Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie nieimmunogennej stafylokinazy w ostrym udarze niedokrwiennym (rejestr FORPI)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Otwarte, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy nieimmunogenną stafylokinazą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (rejestr FORPI)

Celem Rejestru FORPI jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności nieimmunogennej stafylokinazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny mózgu jest spowodowany utworzeniem się skrzepu krwi w głównym naczyniu, które zapewnia dopływ krwi do określonej części mózgu. Nowe podejście do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu obejmuje zastosowanie nowoczesnych, wysoce skutecznych metod reperfuzji tkanki mózgowej w pierwszych godzinach choroby, mających na celu przywrócenie przepływu krwi w uszkodzonym naczyniu, co pomaga zapobiec rozwojowi nieodwracalnego uszkodzenia mózgu tkanki lub zmniejszyć jej objętość, czyli zminimalizować nasilenie resztkowego deficytu neurologicznego.

W grudniu 2019 r. zakończono wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie równoważności, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin®) w porównaniu z alteplazą (Actilyse®) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (FRIDA) ( NCT03151993).

Pierwszorzędowy wynik skuteczności zarówno w grupach nieimmunogennej stafylokinazy i alteplazy, jak i w ich podgrupach w zależności od wieku, masy ciała, czasu rozpoczęcia leczenia, wartości wyjściowej NIHSS, lokalizacji i podtypu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu wykazał, że nieimmunogenna stafylokinaza podawany w pojedynczym bolusie w dawce 10 mg niezależnie od masy ciała nie jest gorszy od alteplazy podawanej w postaci wlewu bolusa w dawce 0,9 mg/kg masy ciała, w maksymalnej dawce 90 mg w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Nieimmunogenna stafylokinaza wykazała wysoki profil bezpieczeństwa. Wskazanie „ostry udar niedokrwienny mózgu” znajduje się w Instrukcji stosowania medycznego nieimmunogennej stafylokinazy. W rutynowej praktyce klinicznej od 2021 roku nieimmunogenna stafylokinaza jest stosowana w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Celem Rejestru FORPI jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności nieimmunogennej stafylokinazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, objawami rozpoczynającymi się wcześniej niż 4,5 godziny, którzy otrzymali pojedynczy bolus dożylny nieimmunogennej stafylokinazy (10 mg).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Sprawdzona diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Czas od wystąpienia objawów nie przekracza 4,5 godziny.
  • Tromboliza nieimmunogenną stafylokinazą, 10 mg w pojedynczym bolusie dożylnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Czas od wystąpienia objawów wynosi ponad 4,5 godziny lub czas wystąpienia objawów jest nieznany.
  • Zwiększona wrażliwość na nieimmunogenną stafylokinazę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg lub konieczność podawania leku w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych poziomów.
  • Neuroobrazowanie (CT, MRI) cech krwotoku śródczaszkowego, guzów mózgu, malformacji tętniczo-żylnych, ropnia mózgu, tętniaka naczyń mózgowych.
  • Operacja mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Objawy ciężkiego udaru: objawy kliniczne (skala udaru NIH > 25), badania neuroobrazowe (wg TK mózgu i/lub MRI mózgu w DWI, niedokrwienie skupia się na obszarze ponad 1/3 puli CMA ).
  • Jednoczesne przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny o INR > 1,3.
  • Stosowanie bezpośrednich antykoagulantów (heparyna, heparynoidy) w poprzedzającym udarze trwającym 48 h, przy wartościach APTT powyżej normy.
  • Przebyty udar lub poważny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Znaczące ustąpienie objawów neurologicznych podczas obserwacji pacjenta przed trombolizą.
  • Udar krwotoczny lub udar, nieokreślony w wywiadzie.
  • Udary o dowolnej genezie w historii pacjenta z cukrzycą.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 tygodni. Potwierdzone zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozległe krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (z żylakami przełyku), aktywne zapalenie wątroby.
  • Ostre zapalenie trzustki.
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia.
  • Tętniaki tętnic, wady rozwojowe tętnic i żył. Podejrzenie złuszczającego tętniaka aorty.
  • Nowotwory ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Duże operacje lub ciężkie urazy w ciągu ostatnich 14 dni, drobne zabiegi chirurgiczne lub inwazyjne manipulacje w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Nakłucie niewyrównanych tętnic i żył w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Długotrwała lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ponad 2 minuty).
  • Ciąża, położnictwo, 10 dni po porodzie.
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 / μL.
  • Poziom glukozy we krwi mniejszy niż 2,7 mmol / l lub większy niż 22,0 mmol / l.
  • Skaza krwotoczna, w tym niewydolność nerek i wątroby.
  • Dane dotyczące krwawienia lub ostrego urazu (złamania) w momencie badania.
  • Napady padaczkowe na początku choroby, jeśli nie ma pewności, że napad jest kliniczną manifestacją ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z resztkowym niedoborem ponapadowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieimmunogenna stafylokinaza
Lek: nieimmunogenna stafylokinaza
Lek: Nieimmunogenna stafylokinaza
Lek: nieimmunogenna stafylokinaza 10 mg w postaci pojedynczego bolusa dożylnego. Inne nazwy: Fortelyzin®
Inne nazwy:
  • Fortelyzin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 w 90. dniu po podaniu leku
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) osiąga wynik 0-2 w 90. dniu po podaniu leku, gdzie 0 – brak objawów, 1 – brak znaczącej niepełnosprawności, 2 – niewielka niepełnosprawność.
dniu 90 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mRS w 90. dniu po podaniu leku
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku

