Пострегистрационное исследование неиммуногенной стафилокиназы при остром ишемическом инсульте (Реестр FORPI)
27 ноября 2025 г. обновлено: Supergene, LLC
Открытое проспективное неинтервенционное многоцентровое контролируемое исследование безопасности и эффективности тромболизиса неиммуногенной стафилокиназой у пациентов с острым ишемическим инсультом (Реестр FORPI)
Целью Регистра FORPI является изучение безопасности и эффективности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым ишемическим инсультом в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый ишемический инсульт вызывается образованием тромба в главном сосуде, обеспечивающем кровоснабжение определенной части головного мозга. Новые подходы к лечению острого ишемического инсульта включают использование современных высокоэффективных методов реперфузии ткани головного мозга в первые часы заболевания, направленных на восстановление кровотока в пораженном сосуде, что позволяет предотвратить развитие необратимого повреждения головного мозга. ткани или уменьшить ее объем, т.е. минимизировать выраженность остаточного неврологического дефицита.
В декабре 2019 г. было завершено многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы (Фортелизин®) по сравнению с альтеплазой (Актилизе®) у пациентов с острым ишемическим инсультом (FRIDA) (FRIDA). NCT03151993).
Первичный результат эффективности как в группах неиммуногенной стафилокиназы, так и в группах альтеплазы, а также в их подгруппах в зависимости от возраста, массы тела, времени начала лечения, исходного уровня NIHSS, локализации и подтипа острого ишемического инсульта показал, что неиммуногенная стафилокиназа вводимая однократно болюсно в дозе 10 мг независимо от массы тела, не уступает альтеплазе, вводимой в виде болюсной инфузии в в дозе 0,9 мг/кг массы тела, в максимальной дозе 90 мг при лечении больных с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов от появления симптомов. Неиммуногенная стафилокиназа продемонстрировала высокий профиль безопасности. В Инструкцию по медицинскому применению стафилокиназы неиммуногенной включено указание «острый ишемический инсульт». В рутинной клинической практике неиммуногенная стафилокиназа используется для лечения острого ишемического инсульта с 2021 года.
Целью Регистра FORPI является изучение безопасности и эффективности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым ишемическим инсультом в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 117513
- Federal Brain and Neurotechnology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с верифицированным острым ишемическим инсультом, сроком начала лечения менее 4,5 ч, получившие однократно внутривенно болюсно неиммуногенную стафилокиназу (10 мг).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Верифицирован диагноз острого ишемического инсульта.
- Время от появления симптомов не более 4,5 часов.
- Тромболизис неиммуногенной стафилокиназой по 10 мг однократно внутривенно болюсно.
Критерии исключения:
- Время от появления симптомов составляет более 4,5 часов или время появления симптомов неизвестно.
- Повышенная чувствительность к неиммуногенной стафилокиназе.
- Систолическое АД выше 185 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт.ст. или необходимость при назначении препарата снизить АД до этих показателей.
- Нейровизуализационные (КТ, МРТ) признаки внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга, артериовенозной мальформации, абсцесса головного мозга, аневризмы сосудов головного мозга.
- Операция на головном или спинном мозге.
- Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние.
- Признаки тяжелого инсульта: клинические признаки (шкала инсульта NIH > 25), нейровизуализация (по данным КТ головного мозга и/или МРТ головного мозга в ДВИ, ишемия фокусируется на территории более 1/3 пула СМА). ).
- Одновременный прием пероральных антикоагулянтов, например варфарина, при МНО >1,3.
- Применение прямых антикоагулянтов (гепарина, гепариноидов) в предшествующий инсульт за 48 ч при значениях АЧТВ выше нормы.
- Перенесенный инсульт или тяжелая травма головы в течение 3 месяцев.
- Значительный регресс неврологической симптоматики за время наблюдения за больным перед тромболизисом.
- Геморрагический инсульт или инсульт в анамнезе неуточненный.
- Инсульты любого генеза в анамнезе больного сахарным диабетом.
- Желудочно-кишечные кровотечения или кровотечения из мочеполовой системы в течение последних 3 недель. Подтвержденное обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 мес.
- Обширное кровотечение сейчас или в течение предыдущих 6 месяцев.
- Тяжелые заболевания печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (при варикозном расширении вен пищевода), активный гепатит.
- Острый панкреатит.
- Бактериальный эндокардит, перикардит.
- Аневризмы артерий, пороки развития артерий и вен. Подозрение на расслаивающуюся аневризму аорты.
- Новообразования с повышенным риском кровотечений.
- Крупные операции или тяжелые травмы в течение последних 14 дней, небольшие операции или инвазивные манипуляции в течение последних 10 дней.
- Пункция некомпенсированных артерий и вен в течение последних 7 дней.
- Длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин).
- Беременность, акушерство, 10 дней после рождения.
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл.
- Глюкоза крови менее 2,7 ммоль/л или более 22,0 ммоль/л.
- Геморрагические диатез, в том числе почечная и печеночная недостаточность.
- Данные о кровотечении или острой травме (переломе) на момент обследования.
- Судороги в дебюте заболевания, если нет уверенности в том, что приступ является клиническим проявлением острого ишемического инсульта с постиктальной остаточной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неиммуногенная стафилокиназа
Препарат: неиммуногенная стафилокиназа.
|
Препарат: неиммуногенная стафилокиназа 10 мг однократно внутривенно болюсно. Другие названия: Фортелизин®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 на 90-й день после введения препарата.
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Число пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) оценивается от 0 до 2 на 90-й день после введения препарата, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — отсутствие значительной инвалидности, 2 — легкая инвалидность.
|
90-й день после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mRS на 90-й день после введения препарата
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Медиана оценки mRS на 90-й день после введения препарата, где: 0 – нет симптомов, 1 – нет значительной инвалидности, 2 – легкая инвалидность, 3 – умеренная инвалидность, 4 – умеренно тяжелая инвалидность, 5 – тяжелая инвалидность, 6 – смерть. |
90-й день после приема препарата
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа после приема препарата.
Временное ограничение: 24 часа после введения препарата
|
Медиана шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа после приема препарата, где: 0 — симптомы инсульта отсутствуют, 1–4 — легкий инсульт, 5–15 — инсульт средней степени тяжести, 16–20 — инсульт от умеренной до тяжелой степени , 21-42 – Тяжелый инсульт.
|
24 часа после введения препарата
|
|
NIHSS на 7-й день после приема препарата
Временное ограничение: 7 день после приема препарата
|
Медиана NIHSS при выписке
|
7 день после приема препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Число смертей от любых причин в течение 90 дней после введения препарата
|
90-й день после приема препарата
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Количество внутричерепных кровоизлияний в течение 90 дней после введения препарата
|
90-й день после приема препарата
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Число симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH), определяемых как снижение NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем NIHSS или самым низким значением NIHSS или смертью между исходным уровнем и 7 днями, связанными с любым кровотечением, которое, по мнению основной лабораторной оценки, является причиной снижения .
Кровь может находиться в любом месте внутричерепного пространства, включая внутрижелудочковое, интрапаренхиматозное и/или субарахноидальное пространство (модифицированное определение ECASS III) в течение 90 дней после введения препарата.
|
90-й день после приема препарата
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Количество крупных кровотечений (3 и 5 тип по классификации BARC) в течение 90 дней после введения препарата.
|
90-й день после приема препарата
|
|
Тромбэктомия
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Количество тромбэктомий в течение 90 дней после введения препарата
|
90-й день после приема препарата
|
|
Аллергические реакции
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Количество аллергических реакций в течение 90 дней после введения препарата
|
90-й день после приема препарата
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 90-й день после приема препарата
|
Число тромбоэмболий легочной артерии в течение 90 дней после введения препарата
|
90-й день после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Alasheev AM, Lantsova EV, Tretyakov DA. [Efficacy and safety of non-immunogenic staphylokinase in the ischemic stroke in real-world clinical practice in the Sverdlovsk region]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2023;123(7):74-79. doi: 10.17116/jnevro202312307174. Russian.
- Ramazanov GR, Kokov LS, Shamalov NA, Kovaleva EA, Klychnikova EV, Akhmatkhanova LK, Cheboksarov DV, Khamidova LT, Muslimov RS, Rybalko NV, Petrikov SS. [First case of thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in a patient with ischemic stroke receiving dabigatran etexilate followed by thrombectomy]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(6):145-151. doi: 10.17116/jnevro2022122061145. Russian.
- Kulesh AA, Syromyatnikova LI, Krapivin S, Astanin PV. [Comparison of the effectiveness of non-immunogenic staphylokinase and alteplase for intravenous thrombolysis in ischemic stroke: analysis of hospital registry data]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2024;124(7):139-144. doi: 10.17116/jnevro2024124071139. Russian.
- Gusev EI, Martynov MY, Shamalov NA, Yarovaya EB, Semenov MP, Semenov AM, Orlovsky AA, Kutsenko VA, Nikonov AA, Aksentiev SB, Yunevich DS, Alasheev AM, Androfagina OV, Bobkov VV, Choroshavina KV, Gorbachev VI, Korobeynikov IV, Greshnova IV, Dobrovolskiy AV, Elemanov UA, Zhukovskaya NV, Zakharov SA, Chirkov AN, Korsunskaya LL, Nesterova VN, Nikonova AA, Nizov AA, Girivenko AI, Ponomarev EA, Popov DV, Pribylov SA, Semikhin AS, Timchenko LV, Jadan ON, Fedyanin SA, Chefranova ZY, Lykov YA, Chuprina SE, Vorobev AA, Archakov AI, Markin SS. [Nonimmunogenic staphylokinase in the treatment of acute ischemic stroke (FRIDA trial results)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(7):56-65. doi: 10.17116/jnevro202212207156. Russian.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI study group. Thrombolysis With the Nonimmunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2025 Nov 26. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Online ahead of print.
- Shamalov NA, Chefranova ZY, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Marskaya NA, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. Prognostic outcome of intravenous thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in patients aged >/= 60 years with acute ischemic stroke by THRIVE scale. J Thromb Thrombolysis. 2025 Nov 16. doi: 10.1007/s11239-025-03212-0. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .