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급성 허혈성 뇌졸중에서 비면역원성 스타필로키나제의 등록 후 시험(FORPI 등록소)

2025년 11월 27일 업데이트: Supergene, LLC

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 비면역원성 스타필로키나제를 사용한 혈전용해의 안전성과 유효성에 대한 공개, 전향적, 비중재, 다기관 대조 연구(FORPI 레지스트리)

FORPI 등록의 목적은 일상적인 임상 실습에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 비면역원성 스타필로키나제의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중은 뇌의 특정 부분에 혈액을 공급하는 주요 혈관에 혈전이 형성되어 발생합니다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 새로운 접근법에는 질병의 첫 시간에 뇌 조직의 재관류에 대한 현대의 매우 효과적인 방법을 사용하는 것이 포함됩니다. 이는 영향을 받은 혈관의 혈류를 회복하여 뇌에 돌이킬 수 없는 손상이 발생하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 조직을 제거하거나 그 부피를 줄입니다. 즉, 잔여 신경학적 결손의 심각도를 최소화합니다.

2019년 12월, 급성 허혈성 뇌졸중(FRIDA) 환자를 대상으로 알테플라제(Actilyse®)와 비면역원성 스타필로키나제(Fortelyzin®)의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 공개 라벨, 무작위 비열등성 시험이 완료되었습니다( NCT03151993).

비면역원성 스타필로키나제 및 알테플라제 그룹뿐만 아니라 연령, 체중, 치료 시작 시간, 기준점 NIHSS, 국소화 및 급성 허혈성 뇌졸중의 하위 유형에 따른 하위 그룹 모두에서 1차 효능 결과는 비면역원성 스타필로키나제가 체중에 관계없이 10mg을 단일 볼루스로 투여한 경우, 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 증상 발생 후 4.5시간 이내에 치료 시 체중 kg당 0.9 mg, 최대 용량 90 mg. 비면역원성 스타필로키나아제는 높은 안전성을 입증했습니다. 비면역원성 스타필로키나제의 의학적 사용 지침에는 "급성 허혈성 뇌졸중"이라는 표시가 포함되어 있습니다. 일상적인 임상에서는 2021년부터 비면역원성 스타필로키나제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용됩니다.

FORPI 등록의 목적은 일상적인 임상 실습에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 비면역원성 스타필로키나제의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 허혈성 뇌졸중이 확인되고 치료 시작 후 4.5시간 미만의 증상이 있는 것으로 확인된 18세 이상 남성 및 여성은 비면역원성 스타필로키나제(10mg)를 단일 정맥 주사로 투여받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성과 여성.
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 진단이 확인되었습니다.
  • 증상이 나타난 후의 시간은 4.5시간을 넘지 않습니다.
  • 비면역원성 스타필로키나제 10 mg을 단일 정맥 주사로 혈전용해.

제외 기준:

  • 증상 발현 시간이 4.5시간 이상이거나 증상 발현 시간을 알 수 없습니다.
  • 비면역원성 스타필로키나제에 대한 민감도가 증가합니다.
  • 수축기 혈압이 185mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 110mmHg 이상이거나 혈압을 이러한 수준으로 낮추기 위한 약물 투여의 필요성.
  • 두개내 출혈, 뇌종양, 동정맥 기형, 뇌농양, 뇌혈관 동맥류의 신경영상(CT, MRI) 징후.
  • 뇌나 척수 수술.
  • 지주막하출혈이 의심됩니다.
  • 중증 뇌졸중의 징후: 임상 징후(뇌졸중 척도 NIH > 25), 신경영상(DWI에서 뇌 CT 및/또는 뇌 MRI에 따르면, 허혈은 CMA 풀의 1/3 이상의 영역에 집중됨) ).
  • INR> 1.3인 와파린과 같은 경구용 항응고제를 동시에 투여합니다.
  • APTT 값이 표준보다 높은 48시간의 선행 뇌졸중에서 직접 항응고제(헤파린, 헤파리노이드)를 사용합니다.
  • 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 머리 부상을 겪은 적이 있는 경우.
  • 혈전용해술 전 환자를 관찰하는 동안 신경학적 증상이 유의하게 감소했습니다.
  • 출혈성 뇌졸중 또는 뇌졸중, 병력에 명시되지 않음.
  • 당뇨병 환자의 병력 중 발생한 모든 뇌졸중.
  • 지난 3주 동안 위장관 출혈 또는 비뇨생식기계 출혈. 최근 3개월간 위궤양, 십이지장궤양의 악화가 확인되었습니다.
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 광범위한 출혈이 있는 경우.
  • 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도정맥류 동반), 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환.
  • 급성 췌장염.
  • 세균성 심내막염, 심낭염.
  • 동맥류, 동맥과 정맥의 기형. 대동맥류 박리를 의심해 보세요.
  • 출혈 위험이 증가된 신생물.
  • 지난 14일 이내에 발생한 대규모 수술 또는 심각한 부상, 지난 10일 이내에 발생한 경미한 수술 또는 침습적 조작.
  • 지난 7일 동안 보상되지 않은 동맥과 정맥에 찔린 경우.
  • 장기간 또는 외상성 심폐소생술(2분 이상).
  • 임신, 산부인과, 출생 후 10일.
  • 혈소판 수가 100,000/μL 미만입니다.
  • 혈당이 2.7mmol/L 미만이거나 22.0mmol/L 이상입니다.
  • 신장 및 간부전을 포함한 출혈성 체질.
  • 검사 당시의 출혈이나 급성 외상(골절)에 관한 자료.
  • 발작이 발작 후 잔류 결핍을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 발현이라는 확실성이 없는 경우, 질병 발병 시의 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비면역원성 스타필로키나제
약물: 비면역원성 스타필로키나제
의약품: 비면역원성 스타필로키나제
약물: 비면역원성 스타필로키나제 10mg(단일 정맥 주사) 다른 이름: Fortelyzin®
다른 이름들:
  • 포르텔리진®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 0-2
기간: 약물 투여 후 90일째
수정된 랜킨 척도(mRS)를 받은 환자의 수는 약물 투여 후 90일째에 0~2점을 기록했으며, 여기서 0 - 증상 없음, 1 - 심각한 장애 없음, 2 - 경미한 장애입니다.
약물 투여 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 90일째 mRS 점수
기간: 약물 투여 후 90일째

약물 투여 후 90일째 mRS 점수의 중앙값은 다음과 같습니다.

0 - 증상 없음, 1 - 심각한 장애 없음, 2 - 경미한 장애, 3 - 중간 정도의 장애, 4 - 약간 심각한 장애, 5 - 심각한 장애, 6 - 사망.
약물 투여 후 90일째
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS), 약물 투여 후 24시간
기간: 약물 투여 후 24시간
약물 투여 후 24시간의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 중앙값, 여기서 0 - 뇌졸중 증상 없음, 1-4 - 경미한 뇌졸중, 5-15 - 중등도 뇌졸중, 16-20 - 중등도 내지 중증 뇌졸중 , 21-42 - 심한 뇌졸중.
약물 투여 후 24시간
약물 투여 후 7일차 NIHSS
기간: 약물 투여 후 7일째
퇴원시 NIHSS 중앙값
약물 투여 후 7일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
약물 투여 후 90일째
두개내 출혈
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안의 두개내 출혈 횟수
약물 투여 후 90일째
증상이 있는 뇌내 출혈
기간: 약물 투여 후 90일째
기준점 NIHSS와 비교하여 ≥4점의 NIHSS 감소 또는 기준점과 7일 사이의 가장 낮은 NIHSS 값 또는 사망으로 정의되는 증상성 두개내 출혈(sICH)의 수는 핵심 실험실 평가에서 감소의 원인이 되는 것으로 판단되는 출혈과 관련됩니다. . 혈액은 약물 투여 후 90일 동안 뇌실내, 실질내 및/또는 거미막하 공간(수정된 ECASS III 정의)을 포함하여 두개내 공간의 어느 곳에나 있을 수 있습니다.
약물 투여 후 90일째
주요 출혈
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안 주요 출혈 횟수(BARC 분류 유형 3 및 5에 따름)
약물 투여 후 90일째
혈전제거술
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안 혈전제거술을 시행한 횟수
약물 투여 후 90일째
알레르기 반응
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안의 알레르기 반응 횟수
약물 투여 후 90일째
폐색전증
기간: 약물 투여 후 90일째
약물 투여 후 90일 동안 폐색전증 발생 횟수
약물 투여 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supergene, LLC

협력자

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

수사관

  • 수석 연구원: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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