Mediana wyniku mRS w 90. dniu po podaniu leku, gdzie:

0 – brak objawów, 1 – brak znacznej niepełnosprawności, 2 – lekka niepełnosprawność, 3 – umiarkowana niepełnosprawność, 4 – umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 – znaczny stopień niepełnosprawności, 6 – śmierć.
dniu 90 po podaniu leku
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach od podania leku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Mediana skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach od podania leku, gdzie: 0 – brak objawów udaru, 1–4 – niewielki udar, 5–15 – umiarkowany udar, 16–20 – udar umiarkowany do ciężkiego , 21-42 - Ciężki udar.
24 godziny po podaniu leku
NIHSS w 7 dniu po podaniu leku
Ramy czasowe: 7 dzień po podaniu leku
Mediana NIHSS przy wypisie
7 dzień po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po podaniu leku
dniu 90 po podaniu leku
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba krwotoków śródczaszkowych w ciągu 90 dni po podaniu leku
dniu 90 po podaniu leku
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba objawowych krwotoków śródczaszkowych (sICH) definiowanych jako spadek w skali NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową NIHSS lub najniższą wartość NIHSS lub zgon w okresie od wartości początkowej do 7 dni, związany z jakimkolwiek krwotokiem uznanym na podstawie oceny laboratorium głównego za odpowiedzialny za spadek . Krew może znajdować się w dowolnym miejscu przestrzeni wewnątrzczaszkowej, w tym w przestrzeni wewnątrzkomorowej, śródmiąższowej i/lub podpajęczynówkowej (zmodyfikowana definicja ECASS III) w ciągu 90 dni po podaniu leku
dniu 90 po podaniu leku
Duże krwawienia
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba dużych krwawień (wg klasyfikacji BARC typu 3 i 5) w ciągu 90 dni od podania leku
dniu 90 po podaniu leku
Trombektomia
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba trombektomii w ciągu 90 dni od podania leku
dniu 90 po podaniu leku
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba reakcji alergicznych w ciągu 90 dni od podania leku
dniu 90 po podaniu leku
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: dniu 90 po podaniu leku
Liczba przypadków zatorowości płucnej w ciągu 90 dni po podaniu leku
dniu 90 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supergene, LLC

Współpracownicy

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Nieimmunogenna stafylokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj