Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg efter registrering af den ikke-immunogene stafylokinase ved akut iskæmisk slagtilfælde (FORPI Registry)

27. november 2025 opdateret af: Supergene, LLC

En åben, prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af trombolysen med den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (FORPI Registry)

Formålet med FORPI Registry er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af dannelsen af ​​blodprop i hovedkarret, som giver blodforsyning til en bestemt del af hjernen. Nye tilgange til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde omfatter brugen af ​​moderne meget effektive metoder til reperfusion af hjernevæv i de første timer af sygdommen, rettet mod at genoprette blodgennemstrømningen i det berørte kar, hvilket hjælper med at forhindre udviklingen af ​​irreversibel skade på hjernen væv eller reducere dets volumen, dvs. minimere sværhedsgraden af ​​resterende neurologisk underskud.

I december 2019 blev et multicenter, åbent, randomiseret non-inferioritetsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​den ikke-immunogene stafylokinase (Fortelyzin®) sammenlignet med alteplase (Actilyse®) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (FRIDA) afsluttet ( NCT03151993).

Det primære effektresultat i både de ikke-immunogene stafylokinase- og alteplase-grupper såvel som i deres undergrupper afhængigt af alder, kropsvægt, start til behandlingstid, baseline NIHSS, lokalisering og subtype af akut iskæmisk slagtilfælde viste, at den ikke-immunogene stafylokinase administreret som en enkelt bolus i en dosis på 10 mg uanset kropsvægt er ikke ringere end alteplase, administreret som en bolusinfusion i en dosis på 0,9 mg/kg legemsvægt i en maksimal dosis på 90 mg til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer fra symptomernes opståen. Den ikke-immunogene stafylokinase har vist høj sikkerhedsprofil. Indikationen "akut iskæmisk slagtilfælde" er inkluderet i vejledningen til medicinsk brug af den ikke-immunogene stafylokinase. I rutinemæssig klinisk praksis er den ikke-immunogene stafylokinase brugt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde siden 2021.

Formålet med FORPI Registry er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Rusland, 117513
        • Federal Brain and Neurotechnology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med verificeret akut iskæmisk slagtilfælde, med mindre end 4,5 timers symptomer indtræden til behandling, som modtog en enkelt intravenøs bolus af den ikke-immunogene stafylokinase (10 mg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Verificeret diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Tiden fra symptomernes opståen er ikke mere end 4,5 timer.
  • Trombolyse med den ikke-immunogene stafylokinase, 10 mg som en enkelt intravenøs bolus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tiden fra symptomernes opståen er mere end 4,5 timer, eller tidspunktet for symptomernes opståen er ukendt.
  • Øget følsomhed over for den ikke-immunogene stafylokinase.
  • Systolisk blodtryk over 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg eller behovet i lægemiddeladministrationen for at reducere blodtrykket til disse niveauer.
  • Neuroimaging (CT, MRI) tegn på intrakraniel blødning, hjernetumorer, arteriovenøs misdannelse, hjerneabsces, aneurisme i hjernekar.
  • Kirurgi på hjernen eller rygmarven.
  • Mistanke om subaraknoidal blødning.
  • Tegn på alvorligt slagtilfælde: kliniske tegn (slagtilfælde NIH > 25), neuroimaging (ifølge CT af hjernen og/eller MR af hjernen i DWI fokuserer iskæmien på territoriet af mere end 1/3 af CMA-puljen ).
  • Samtidig modtagelse af orale antikoagulantia, f.eks. warfarin med INR> 1,3.
  • Anvendelse af direkte antikoagulantia (heparin, heparinoider) i det foregående slagtilfælde på 48 timer med APTT-værdier over normen.
  • Tidligere slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 3 måneder.
  • Signifikant regression af neurologiske symptomer under observation af patienten før trombolyse.
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde, uspecificeret i historien.
  • Slagtilfælde af enhver tilblivelse i historien om en patient med diabetes mellitus.
  • Gastrointestinal blødning eller blødning fra det genitourinære system inden for de sidste 3 uger. Bekræftede eksacerbationer af mavesår og duodenalsår i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Omfattende blødning nu eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrose, portal hypertension (med åreknuder i spiserøret), aktiv hepatitis.
  • Akut pancreatitis.
  • Bakteriel endocarditis, perikarditis.
  • Aneurismer i arterier, misdannelser af arterier og vener. Mistanke om eksfolierende aortaaneurisme.
  • Neoplasmer med øget risiko for blødning.
  • Store operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 14 dage, mindre operation eller invasiv manipulation inden for de sidste 10 dage.
  • Punktering af ukompenserede arterier og vener i løbet af de sidste 7 dage.
  • Langvarig eller traumatisk hjerte-lunge-redning (mere end 2 min).
  • Graviditet, obstetrik, 10 dage efter fødslen.
  • Antallet af blodplader er mindre end 100.000 / μL.
  • Blodsukker mindre end 2,7 mmol/L eller mere end 22,0 mmol/L.
  • Hæmoragisk diatese, herunder nyre- og leverinsufficiens.
  • Data om blødning eller akut traume (fraktur) på undersøgelsestidspunktet.
  • Anfald i starten af ​​sygdommen, hvis der ikke er sikkerhed for, at anfaldet er en klinisk manifestation af akut iskæmisk slagtilfælde med en postiktal resterende mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-immunogen stafylokinase
Lægemiddel: ikke-immunogen stafylokinase
Lægemiddel: ikke-immunogen stafylokinase 10 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navne: Fortelyzin®
Andre navne:
  • Fortelyzin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 på dag 90 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0-2 på dag 90 efter lægemiddeladministration, hvor 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen signifikant funktionsnedsættelse, 2 - Let handicap.
dag 90 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score på dag 90 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration

Medianen af ​​mRS-score på dag 90 efter lægemiddeladministration, hvor:

0 - Ingen symptomer, 1 - Intet væsentligt handicap, 2 - Let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat alvorligt handicap, 5 - Svært handicap, 6 - Døde.

dag 90 efter lægemiddeladministration
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration
Medianen for The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor: 0 - Ingen apopleksisymptomer, 1-4 - Mindre slagtilfælde, 5-15 - Moderat slagtilfælde, 16-20 - Moderat til svær slagtilfælde , 21-42 - Alvorligt slagtilfælde.
24 timer efter lægemiddeladministration
NIHSS på dag 7 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 7 efter lægemiddeladministration
Medianen af ​​NIHSS ved udskrivelse
dag 7 efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af dødsfald af enhver årsag i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af intrakraniel blødning i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) defineret som et NIHSS-fald på ≥4 point sammenlignet med baseline NIHSS eller den laveste NIHSS-værdi eller død mellem baseline og 7 dage, forbundet med enhver blødning, der vurderes at være ansvarlig for faldet. . Blod kan være hvor som helst i det intrakranielle rum, inklusive i det intraventrikulære, intraparenchymale og/eller subaraknoideale rum (modificeret ECASS III-definition) i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Store blødninger
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af større blødninger (i henhold til BARC klassifikation type 3 og 5) i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Trombektomi
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af trombektomi i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Allergiske reaktioner
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af allergiske reaktioner i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration
Lungeemboli
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
Antallet af lungeemboli i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
dag 90 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-immunogen stafylokinase

Abonner