- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06707987
Forsøg efter registrering af den ikke-immunogene stafylokinase ved akut iskæmisk slagtilfælde (FORPI Registry)
En åben, prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af trombolysen med den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (FORPI Registry)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af dannelsen af blodprop i hovedkarret, som giver blodforsyning til en bestemt del af hjernen. Nye tilgange til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde omfatter brugen af moderne meget effektive metoder til reperfusion af hjernevæv i de første timer af sygdommen, rettet mod at genoprette blodgennemstrømningen i det berørte kar, hvilket hjælper med at forhindre udviklingen af irreversibel skade på hjernen væv eller reducere dets volumen, dvs. minimere sværhedsgraden af resterende neurologisk underskud.
I december 2019 blev et multicenter, åbent, randomiseret non-inferioritetsstudie af effektiviteten og sikkerheden af den ikke-immunogene stafylokinase (Fortelyzin®) sammenlignet med alteplase (Actilyse®) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (FRIDA) afsluttet ( NCT03151993).
Det primære effektresultat i både de ikke-immunogene stafylokinase- og alteplase-grupper såvel som i deres undergrupper afhængigt af alder, kropsvægt, start til behandlingstid, baseline NIHSS, lokalisering og subtype af akut iskæmisk slagtilfælde viste, at den ikke-immunogene stafylokinase administreret som en enkelt bolus i en dosis på 10 mg uanset kropsvægt er ikke ringere end alteplase, administreret som en bolusinfusion i en dosis på 0,9 mg/kg legemsvægt i en maksimal dosis på 90 mg til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer fra symptomernes opståen. Den ikke-immunogene stafylokinase har vist høj sikkerhedsprofil. Indikationen "akut iskæmisk slagtilfælde" er inkluderet i vejledningen til medicinsk brug af den ikke-immunogene stafylokinase. I rutinemæssig klinisk praksis er den ikke-immunogene stafylokinase brugt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde siden 2021.
Formålet med FORPI Registry er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 117513
- Federal Brain and Neurotechnology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Verificeret diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde.
- Tiden fra symptomernes opståen er ikke mere end 4,5 timer.
- Trombolyse med den ikke-immunogene stafylokinase, 10 mg som en enkelt intravenøs bolus.
Ekskluderingskriterier:
- Tiden fra symptomernes opståen er mere end 4,5 timer, eller tidspunktet for symptomernes opståen er ukendt.
- Øget følsomhed over for den ikke-immunogene stafylokinase.
- Systolisk blodtryk over 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg eller behovet i lægemiddeladministrationen for at reducere blodtrykket til disse niveauer.
- Neuroimaging (CT, MRI) tegn på intrakraniel blødning, hjernetumorer, arteriovenøs misdannelse, hjerneabsces, aneurisme i hjernekar.
- Kirurgi på hjernen eller rygmarven.
- Mistanke om subaraknoidal blødning.
- Tegn på alvorligt slagtilfælde: kliniske tegn (slagtilfælde NIH > 25), neuroimaging (ifølge CT af hjernen og/eller MR af hjernen i DWI fokuserer iskæmien på territoriet af mere end 1/3 af CMA-puljen ).
- Samtidig modtagelse af orale antikoagulantia, f.eks. warfarin med INR> 1,3.
- Anvendelse af direkte antikoagulantia (heparin, heparinoider) i det foregående slagtilfælde på 48 timer med APTT-værdier over normen.
- Tidligere slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 3 måneder.
- Signifikant regression af neurologiske symptomer under observation af patienten før trombolyse.
- Hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde, uspecificeret i historien.
- Slagtilfælde af enhver tilblivelse i historien om en patient med diabetes mellitus.
- Gastrointestinal blødning eller blødning fra det genitourinære system inden for de sidste 3 uger. Bekræftede eksacerbationer af mavesår og duodenalsår i løbet af de sidste 3 måneder.
- Omfattende blødning nu eller inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrose, portal hypertension (med åreknuder i spiserøret), aktiv hepatitis.
- Akut pancreatitis.
- Bakteriel endocarditis, perikarditis.
- Aneurismer i arterier, misdannelser af arterier og vener. Mistanke om eksfolierende aortaaneurisme.
- Neoplasmer med øget risiko for blødning.
- Store operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 14 dage, mindre operation eller invasiv manipulation inden for de sidste 10 dage.
- Punktering af ukompenserede arterier og vener i løbet af de sidste 7 dage.
- Langvarig eller traumatisk hjerte-lunge-redning (mere end 2 min).
- Graviditet, obstetrik, 10 dage efter fødslen.
- Antallet af blodplader er mindre end 100.000 / μL.
- Blodsukker mindre end 2,7 mmol/L eller mere end 22,0 mmol/L.
- Hæmoragisk diatese, herunder nyre- og leverinsufficiens.
- Data om blødning eller akut traume (fraktur) på undersøgelsestidspunktet.
- Anfald i starten af sygdommen, hvis der ikke er sikkerhed for, at anfaldet er en klinisk manifestation af akut iskæmisk slagtilfælde med en postiktal resterende mangel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-immunogen stafylokinase
Lægemiddel: ikke-immunogen stafylokinase
|
Lægemiddel: ikke-immunogen stafylokinase 10 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navne: Fortelyzin®
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 på dag 90 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0-2 på dag 90 efter lægemiddeladministration, hvor 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen signifikant funktionsnedsættelse, 2 - Let handicap.
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-score på dag 90 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Medianen af mRS-score på dag 90 efter lægemiddeladministration, hvor: 0 - Ingen symptomer, 1 - Intet væsentligt handicap, 2 - Let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat alvorligt handicap, 5 - Svært handicap, 6 - Døde. |
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Medianen for The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor: 0 - Ingen apopleksisymptomer, 1-4 - Mindre slagtilfælde, 5-15 - Moderat slagtilfælde, 16-20 - Moderat til svær slagtilfælde , 21-42 - Alvorligt slagtilfælde.
|
24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
NIHSS på dag 7 efter lægemiddeladministration
Tidsramme: dag 7 efter lægemiddeladministration
|
Medianen af NIHSS ved udskrivelse
|
dag 7 efter lægemiddeladministration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af dødsfald af enhver årsag i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af intrakraniel blødning i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) defineret som et NIHSS-fald på ≥4 point sammenlignet med baseline NIHSS eller den laveste NIHSS-værdi eller død mellem baseline og 7 dage, forbundet med enhver blødning, der vurderes at være ansvarlig for faldet. .
Blod kan være hvor som helst i det intrakranielle rum, inklusive i det intraventrikulære, intraparenchymale og/eller subaraknoideale rum (modificeret ECASS III-definition) i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Store blødninger
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af større blødninger (i henhold til BARC klassifikation type 3 og 5) i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Trombektomi
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af trombektomi i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Allergiske reaktioner
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af allergiske reaktioner i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af lungeemboli i løbet af 90 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 90 efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolay A. Shamalov, MD, PhD Prof, Federal Brain and Neurotechnology Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Alasheev AM, Lantsova EV, Tretyakov DA. [Efficacy and safety of non-immunogenic staphylokinase in the ischemic stroke in real-world clinical practice in the Sverdlovsk region]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2023;123(7):74-79. doi: 10.17116/jnevro202312307174. Russian.
- Ramazanov GR, Kokov LS, Shamalov NA, Kovaleva EA, Klychnikova EV, Akhmatkhanova LK, Cheboksarov DV, Khamidova LT, Muslimov RS, Rybalko NV, Petrikov SS. [First case of thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in a patient with ischemic stroke receiving dabigatran etexilate followed by thrombectomy]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(6):145-151. doi: 10.17116/jnevro2022122061145. Russian.
- Kulesh AA, Syromyatnikova LI, Krapivin S, Astanin PV. [Comparison of the effectiveness of non-immunogenic staphylokinase and alteplase for intravenous thrombolysis in ischemic stroke: analysis of hospital registry data]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2024;124(7):139-144. doi: 10.17116/jnevro2024124071139. Russian.
- Gusev EI, Martynov MY, Shamalov NA, Yarovaya EB, Semenov MP, Semenov AM, Orlovsky AA, Kutsenko VA, Nikonov AA, Aksentiev SB, Yunevich DS, Alasheev AM, Androfagina OV, Bobkov VV, Choroshavina KV, Gorbachev VI, Korobeynikov IV, Greshnova IV, Dobrovolskiy AV, Elemanov UA, Zhukovskaya NV, Zakharov SA, Chirkov AN, Korsunskaya LL, Nesterova VN, Nikonova AA, Nizov AA, Girivenko AI, Ponomarev EA, Popov DV, Pribylov SA, Semikhin AS, Timchenko LV, Jadan ON, Fedyanin SA, Chefranova ZY, Lykov YA, Chuprina SE, Vorobev AA, Archakov AI, Markin SS. [Nonimmunogenic staphylokinase in the treatment of acute ischemic stroke (FRIDA trial results)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2022;122(7):56-65. doi: 10.17116/jnevro202212207156. Russian.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI study group. Thrombolysis With the Nonimmunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2025 Nov 26. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Online ahead of print.
- Shamalov NA, Chefranova ZY, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Marskaya NA, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. Prognostic outcome of intravenous thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in patients aged >/= 60 years with acute ischemic stroke by THRIVE scale. J Thromb Thrombolysis. 2025 Nov 16. doi: 10.1007/s11239-025-03212-0. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-immunogen stafylokinase
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...RekrutteringCerebral Parese | Hemiparese | Spædbørns udvikling | Perinatal slagtilfældeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater