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Post-Registrierungsstudie zur nicht-immunogenen Staphylokinase bei akutem ischämischem Schlaganfall (FORPI-Register)

27. November 2025 aktualisiert von: Supergene, LLC

Eine offene, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolyse mit der nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (FORPI-Register)

Ziel des FORPI-Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein akuter ischämischer Schlaganfall wird durch die Bildung eines Blutgerinnsels im Hauptgefäß verursacht, das die Blutversorgung eines bestimmten Teils des Gehirns gewährleistet. Zu den neuen Ansätzen zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls gehört der Einsatz moderner hochwirksamer Methoden der Reperfusion von Hirngewebe in den ersten Stunden der Erkrankung, die darauf abzielen, den Blutfluss im betroffenen Gefäß wiederherzustellen und so die Entstehung irreversibler Hirnschäden zu verhindern Gewebe zu entfernen oder sein Volumen zu reduzieren, d. h. die Schwere des verbleibenden neurologischen Defizits zu minimieren.

Im Dezember 2019 wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-immunogenen Staphylokinase (Fortelyzin®) im Vergleich zu Alteplase (Actilyse®) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (FRIDA) abgeschlossen ( NCT03151993).

Das primäre Wirksamkeitsergebnis sowohl in der nicht-immunogenen Staphylokinase- als auch in der Alteplase-Gruppe sowie in ihren Untergruppen in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Behandlungsbeginn, NIHSS-Ausgangswert, Lokalisation und Subtyp des akuten ischämischen Schlaganfalls zeigte, dass die nicht-immunogene Staphylokinase unabhängig vom Körpergewicht als einzelner Bolus in einer Dosis von 10 mg verabreicht wird, ist Alteplase nicht unterlegen, das als Bolusinfusion in einer Dosis von verabreicht wird 0,9 mg/kg Körpergewicht, bei einer Höchstdosis von 90 mg zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome. Die nicht-immunogene Staphylokinase hat ein hohes Sicherheitsprofil gezeigt. Die Indikation „akuter ischämischer Schlaganfall“ ist in der Gebrauchsanweisung der nicht-immunogenen Staphylokinase enthalten. Im klinischen Alltag wird die nicht-immunogene Staphylokinase seit 2021 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls eingesetzt.

Ziel des FORPI-Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit nachgewiesenem akuten ischämischen Schlaganfall, bei dem die Symptome weniger als 4,5 Stunden nach der Behandlung einsetzten und die einen einzelnen intravenösen Bolus der nicht-immunogenen Staphylokinase (10 mg) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Verifizierte Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  • Die Zeitspanne ab Symptombeginn beträgt maximal 4,5 Stunden.
  • Thrombolyse mit der nicht-immunogenen Staphylokinase, 10 mg als einzelner intravenöser Bolus.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zeitspanne seit dem Auftreten der Symptome beträgt mehr als 4,5 Stunden oder der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome ist unbekannt.
  • Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber der nicht-immunogenen Staphylokinase.
  • Systolischer Blutdruck über 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg oder die Notwendigkeit bei der Arzneimittelverabreichung, den Blutdruck auf diese Werte zu senken.
  • Neuroimaging (CT, MRT) Anzeichen einer intrakraniellen Blutung, Hirntumoren, arteriovenöser Fehlbildung, Hirnabszess, Aneurysma der Hirngefäße.
  • Operation am Gehirn oder Rückenmark.
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung.
  • Anzeichen eines schweren Schlaganfalls: klinische Symptome (Schlaganfallskala NIH > 25), Neuroimaging (laut CT des Gehirns und/oder MRT des Gehirns im DWI konzentriert sich die Ischämie auf das Gebiet von mehr als 1/3 des CMA-Pools ).
  • Gleichzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin mit INR > 1,3.
  • Die Verwendung direkter Antikoagulanzien (Heparin, Heparinoide) im vorangegangenen Schlaganfall von 48 Stunden mit APTT-Werten über der Norm.
  • Vorheriger Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung innerhalb von 3 Monaten.
  • Deutlicher Rückgang der neurologischen Symptome während der Beobachtung des Patienten vor der Thrombolyse.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall, in der Vorgeschichte nicht näher bezeichnet.
  • Schlaganfälle jeglicher Genese in der Vorgeschichte eines Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen aus dem Urogenitalsystem in den letzten 3 Wochen. Bestätigte Exazerbationen von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren in den letzten 3 Monaten.
  • Starke Blutungen jetzt oder in den letzten 6 Monaten.
  • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (mit Krampfadern der Speiseröhre), aktive Hepatitis.
  • Akute Pankreatitis.
  • Bakterielle Endokarditis, Perikarditis.
  • Aneurysmen der Arterien, Fehlbildungen der Arterien und Venen. Verdacht auf exfoliierendes Aortenaneurysma.
  • Neubildungen mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Große Operationen oder schwere Verletzungen innerhalb der letzten 14 Tage, kleinere Operationen oder invasive Manipulationen in den letzten 10 Tagen.
  • Punktion nicht kompensierter Arterien und Venen in den letzten 7 Tagen.
  • Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (mehr als 2 Minuten).
  • Schwangerschaft, Geburtshilfe, 10 Tage nach der Geburt.
  • Die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 100.000 / μL.
  • Blutzucker unter 2,7 mmol/L oder über 22,0 mmol/L.
  • Hämorrhagische Diathese, einschließlich Nieren- und Leberinsuffizienz.
  • Daten zu Blutungen oder akuten Traumata (Fraktur) zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Krampfanfälle zu Beginn der Erkrankung, wenn keine Gewissheit besteht, dass es sich bei dem Anfall um eine klinische Manifestation eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem postiktalen Restmangel handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-immunogene Staphylokinase
Medikament: nicht-immunogene Staphylokinase
Arzneimittel: Nicht-immunogene Staphylokinase
Medikament: nicht-immunogene Staphylokinase 10 mg als einzelner intravenöser Bolus. Andere Namen: Fortelyzin®
Andere Namen:
  • Fortelyzin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 am Tag 90 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) liegt am Tag 90 nach der Arzneimittelverabreichung bei 0–2, wobei 0 – keine Symptome, 1 – keine erhebliche Behinderung, 2 – leichte Behinderung.
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score am Tag 90 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung

Der Median des mRS-Scores am Tag 90 nach der Arzneimittelverabreichung, wobei:

0 – Keine Symptome, 1 – Keine erhebliche Behinderung, 2 – Leichte Behinderung, 3 – Mittelschwere Behinderung, 4 – Mittelschwere Behinderung, 5 – Schwere Behinderung, 6 – Verstorben.
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Medianwert der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wobei: 0 – keine Schlaganfallsymptome, 1–4 – leichter Schlaganfall, 5–15 – mittelschwerer Schlaganfall, 16–20 – mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall , 21-42 – Schwerer Schlaganfall.
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
NIHSS am Tag 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Median des NIHSS bei der Entlassung
Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der intrakraniellen Blutungen während 90 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH), definiert als ein NIHSS-Abfall von ≥ 4 Punkten im Vergleich zum NIHSS-Ausgangswert oder der niedrigste NIHSS-Wert oder Tod zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, verbunden mit einer Blutung, die laut Kernlaborbewertung als für den Rückgang verantwortlich erachtet wird . Blut kann sich 90 Tage nach der Arzneimittelverabreichung überall im intrakraniellen Raum befinden, einschließlich im intraventrikulären, intraparenchymalen und/oder subarachnoidalen Raum (modifizierte ECASS III-Definition).
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Starke Blutungen
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl schwerer Blutungen (gemäß BARC-Klassifizierung Typ 3 und 5) während 90 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Thrombektomie
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der Thrombektomien während 90 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl allergischer Reaktionen während 90 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der Lungenembolien während 90 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 90 nach Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Mitarbeiter

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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