppsvikt är inte sämre än alteplas, administrerat som en bolusinfusion i en dos av 0,9 mg/kg kroppsvikt, i en maximal dos av 90 mg vid behandling av patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar från symtomdebut. Det icke-immunogena stafylokinaset har visat hög säkerhetsprofil. Indikationen "akut ischemisk stroke" ingår i instruktionerna för medicinsk användning av det icke-immunogena stafylokinaset. I rutinmässig klinisk praxis används det icke-immunogena stafylokinaset för akut ischemisk strokebehandling sedan 2021.
Syftet med FORPI Registry är att studera säkerheten och effekten av det icke-immunogena stafylokinaset hos patienter med akut ischemisk stroke i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 117513
- Federal Brain and Neurotechnology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
- Verifierad diagnos av akut ischemisk stroke.
- Tiden från symtomdebut är inte mer än 4,5 timmar.
- Trombolys med det icke-immunogena stafylokinaset, 10 mg som en enkel intravenös bolus.
Uteslutningskriterier:
- Tiden från symtomdebut är mer än 4,5 timmar eller tidpunkten för symtomdebut är okänd.
- Ökad känslighet för det icke-immunogena stafylokinaset.
- Systoliskt blodtryck över 185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 110 mm Hg eller behovet i läkemedelsadministrationen att sänka blodtrycket till dessa nivåer.
- Neuroimaging (CT, MRI) tecken på intrakraniell blödning, hjärntumörer, arteriovenös missbildning, hjärnabscess, aneurysm i cerebrala kärl.
- Operation i hjärnan eller ryggmärgen.
- Misstanke om subaraknoidal blödning.
- Tecken på allvarlig stroke: kliniska tecken (strokeskala NIH > 25), neuroimaging (enligt CT av hjärnan och/eller MRI av hjärnan i DWI fokuserar ischemin på territoriet för mer än 1/3 av CMA-poolen ).
- Samtidig mottagning av orala antikoagulantia, till exempel warfarin med INR> 1,3.
- Användning av direkta antikoagulantia (heparin, heparinoider) i föregående stroke på 48 timmar med APTT-värden över normen.
- Tidigare stroke eller allvarlig huvudskada inom 3 månader.
- Signifikant regression av neurologiska symtom under observation av patienten före trombolys.
- Hemorragisk stroke eller stroke, ospecificerad i historien.
- Stroke av någon genesis i historien hos en patient med diabetes mellitus.
- Gastrointestinal blödning eller blödning från genitourinary system under de senaste 3 veckorna. Bekräftade exacerbationer av magsår och duodenalsår under de senaste 3 månaderna.
- Omfattande blödning nu eller under de senaste 6 månaderna.
- Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (med åderbråck i matstrupen), aktiv hepatit.
- Akut pankreatit.
- Bakteriell endokardit, perikardit.
- Aneurysm i artärer, missbildningar i artärer och vener. Misstanke om exfolierande aortaaneurysm.
- Neoplasmer med ökad risk för blödning.
- Stora operationer eller svåra skador under de senaste 14 dagarna, mindre operation eller invasiv manipulation under de senaste 10 dagarna.
- Punktering av okompenserade artärer och vener under de senaste 7 dagarna.
- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (mer än 2 min).
- Graviditet, obstetrik, 10 dagar efter födseln.
- Antalet blodplättar är mindre än 100 000 / μL.
- Blodsocker mindre än 2,7 mmol/L eller mer än 22,0 mmol/L.
- Hemorragisk diates, inklusive njur- och leverinsufficiens.
- Data om blödning eller akut trauma (fraktur) vid undersökningstillfället.
- Anfall i början av sjukdomen, om det inte finns någon säkerhet om att anfallet är en klinisk manifestation av akut ischemisk stroke med en postiktal kvarvarande brist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-immunogent stafylokinas
Läkemedel: icke-immunogent stafylokinas
|
Läkemedel: icke-immunogent stafylokinas 10 mg som en enkel intravenös bolus Andra namn: Fortelyzin®
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 på dag 90 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet patienter med Modified Rankin Scale (mRS) får 0-2 på dag 90 efter läkemedelsadministrering, där 0 - Inga symtom, 1 - Ingen signifikant funktionsnedsättning, 2 - Lätt funktionsnedsättning.
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS-poäng på dag 90 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Medianen för mRS-poäng på dag 90 efter läkemedelsadministrering, där: 0 - Inga symtom, 1 - Inget betydande funktionshinder, 2 - Lätt funktionsnedsättning, 3 - Måttligt funktionshinder, 4 - Måttligt svårt funktionshinder, 5 - Svår funktionsnedsättning, 6 - Död. |
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Medianen för The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter läkemedelsadministrering, där: 0 - Inga strokesymtom, 1-4 - Mindre stroke, 5-15 - Måttlig stroke, 16-20 - Måttlig till svår stroke , 21-42 - Svår stroke.
|
24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
NIHSS på dag 7 efter läkemedelsadministrering
Tidsram: dag 7 efter läkemedelsadministrering
|
Medianen för NIHSS vid utskrivning
|
dag 7 efter läkemedelsadministrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet dödsfall av alla orsaker under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet intrakraniella blödningar under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet symtomatiska intrakraniella blödningar (sICH) definierat som en NIHSS-minskning på ≥4 poäng jämfört med NIHSS vid baslinjen eller det lägsta NIHSS-värdet eller dödsfall mellan baslinjen och 7 dagar, associerad med alla blödningar som bedöms av kärnlaboratoriets utvärdering vara ansvarig för minskningen .
Blod kan finnas var som helst i det intrakraniella utrymmet inklusive i det intraventrikulära, intraparenkymala och/eller subaraknoida utrymmet (modifierad ECASS III-definition) under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Stora blödningar
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet större blödningar (enligt BARC-klassificering typ 3 och 5) under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Trombektomi
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet trombektomi under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Allergiska reaktioner
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet allergiska reaktioner under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
|
Lungemboli
Tidsram: dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Antalet lungemboli under 90 dagar efter läkemedelsadministrering
|
dag 90 efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Alasheev AM, Lantsova EV, Tretyakov DA. [Efficacy and safety of non-immunogenic staphylokinase in the ischemic stroke in real-world clinical practice in the Sverdlovsk region]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2023;123(7):74-79. doi: 10.17116/jnevro202312307174. Russian.
- Ramazanov GR, Kokov LS, Shamalov NA, Kovaleva EA, Klychnikova EV, Akhmatkhanova LK, Cheboksarov DV, Khamidova LT, Muslimov RS, Rybalko NV, Petrikov SS. [First case of thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in a patient with ischemic stroke receiving dabigatran etexilate followed by thrombectomy]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(6):145-151. doi: 10.17116/jnevro2022122061145. Russian.
- Kulesh AA, Syromyatnikova LI, Krapivin S, Astanin PV. [Comparison of the effectiveness of non-immunogenic staphylokinase and alteplase for intravenous thrombolysis in ischemic stroke: analysis of hospital registry data]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2024;124(7):139-144. doi: 10.17116/jnevro2024124071139. Russian.
- Gusev EI, Martynov MY, Shamalov NA, Yarovaya EB, Semenov MP, Semenov AM, Orlovsky AA, Kutsenko VA, Nikonov AA, Aksentiev SB, Yunevich DS, Alasheev AM, Androfagina OV, Bobkov VV, Choroshavina KV, Gorbachev VI, Korobeynikov IV, Greshnova IV, Dobrovolskiy AV, Elemanov UA, Zhukovskaya NV, Zakharov SA, Chirkov AN, Korsunskaya LL, Nesterova VN, Nikonova AA, Nizov AA, Girivenko AI, Ponomarev EA, Popov DV, Pribylov SA, Semikhin AS, Timchenko LV, Jadan ON, Fedyanin SA, Chefranova ZY, Lykov YA, Chuprina SE, Vorobev AA, Archakov AI, Markin SS. [Nonimmunogenic staphylokinase in the treatment of acute ischemic stroke (FRIDA trial results)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(7):56-65. doi: 10.17116/jnevro202212207156. Russian.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI study group. Thrombolysis With the Nonimmunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2025 Nov 26. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Online ahead of print.
- Shamalov NA, Chefranova ZY, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Marskaya NA, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. Prognostic outcome of intravenous thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in patients aged >/= 60 years with acute ischemic stroke by THRIVE scale. J Thromb Thrombolysis. 2025 Nov 16. doi: 10.1007/s11239-025-03212-0. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .